DFMEA控制程式

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1目的：

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1/6確定與產品相關的設計潛在失效模式和潛在設計失效的機理/起因，評價設計失效對顧客的潛在影響，找出失效條件的設計控制變數和能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施；完善設計過程，確保顧客滿意。2適用範圍：

應用於公司所有新產品、產品更改(包括：產品交付給顧客後其之抱怨(投訴)和/或退貨的產品)均適用之。3權責：

3.1dfmea核心小組由產品的設計開發實施部門的相關負責人或主責工程師組成，負責

dfmea系統的實施策劃，並制定相關的系統控制檔案。負責dfmea系統持續改善的策劃和各dfmea實施小組間溝通的協調管理。3.

2 dfmea實施小組由負責產品設計開發的相關人員組成，並由核心小組中的負責人擔任組

長。dfme實施小組成員負責組織制訂《設計潛在失效模式及後果分析》表，相應的dfmea實施小組組長負責dfmea**的批准通過。3.

3技術部、質量部及其它相關部門參與dfmea實施小組的工作，並承擔對策措施中的相

應責任。4術語定義：

4.1失效(failure)：在規定條件下(環境、操作、時間)，不能完成既定功能或產品引數值和不

能維持在規定的上下限之間，以及在工作範圍內導致零元件的破裂卡死等損壞現象。4.2 dfmea：

design failure mode and effects analysis,設計失效模式及後果分析的英文簡稱，

其功能為事前鑑別出產品設計中可能發生之失效模式,並且加以檔案化及數量化之評估。4.3客戶(customer)：

後製程、銷售物件、或使用者均屬之。4.4潛在失效的效果：

失效模式對客戶之影響。

4.5嚴重性(severity)：失效模式發生時，對客戶之影響的後果的級別。4.6潛在失效的原因：失效如何發生之原因。

4.7發生性(occurrence)：指某一特定的失效起因/機理在設計壽命內出現的可能性。

4.8現行設計控制：為目前已經使用之措施,以預防失效發生或當失效發生時能被檢出。

4.9探測度(detection)：指與設計控制中所列的最佳探測控制相關聯的定級數，是乙個在某一

fmea範圍內的相對級別。4.10風險優先數(rpn)：原文為「risk priority number」：

由嚴重性、發生性、探測度三指數相乘所得，為是否實施對策改善之總評估指標。

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5工作程式:5.1dfmea總述

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2/65.1.0 dfmea小組在產品圖樣設計工作全部結束和完成之前，從所要分析的系統、子系統或零

部件的框圖開始，對所有新產品、產品更改以及應用變化的沿用結構中的所有產品特性(特別是產品的特殊特性)進行dfmea分析，以防止在產品設計和開發過程中發生缺陷。5.1.

1 dfmea是乙份動態檔案，應在乙個設計概念最終形成之時或之前開始，而且在產品開

發的各階段中，當發生更改或獲得更多的資訊應及時、持續、不斷地修改和更新，並最終在產品加工圖樣完成之前全部完成。5.1.

2 dfmea針對設計意圖並且假定該設計將按此意圖進行生產/裝配。製造或裝配過程中可

能發生的潛在失效模式或/或其原因/機理。5.1.3 dfmea不依靠過程控制來克服潛在的設計缺陷，但是它的確要考慮製造/裝配過程中的

技術/體力的限制(例如：必要的拔模—斜度；表面處理的限制；裝配空間/工具可接近性；鋼材淬硬性的限制；公差/過程能力/效能等)。5.

1.4 dfmea還應考慮產品防護、維修及**的技術/體力的限制(如：工具的可接近性；診

斷能力等)。5.2設計小組充分識別設計意圖。

可通過質量功能展開等。功能和效能等期望特性定義的越明確就越容易識別潛在的失效模式，以便採取預防／糾正措施。5.

3 dfmea分析應從所要分析的系統、子系統零部件的dfmea開始，包括同類的系列產品、結構、零部件、包裝等。5.4明確dfmea表中各欄目的含義。

a)功能：所設計的產品的效能、作用；b)潛在失效模式：不合格形式；

c)潛在失效的後果：一般指不合格給最終顧客帶來的後果，或給後續產品的生產帶來的後果；d)潛在失效的起因：造成不合格的原因；

e)現行設計控制：現行所採用的驗證設計引數正確性的方法；如：包括產品結構、公差，零部件型號規格的選用、替換，材料使用等；

f)建議措施：經過rpn分析，認為現行設計控制不足以驗證設計引數正確性，而提出的新的控制方法(包括調整結構、公差，零部件型號規格的選用、替換，材料確認等);g)進行rpn分析，當rpn較小時(一般應不大於60)，可不採取進一步的措施;h)確定各欄目的具體內容;

i)進行分析，現行所採用的驗證設計引數正確性的方法，是否有效驗證（結合rpn分析）若不可，則需提出新的驗證方法。

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dfmea控制程式版次a/0頁碼3/6

5.5 dfmea實施小組組長在審批dfmea分析表時應明確dfmea責任人、實施小組人員及關鍵日期。5.6 dfmea實施小組按以下內容展開分析:

