2006-06-27
國食藥監注[2005]202號
根據《保健食品註冊管理辦法（試行）》，為規範、統一營養素補充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》、《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》、《保健食品申報與審評補充規定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關的規定。上述規定於2023年7月1日起正式實施，現予以通告。
國家食品藥品監督管理局
二○○五
年五月二十日
保健食品申報與審評補充規定（試行）
第一條為規範保健食品審評工作，根據《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品註冊管理辦法（試行）》，制定本規定。
第二條同一產品原則上不得製成兩種劑型或分別成型，符合下列條件的產品，可申請註冊兩種劑型或分別成型：
（一）有足夠的證據說明，目前的生產技術條件下，不能加工成一種劑型；或雖可加工成一種劑型，但影響產品保質期，其保質期小於6個月的；
（二）單獨的一種劑型，不能獨立形成一種保健功能。
（三）兩種劑型的保健食品其產品名稱應標明兩種劑型，產品的最小包裝應為一日或一次食用量。
第三條以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。
第四條緩釋製劑保健食品審評的具體規定為：
（一）申請人應提供充分的證據說明緩釋製劑的必要性（包括文獻及
試驗依據）。
（二）產品的原料構成應為單體成分，其純度為90％以上。
（三）應保證普通製劑改為緩釋製劑產品的食用安全，提交相關的安全性毒理學評價資料。
（四）申請人應提供按照《中華人民共和國藥典》中《緩釋控釋製劑指導原則》、《釋放度測定方法》、《藥物製劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則》進行普通製劑和緩釋製劑的釋放度比較試驗、人體生物利用度和生物等效性試驗的試驗報告。
第五條保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品，可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗（提供原產品試驗報告的影印件），但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現行的規定。在產品名稱後註明口味或顏色。
第六條增補劑型的產品，申請人應說明增補劑型的必要性和依據。其產品原料、功效成分、每日食用量應與原產品相同，產品的性狀相似，如同為固體或同為液體，並且產品的生產工藝無質的變化，不影響安全和功能,可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗（提供原產品試驗報告的影印件），但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現行的規定。
第七條不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批以金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。
第八條保健食品中使用的輔料一般應為《食品新增劑使用衛生標準》或衛生部公告的食品新增劑新品種名單中的品種，否則，應當提供該輔料食用安全及國內外使用情況的相關資料。
第九條保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定。
（一）保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群應當參照《保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表》的要求。乙個保健食品具有兩個以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主,綜合確定產品的適宜人群和不適宜人群。
（二）產品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產品的不適宜人群應增加該特定人群。例如：使用紅花為原料的，其產品不適宜人群應增加孕產婦、月經過多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應增加少年兒童。
第十條本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第十一條本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。
保健食品註冊申報
一 專案名稱 保健食品審批 二 許可內容 國產 保健食品產品註冊 三 設定和實施許可的法律依據 中華人民共和國食品衛生法 第二十二條 辦公廳 關於印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知 國辦發 2003 31號 保健食品註冊管理辦法 試行 四 收費 不收費。五 數量限制 本許...
保健食品註冊申請申報指南
附件 2016年版 目錄1.適用範圍 4 2.申請材料形式要求 4 3.申請材料內容要求 7 4.術語和定義 9 5.國產新產品註冊申請材料專案及要求 11 5.1註冊申請材料目錄 11 5.2註冊申請材料要求 12 5.2.1註冊申請人主體登記證明檔案影印件 12 5.2.2產品研發報告 12 5...
保健食品廣告審查
2009 07 20 許可專案名稱 保健食品廣告審查 編號 38 34 法定實施主體 北京市藥品監督管理局 依據 1 中華人民共和國行政許可法 中華人民共和國主席令第7號 2 中華人民共和國廣告法 中華人民共和國主席令34號第七至第十三條 3 保健食品管理辦法 衛生部令第46號第四條 第二十三至第二...