附件（2023年版）
目錄1.適用範圍 4
2.申請材料形式要求 4
3.申請材料內容要求 7
4.術語和定義 9
5.國產新產品註冊申請材料專案及要求 11
5.1註冊申請材料目錄 11
5.2註冊申請材料要求 12
5.2.1註冊申請人主體登記證明檔案影印件 12
5.2.2產品研發報告 12
5.2.3產品配方材料 21
5.2.4產品生產工藝材料 22
5.2.5安全性和保健功能評價材料 22
5.2.6直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱及標準 23
5.2.7產品標籤說明書樣稿 23
5.2.8產品名稱中的通用名與註冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批准註冊的保健食品名稱不重名的檢索材料 25
5.2.9 3個最小銷售包裝樣品 25
5.2.10其他與產品註冊審評相關的材料 26
6.屬於補充維生素、礦物質等營養物質的國產產品註冊申請材料專案及要求 26
7.國產延續註冊申請材料專案及要求 26
7.1註冊申請材料目錄 26
7.2註冊申請材料要求 27
8.變更註冊申請材料專案及要求 28
8.1註冊申請材料目錄 28
8.2註冊申請材料要求 30
9.轉讓技術註冊申請材料專案及要求 31
9.1註冊申請材料目錄 31
9.2註冊申請材料要求 32
10.證書補發申請材料要求 32
11.以提取物為原料的產品申請材料要求 33
11.1配方、安全及功能要求 33
11.2 產品技術要求 33
11.2.1提取物質量要求 33
11.2.2產品技術要求 34
12.進口產品註冊申請材料要求 34
12.1一般要求 34
12.2進口新產品、延續註冊、變更註冊、轉讓技術申請材料要求 35
12.2.1進口產品變更註冊申請 36
12.2.2進口產品在境外轉讓技術註冊申請 37
保健食品註冊申請服務指南
（2023年版）
本指南適用於使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品）註冊申請。
2.1註冊申請人通過國家食品藥品監督管理總局**（或國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心**（進入保健食品註冊申請系統，按規定格式和內容填寫並列印國產保健食品註冊申請表（附表1）、進口保健食品註冊申請表（附表2）、國產保健食品變更註冊申請表（附表3）、進口保健食品變更註冊申請表（附表4）、國產保健食品延續註冊申請表（附表5）、進口保健食品延續註冊申請表（附表6）、國產保健食品轉讓技術註冊申請表（附表7）、進口保健食品轉讓技術註冊申請表（附表8）、國產保健食品補發證書註冊申請表（附表9）或進口保健食品補發證書註冊申請表（附表10）。
填表前應認真閱讀填表說明，按要求填寫。申請表填寫內容應規範、完整，不得塗改，並與所提交的證明檔案、申請材料相關內容一致。
2.2申請材料首頁為申請材料專案目錄。每項材料應加隔頁，隔頁上註明產品名稱、註冊申請人名稱、材料名稱。
各項材料之間應當使用明顯的區分標誌，並標明該項材料在目錄中的序號。整套材料應裝訂成冊。
2.3申請材料使用a4規格紙張列印，中文不得小於宋體小4號字，英文不得小於12號字，內容應完整、清晰，不得塗改。
除註冊申請表、檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、官方證明檔案及第三方證明檔案外，申請材料應逐頁在文字處加蓋註冊申請人公章。加蓋的公章應符合國家有關用章規定，並具法律效力。進口保健食品註冊申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
2.4申請材料中同一內容（如產品名稱、註冊申請人名稱、位址等）的填寫應前後一致。變更、延續註冊申請中，註冊申請人營業執照的名稱、位址與保健食品註冊證書中註冊人名稱、位址應一致。
2.5申請材料中的外文證明性檔案、外文標籤說明書以及外文參考文獻中的摘要、關鍵詞等表明產品安全性、保健功能、質量可控性的內容，均應譯為規範的中文，外文材料附後。
2.6註冊申請表、產品配方、標籤說明書、產品技術要求應當在網上填報後列印並蓋章。其他申請材料應掃瞄成電子版（pdf檔案），並上傳至保健食品註冊申請系統列印。
註冊申請人應當同時提交申請材料的原件和完成網上填報後的影印件（附帶條形碼）。影印件應保持完整、清晰，內容與原件一致。
