sop/qc(08)010－01
檔案類別：操作規程
審批表江西中興漢方藥業****
目的：制定乙醇制氫氧化鉀滴定液配置及標定檢驗標準操作規程，規範乙醇制氫氧化鉀滴定液配置及標定檢驗操作，保證乙醇制氫氧化鉀滴定液配置及標定檢驗結果的準確。
依據：《中華人民共和國藥典》2023年版一部；
範圍：適用於乙醇制氫氧化鉀滴定液配置及標定的檢驗。
責任：質量控制科qc主管及qc檢驗員、質量保證科qa主管及qa對本規程的實施負責。質量管理部經理負領導責任。
正文:1 配製
1.1儀器與用具
架盤天平、錐形瓶、1000ml量筒、橡皮塞、棕色玻瓶。
1.2試劑
氫氧化鉀（分析純）、無水乙醇、純化水。
1.3操作方法
無醛乙醇；取醋酸鉛2.5g，置具塞錐形瓶中，加水5ml溶解後，加乙醇1000ml，搖勻，緩緩加乙醇制氫氧化鉀溶液（1→5）25ml，放置1小時，用力振搖後，靜置12小時，傾取上層清液，蒸餾，即得。取氫氧化鉀35g，置錐形瓶中，加無醛乙醇適量使溶解並稀釋成1000ml，用橡皮塞密塞，靜置24小時後，迅速傾取上清液，置具橡皮塞的棕色玻瓶中。
2 標定
2.1儀器與用具
25ml移液管、50ml量筒、碘量瓶、滴定管。
2.2試劑與試藥
鹽酸滴定液（0.5mol/l）、酚酞指示液、純化水。
1）鹽酸滴定液（0.5mol/l）：照鹽酸滴定液配製、標定操作規程（sop-jy-045-00-1）配製與標定。
2）酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
2.3標定方法
精密量取鹽酸滴定液（0.5mol/l）25ml，加水50ml稀釋後，加酚酞指示液數滴，用本液滴定。
2.4計算：
計算：根據本液的消耗量，算出本液的濃度
n2×25
n1=v1式中： n1為乙醇制氫氧化鉀滴定液的濃度mol/l
v1為本液的消耗量ml
n2為鹽酸滴定液的濃度
3 注意事項
本液應臨用前標定濃度
4貯藏置橡皮塞的棕色玻瓶中，密閉儲存。
5 復標規定
每三個月標化一次。
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