一、專案名稱：保健食品審批
二、許可內容：（國產）保健食品產品註冊
三、設定和實施許可的法律依據：
《中華人民共和國食品衛生法》第二十二條、***辦公廳「關於印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知」（國辦發[2003]31號）、《保健食品註冊管理辦法（試行）》
四、收費：不收費。
五、數量限制：本許可事項無數量限制
六、申請人提交申請材料目錄：
（一）國產保健食品註冊申請表。
（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明檔案的影印件。
（三）提供申請註冊的保健食品的通用名稱與已經批准註冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局****資料庫中檢索）。
（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
（五）提供商標註冊證明檔案（未註冊商標的不需提供）。
（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。
（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的**及使用的依據。
（八）功效成分/標誌性成分、含量及功效成分/標誌性成分的檢驗方法。
（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。
（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。
（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：
1、試驗申請表；
2、檢驗單位的檢驗受理通知書；
3、安全性毒理學試驗報告；
4、功能學試驗報告；
5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、**、改善生長發育功能的註冊申請）；
6、功效成份檢測報告；
7、穩定性試驗報告；
8、衛生學試驗報告；
9、其他檢驗報告（如：原料鑑定報告、菌種毒力試驗報告等）。
（十三）產品標籤、說明書樣稿。
（十四）其它有助於產品評審的資料。
（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
以上申報材料具體要求詳見《保健食品註冊管理辦法（試行）》附件1。
七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料專案目錄，目錄中申報資料專案按《保健食品註冊申請表》中「所附資料」順序排列。每項資料加封頁，封頁上註明產品名稱、申請人名稱，右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標誌，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。
整套資料用打孔夾裝訂成冊。
2、申報資料使用a4規格紙張列印（中文不得小於宋體小4號字，英文不得小於12號字），內容應完整、清楚，不得塗改。
3、新產品註冊申請應提交申報資料原件1份、影印件8份。影印件應當與原件完全一致,應當由原件複製並保持完整、清晰。其中，申請表、質量標準、標籤說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。
4、除《國產保健食品註冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，並具法律效力。
5、多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。
6、申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人位址等）的填寫應前後一致。
7、產品配方、生產工藝、質量標準、標籤與說明書及有關證明檔案中的外文，均應譯為規範的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規範的中文（外國人名、位址除外）。
8、已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：
（1）產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。
（2）除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，註明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改後該項目的完整資料。
9、未獲國家食品藥品監督管理局批准註冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委託書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明檔案、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規範的證明檔案及《保健食品批准證書》原件（再註冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批准意見的3個月內提出書面退還申請。
（二）申報資料的具體要求：
1、國產保健食品註冊申請表。
（1）保健食品註冊申請表可從國家食品藥品監督管理局**（或國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心**（www. **。
（2）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。
（3）申請表內容須列印填寫，專案填寫應完整、規範，不得塗改。
（4）申報的保健功能應與國家食品藥品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
（5）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、位址應與《企業法人營業執照》、《事業單位法人資格登記證》中單位名稱、位址完全一致，並與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，並將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱後。
（6）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品註冊申報資料專案要求（試行）》提供該項資料。
2、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明檔案的影印件。提供的影印件應清晰、完整，加蓋印章。
3、申請註冊的保健食品的通用名稱與已經批准註冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局****資料庫中檢索）。
申請註冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批准註冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監督管理局**資料庫中檢索後自行出具。如：經檢索，「益肝靈片」是已批准註冊的藥品名稱，「×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）」就不得作為保健食品名稱。
4、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
由申請人自行做出宣告，並對宣告做出承諾，「如有不實之處，本申請人願負相應法律責任，並承擔由此造成的一切後果」。
5、商標註冊證明檔案（未註冊商標的不需提供）。
商標註冊證明檔案，是指國家商標註冊管理部門批准的商標註冊證書影印件，未註冊的不需提供。商標使用範圍應包括保健食品，商標註冊人與申請人不一致的，應提供商標註冊人變更檔案或申請人可以合法使用該商標的證明檔案。提供的影印件應清晰、完整，加蓋印章。
6、產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。
按《保健食品註冊申報資料專案要求（試行）》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。
7、產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的**及使用的依據。
（1）按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。
（2）產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整。
（3）國家食品藥品監督管理局公布的可用於保健食品的、衛生部公布或者批准可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關於進一步規範保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）執行。
（4）野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》。
（5）真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》。
（6）核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》。
（7）氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（sod）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》。
（8）營養素補充劑類保健食品，應標出產品每種營養素的每人每日食用量，並與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》。
（9）緩釋製劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。
（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。
（11）增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。
（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。
（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。
8、功效成分/標誌性成分、含量及功效成分/標誌性成分的檢驗方法。
按《保健食品註冊申報資料專案要求（試行）》提供該項資料，功效成分/標誌性成分、含量及功效成分/標誌性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。
9、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
（1）按《保健食品註冊申報資料專案要求（試行）》提供該項資料，生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料三方面資料應分別列出，不可缺項，內容應一致。
（2）應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》。
10、產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。
（1）按《保健食品註冊申報資料專案要求（試行）》提供該項資料。
（2）企業標準中涉及到申請人名稱，應與申請表中申請人名稱一致。
（3）企業標準中附錄按規定逐項列出，內容應完整、齊全。
11、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。
按《保健食品註冊申報資料專案要求（試行）》提供該項資料，直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據四方面資料應分別列出，不可缺項。
保健食品註冊申請申報指南
附件 2016年版 目錄1.適用範圍 4 2.申請材料形式要求 4 3.申請材料內容要求 7 4.術語和定義 9 5.國產新產品註冊申請材料專案及要求 11 5.1註冊申請材料目錄 11 5.2註冊申請材料要求 12 5.2.1註冊申請人主體登記證明檔案影印件 12 5.2.2產品研發報告 12 5...
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