①說明設計產品的動機或要求——簡要說明該設計包括更改的目的；

②描述潛在失效模式——簡要說明可能發生的不能滿足設計意圖所表現的缺陷；③描述失效後果——按失效後果對產品功能、使用、工藝效能的影響來描述，並按失效後

果評價準則"1—10級"嚴重性來定量評估；④分析失效原因——對潛在失效的發生起因依據可以糾正或控制的原則來簡要描述，同時

按"可能失效率"對失效起因用發生頻率"1—10級"發生性評價準則來定量評估；

⑤分析現行設計控制——針對潛在失效起因描述現行設計控制方法，並按"1—10級"偵測性評價準則來定量評估；⑥計算風險優先數rpn＝嚴重性(s)×發生性(o)×探測度(d)。5.7對策建議

1)實施小組成員應集思廣益，按rpn值的大小提出糾正預防措施及建議，所有建議措施的目的都是為了減少rpn值。

2)對策建議要突出對產品特性、功能、效能等的控制，明確控制的方法。

3)所有的對策措施都應該將實施的責任分解落實到相應的主管人員，並明確預計完成日期(此日期應定在關鍵日期之前)。

5.8 dfmea實施小組應對所完成的dfmea進行驗證，並重新測算風險優先數，填寫《設計

潛在失效模式及後果分析》表，提交本實施小組組長審核驗證。5.9實施小組對完成的dfmea專案按表進行跟蹤驗證，對已獲效果的專案，其糾正後的實施

措施、工藝引數由相應部門納入正常的產品圖紙、工藝檔案，按《檔案控制程式》執行，對不足部分應再次進行失效分析，直到rpn達到要求。6編制評估標準

6.1嚴重性只有透過設計更改才可修改嚴重性等級。嚴重性依程度評估由1至10分。

dfmea嚴重度評價準則

後果無警告的嚴重危害有警告的嚴重危害

評定準則：後果的嚴重度

這是一種非常嚴重的失效形式，它是在沒有任何失效預兆的情況下發生的，影響到產品安全或不符合**的有關法規，傷害機器或操作人員

這是一種非常嚴重的失效形式，是在具有失效預兆的前提下所發生的，並影響到產品安全或不符合**的有關法規，傷害機器或操作人員

等級10

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很高高中等低很低輕微很輕微無

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功能無法運作，喪失基本功能，顧客很不滿意。功能能運作，但功能下降，效能下降，顧客不滿意。

功能能運作，需要挑選，部份產品(少於100%)不得不報廢，但某些舒適/方便性不能動作，顧客不滿意。。功能能運作，但舒適性/方便性專案效能下降，顧客有些不滿意。產品挑揀後，部份要重新加工，外觀、異音這一項不合要求，大多數顧客(多於75%)注意到了有缺陷。

部份產品不得不重新加工，外觀與異音這一項不合要求，一般顧客(50%)注意到的缺陷。

部份產品不得不在生產中重新加工，但在外觀與異音這一項不合要求，有辨別能力的顧客注意到的缺陷(少於25%)。無可辨別的後果。

嚴重度的英文是severity，用字母s表示，分數愈高，後果愈嚴重。6.2發生性occurrence (o)：

用1至10分來估計失效原因發生之頻率，不要考慮失效模式是否能被檢測出，依據現有資料或以往相關產品之質量記錄來決定發生性等級。

發生性評估標準

發生可能性

甚高:失效幾不可避免的

1/3高：一般與經常發生性失效的前製程相似的製程聯絡在一起

1/81/201/80

中等：一般同與曾經歷過偶然失效但比例高的前製程相似之製程

1/400

相聯絡的

1/2000低：與相似製程相聯的孤立的失效

甚低:只有與幾乎相同製程相聯絡的單獨的失效

極低：失效不可能，沒有曾與幾乎相同製程相聯絡的失效

1/150001/150000≦1/1500000

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可能的失效率≧1/2

等級10

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6.3探測度detection (d)：

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5/6假設失效發生，在現行管制措施下零元件/成品流入下工程之前，檢測出潛在失效原因或失效模式之可能機率，用1至10分來代表檢出能力之高低。注意!不要因為發生率低就以為偵測能力高。

dfmea探測度評價準則

探測性絕對不肯定很極少極少很少少中等中上多很多幾乎肯定

評價準則：由設計控制可探測的可能性

設計控制將不能和/或不可能找出潛在的原因/機理及後續的失效模式，或根本沒有設計控制。

設計控制只有很極少的機會能找出潛在原因/機理及後續的失效模式

探測度10

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7rpn（1≤rpn≤1000）風險順序數計算方法。如下表：

分值風險程度分值風險程度可能危險，需要注意

＞320（ⅰ）極其危險，不能繼續作業20-80（ⅳ）

160-320（ⅱ）高度危險，需要立即整改＜20（ⅴ）稍有危險，或許可以接受80-160（ⅲ）

顯著危險，需要整改

7.1風險順序數計算方法說明：

a)風險順序數(rpn)=風嚴重度(s),頻度(o)和探測度(d)的乘積。

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6/6b)當s＞8時，視為緊急狀態，必須採取改進措施。

c)當s≤8且rpn≥120時，視為緊急狀態，必須採取改進措施。7.2風險評價頻率：

7.2.1公司所進行了的產品危害分析和關鍵點控制分析以及過程潛在失效模式分析原則上每年進行了一次評價，可結合公司的內部審核和管理評審一併進行，以評價風險的有效性。

7.2.2當公司的產品特性發生重大變更，或公司有生產新的產品時，需要對產品危害分

析和關鍵點控制分析進行重新評價，以確認公司產品的風險因素。7.2.3當公司的工藝流程發生重大變更時，需對公司過程潛在失效模式分析重新進行評

價，以確認公司過程中潛在的風險因素。8相關記錄

設計潛在失效模式及後果分析表

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