2.7新產品註冊申請材料應包括原件1份、影印件9份。轉讓技術、變更註冊、延續註冊申請材料以及補充材料，均應包括原件1份、影印件3份。證書補發申請材料應包括原件1份。
2.8按要求補充材料的，註冊申請人及時憑受理編號和登入密碼領取電子審評意見通知書後，應按要求逐項順序提交補充材料，完成網上填報。提交補充資料時，應將該專案修改後的完整資料一併提供，加蓋與原註冊申請人一致的公章。
自發放《審評意見通知書》電子審評意見後5個工作日開始計時，註冊申請人應在3個月內一次提交補充材料。
按程式應校核註冊證書內容的，註冊申請人應按照規定的時限和程式對產品註冊證書內容進行校核。註冊申請人對註冊證書內容有異議的，應及時通過註冊系統向國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心反饋錯誤內容及情況說明。
2.9註冊申請產品的聯絡人、****等發生變化的，註冊申請人應及時向受理機構提交加蓋註冊申請人公章的變更申請，受理機構應及時對相關資訊進行更新。
2.10涉及延續註冊的，註冊申請人應當妥善安排申報資料的提交時間，在保健食品註冊證書有效期屆滿6個月前提出並獲准受理。
2.11擬申請轉讓技術，如該產品正在辦理其他註冊事項的，在完成相關註冊事項前，暫不受理該產品轉讓技術事項申請。
正在辦理轉讓技術註冊事項的，註冊申請人可同時提出變更或延續註冊申請。但變更或延續註冊申請受理的同時，轉讓技術註冊申請終止辦理。
註冊申請人可同時申請多個事項的變更註冊申請，涉及延續註冊申請的也可同時受理。因客觀原因無法同時辦理的，審評機構應當以書面意見告知註冊申請人並說明理由，10個工作日內申請人未提出異議的，變更申請事項自動終止。
註冊過程中，註冊申請人自身名稱、位址發生變化的，註冊申請人可以提出補充變更申請。
不同時間申請的多個變更事項，以最後受理變更事項的審評時限作為全部變更事項的審評時限。
2.12新產品、轉讓技術、變更註冊、延續註冊申請產品已經列入保健食品原料目錄，並符合相關技術要求的，不予受理。
2.13對於未獲批准註冊的產品，註冊申請人在收到不予註冊決定書之日起1個月內，可書面申請退回以下材料：境外註冊申請人委託境內**機構辦理註冊事項的委託書、境外機構出具的證明檔案。
其他申報資料及樣品原則不予退還。
保健食品註冊申請材料應完整，並符合《保健食品註冊與備案管理辦法》《保健食品註冊檢驗複核檢驗管理辦法》《保健食品檢驗與評價技術規範》《保健食品註冊審評審批工作細則》等規章、規範性檔案的規定。
3.1註冊申請產品應具有充足的安全性、保健功能、質量可控性科學依據。註冊申請人不僅應提供科學依據的**、目錄和全文，還應與產品的配方、工藝等技術要求進行研究比對，並按照申請材料要求，逐項對產品安全性、保健功能、質量可控性進行論證和綜述。
3.2試驗及研究用樣品的**應清晰、可溯源。樣品應經中試及以上規模工藝製備而成，生產車間應建立與所生產樣品相適應的生產質量管理體系，並保證體系有效執行。
首次進口註冊申請的樣品應為在生產國（地區）上市銷售的產品。
3.3提交的論證報告或研究報告等，應提供研究的起止時間、地點、研究目的、方法、依據、過程、結果、結論、部門、研發人或試驗人簽章等。屬委託研究的，還應提供委託研究合同等材料。
功效成分或標誌性成分、衛生學、穩定性試驗報告為註冊申請人自檢的，註冊申請人應按照《保健食品註冊檢驗複核檢驗管理辦法》的規定，組織實施檢驗質量控制、報告編制、樣品和檔案管理等工作，出具的自檢報告應符合該辦法規定的試驗報告要求。
保健食品註冊申報
一 專案名稱 保健食品審批 二 許可內容 國產 保健食品產品註冊 三 設定和實施許可的法律依據 中華人民共和國食品衛生法 第二十二條 辦公廳 關於印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知 國辦發 2003 31號 保健食品註冊管理辦法 試行 四 收費 不收費。五 數量限制 本許...
保健食品備案申請書
填寫說明 1 本書由申請者填寫後交食品藥品監督管理局保健品化妝品監管科。2 申請書及申報材料均為一式二份，均由行政機關留存，申請人如需要保留，需自行備份。3 除原件外，應用a4紙列印或影印，不得使用傳真紙。4 外文資料應有中文譯文。5 除檢驗機構出具的檢驗報告原件外，所有資料應逐頁單獨編寫頁碼，每頁...
保健食品廣告審查
2009 07 20 許可專案名稱 保健食品廣告審查 編號 38 34 法定實施主體 北京市藥品監督管理局 依據 1 中華人民共和國行政許可法 中華人民共和國主席令第7號 2 中華人民共和國廣告法 中華人民共和國主席令34號第七至第十三條 3 保健食品管理辦法 衛生部令第46號第四條 第二十三至第二...