一、醫療機構藥事管理
1 ．醫療機構藥事管理規定
根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構應當按規定設定藥事管理組織和藥學部門。二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物**學委員會；其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物**學組。**醫院設定藥學部，並可根據實際情況設定二級科室；二級醫院設定藥劑科；其他醫療機構設定藥房。
醫療機構應當建立由醫師、臨床藥師和**組成的臨床**團隊，開展臨床合理用藥工作。醫療機構應當配備臨床藥師。臨床藥師應當全職參與臨床藥物**工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。
醫療機構應當建立臨床用藥監測、評價和超常預警制度，建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監測報告制度，應當結合臨床和藥物**，開展臨床藥學和藥學研究工作。
醫療機構根據臨床需要建立靜脈用藥調配中心 ( 室 ) ，實行集中調配**。醫療機構建立的靜脈用藥調配中心 ( 室 ) 應當報省級衛生行政部門備案。
2 ．醫療機構購進藥品的相關要求
根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構應當根據《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品採購**質量管理規範》等制訂本機構《藥品處方集》和《基本用藥**目錄》，編制藥品採購計畫，制訂本機構藥品採購工作流程，建立健全藥品成本核算和賬務管理制度，按規定購入藥品。醫療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門統一採購**。
根據《中華人民共和國藥品管理法》 ( 以下簡稱《藥品管理法》 ) 及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 ( 以下簡稱《藥品管理法實施條例》 ) 、《處方管理辦法》規定，醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批准文號管理的中藥材除外。醫療機構購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄，並註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進**、購貨日期以及***藥品監督管理部門規定的其他內容。
醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向***藥品監督管理部門提出申請；經批准後，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。
醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批准並公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過 2 種，處方組成類同的複方製劑 l ～ 2 種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。
禁止醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其**人給予的財物或者其他利益。如發生相應違法行為，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
3 ．醫療機構配製製劑的管理要求
根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規定，醫療機構設立製劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民**衛生行政部門提出申請，經審核同意後，報同級人民**藥品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門驗收合格的，予以批准，發給《醫療機構製劑許可證》。未取得《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售的藥品 ( 包括已售出的和未售出的藥品 ) 貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
醫療機構配製製劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有**的品種，必須按照***藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准，並發給製劑批准文號後，方可配製。配製的製劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。
醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構製劑廣告。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有**時，經***或者省、自治區、直轄市人民**的藥品監督管理部門批准，在規定期限內，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構將其配製的製劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的製劑，並處違法銷售製劑貨值金額 1 倍以上 3 倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
醫療機構未經批准擅自使用其他醫療機構配製的製劑的，責令改正，沒收違法購進的藥品，並處違法購進藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷醫療機構執業許可證書。
4 ．醫療機構藥品調配管理
根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構門急診藥品調劑室應當實行大視窗或者櫃檯式發藥。住院 ( 病房 ) 藥品調劑室對注射劑按日劑量配發，對口服製劑藥品實行單劑量調劑配發。腸外營養液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配**。
為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經發出，不得退換。
根據《處方管理辦法》，藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得調劑。藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方。發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，並應當記錄，按照有關規定報告。
5 ．醫療機構配備使用***品和第一類精神藥品的管理規定根據《***品和精神藥品管理條例》和《醫療機構***品、第一類精神藥品管理規定》，醫療機構需要使用***品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民**衛生主管部門批准，取得***品、第一類精神藥品購用印鑑卡。醫療機構應當憑印鑑卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買***品和第一類精神藥品。
醫療機構購買的***品、第一類精神藥品只限於在本機構內臨床使用。醫療機構搶救病人急需***品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用；搶救工作結束後，應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案。
醫療機構應當按照***衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關***品和精神藥品使用知識的培訓、考核；經考核合格的，授予***品和第一類精神藥品處方資格。醫療機構應當將具有***品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師名單及其變更情況，定期報送所在地設區的市級人民**衛生主管部門，並抄送同級藥品監督管理部門。
根據《處方管理辦法》，醫療機構應當按照有關規定，對本機構藥師進行***品和精神藥品使用知識和規範化管理的培訓。藥師經考核合格後取得***品和第一類精神藥品調劑資格，方可在本機構調劑***品和第一類精神藥品。
6 ．醫療機構對藥品不良反應的管理規定
根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家建立藥品不良反應報告制度。醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應，建立藥品不良反應報告和監測管理制度，設立或者指定機構並配備專 ( 兼 ) 職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測資訊網路報告；不具備**報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為**報告。
應當配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，並提供調查所需的資料。應當建立並儲存藥品不良反應報告和監測檔案，報告內容應當真實、完整、準確。
醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應後應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應／事件報告表》並報告。新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲准進口之日起 5 年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿 5 年的，報告新的和嚴重的不良反應。
醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在 15 日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在 30 日內報告。有隨訪資訊的，應當及時報告。
醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件後，應當立即通過**或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本資訊表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應／事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測資訊網路報告。醫療機構發現藥品群體不良事件後應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可採取暫停藥品的使用等緊急措施。
醫療機構有下列情形之一的，由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處 3 萬元以下的罰款。情節嚴重並造成嚴重後果的，由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分：
( 一 ) 無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；
( 二 ) 未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；
( 三 ) 不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。
藥品監督管理部門發現醫療機構有上述行為之一的，應當移交同級衛生行政部門處理。
衛生行政部門對醫療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監督管理部門。
醫療機構違反相關規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
7 ．法律責任
根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構不得使用非藥學專業技術人員從事藥學專業技術工作或者聘其為藥學部門主任。出現下列情形之一的，由縣級以上地方衛生、中醫藥行政部門責令改正、通報批評、給予警告；對於直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除等處分：
( 一 ) 未建立藥事管理組織機構，藥事管理工作和藥學專業技術工作混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；
( 二 ) 未按照規定配備藥學專業技術人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問題嚴重，並造成不良影響的；
( 三 ) 未執行有關的藥品質量管理規範和規章制度，導致藥品質量問題或用藥錯誤，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；
( 四 ) 非藥學部門從事藥品購用、調劑或製劑活動的：
( 五 ) 將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經濟分配的依據，或者在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的：
( 六 ) 違反其他規定並造成嚴重後果的。
醫療機構違反藥品管理有關法律、法規、規章的，依據其情節由縣級以上地方衛生行政部門依法予以處理。
二、臨床實驗室管理
1 ．醫療機構臨床實驗室的執業管理
根據《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，醫療機構應當按照衛生行政部門核准登記的醫學檢驗科下設專業診療科目設定臨床檢驗專案，提供臨床檢驗服務。新增醫學檢驗科下設專業或超出已登記的專業範圍開展臨床檢驗專案，應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定辦理變更登記手續。醫療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。
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