任何乙個組織，只有依據其實際環境條件和情況，策劃、建立和實施質量體系，實現體系管理時，才能實現其質量方針和質量目標。這就是質量管理的體系管理原理。
一、質量體系的環境和型別
1.質量體系的四類環境
任何組織都處於一定的環境之中，質量體系也有乙個環境問題，只有適應環境要求的質量體系才能有效實施，否則，只會是空耗人力和財力，浪費資源。
那麼，質量體系的環境有幾類呢？iso9000.1《質量管理和質量保證標準第一部分選擇和使用指南》提出了四類環境。
a.非合同環境；
b.供需雙方之間份合同環境；
c.第二方（需方）的批准或註冊；
d．第三方的認證或註冊。
在非合同環境中，供方根據市場環境、產品特性、生產或服務過程、顧客需求等實際情況，策劃（設計）、建立和保持乙個全面、有效的內部質量體系，以強化管理，提高效率，降低成本，在滿足顧客需求，提高市場競爭力的同時，也提高本組織的效益。
在供需雙方間的合同環境下，應選擇那些需方關注的影響質量的要素，建立乙個合同規定的使需方信任的質量體系。
第二方的批准或註冊環境一般適用於第二方對第一方，如企業集團對其成員或主機廠對其零部件、元器件協作企業的質量保證能力要進行批准或註冊的情況。這種環境，一般由第二方（即需方）依據其章程、制度、標準或合同規定，定期或不定期地對第一方（即供方）進行質量體系審核，而供方必需按需方的要求建立其質量體系，以獲得批准或註冊。否則，如需方確認供方已達不到其質量體系要求時，就會撤消其被批准或註冊的資格。
第三方認證或註冊環境（可簡稱為認證環境）一般是由認證機構代表第三方，按照認證法規、規章及合同對供方（第一方）的質量體系進行審核和複審。通過審核或複審，即授予使用認證證書，並註冊公布供方能對顧客提供符合某一質量保證標準（即iso9001～9003）規定的質量保證能力，以減少第二方（顧客）對供方質量體系的評審次數及費用。顯然，供方也必須按認證的質量體系要求建立有效的質量體系。
乙個組織（供方）常常同時處於上述四類環境中的某幾類。如某企業可以按產品標準到市場自由選購其需要的產品，而對供方不提質量體系要求，也可以向某個供方採購產品時在合同中提出質量體系要求；而供方企業可以在非合同環境下開發、生產市場需求的產品，也可以按合同質量體系要求生產交付同類產品，還可以按認證規定的質量體系要求生產、**這類產品。四類質量體系環境的聯絡與區別見下表。
質量體系環境比較：
2．質量體系的型別
依據質量體系的要素範圍及其目的不同，可以把質量體系分成兩類。
一類是質量管理體系。它是受「管理者推動」為了實施質量管理職能而在組織內部建立起來的，其環境是非合同環境。
一類是質量保證體系。它是由受益者推動，為了滿足顧客（第二方）或認證機構（第三方）的質量保證要求而建立的，其環境是後三類環境（見表3-3）。
質量管理體系和質量保證體系之間既有十分密切的聯絡，也有顯著的區別（見下表）。在非合同環境下，某組織只需建有乙個質量管理體系，而在合同或認證環境下，該組織既要建立質量管理體系、又需建立乙個或若干個質量保證體系。質量保證體系建立應在質量管理體系的基礎上，質量管理體系包容了質量保證體系。
因此，該組織仍只需建立乙個質量體系。
質量管理體系與質量保證體系比較
二、質量體系結構與要素
質量體系是實施質量管理所必需的組織結構，程式、過程和資源（iso8402）。這就是說，質量體系由組織結構、程式、過程和資源四大部分組成。
1．組織結構
組織結構是乙個組織為實施其職能而設定的模式，它包括職責、許可權和相互關係（iso8402）。質量體系的建立和實施，首先要組織落實。任何乙個組織都應明確建立與質量體系相適應的組織機構，並明確其職責、許可權及其互相關係，做到責權統
一、責利相符。
組織機構的設定及名稱可以多種多樣，沒有也不必要統一固定的形式與名稱，但均應遵循高效、精幹、分工協作、統一指揮、分級管理原則，按質量體系要素和質量職能設定，並明確其職責、許可權和隸屬關係。
2．程式
程式是為完成某項活動所規定的方法（iso8402）。它一般均應檔案化，即編製成控制質量活動過程的程式檔案，具體描述各質量體系要素所涉及到的活動，對這些活動進行恰當而連續的控制。
3.過程
過程是構成質量體系的最基本單元，每個過程都包含著一定的質量活動。每項質量活動都依賴於過程之中，沒有過程，質量體系就成為乙個僵死的空架。
4.資源
資源是質量體系的執行基礎，它包括人員、資金、裝置裝置、技術、方法等。gb／t19004.1－iso9004.1重點強調了合理配置質量體系的下列資源：
①人才及其專業技能；
②設計和研製裝置；
③生產（經營）裝置；
④檢驗、測量與試驗裝置；
⑤儀器儀表和計算機軟體。
組成質量體系結構的組織結構、程式、過程和資源又可展開為一系列相互關稅又互相作用的要素。儘管質量管理體系和質量保證體系要素在名稱上和數量上並不相同（見下表），但由於質量保證體系是建立在質量管理體系基礎之上，質量管理體系又包容了質量保證體系，因此，絕大多數質量體系要素的涵義卻是相同的，只是這些要素的表達程度不同。為了進一步說明質量體系各要素的類別和作用，可以用圖3－7來表示。
從下圖中，我們可以看到質量體系的要素可以分成三個層次：
第一層次為質量體系的核心要素，包括管理職責（即制定質量方針、確定質量目標、策劃質量體系）、質量體系結構、質量體系檔案、質量體系審核與評價、質量改進及質量體系的經濟性等要素。
第二層次是質量體系的基礎要素，包括人員（培訓與教育）、產品安全（即產品責任）、統計方法應用、檢驗、測量與試驗裝置控制和質量記錄（即資訊）等要素。
第三層次是質量體系的過程要素，包括營銷、規範和設計質量、採購質量、過程質量、過程控制、產品驗證、不合格控制、糾正措施、生產後活動與服務等要素。
三、質量體系檔案
質量體系的建立和執行是通過質量體系檔案的編制和實施來體現的。
質量體系檔案是實行體系管理的依據，它們可以有不同的形式和名稱，但均是表述質量體系結構、質量體系執行規則及提供質量體系有效執行見證的檔案的總稱。其層次和名稱見下表。
質量體系檔案層次結構及名稱一覽表
1．質量手冊
質量手冊是闡述乙個組織質量方針，並描述其質量體系的檔案（iso8402）。它對組織的質量體系結構及要素作全面、系統的表述，是該組織質量體系的總體策劃，也是質量管理中應長期遵循的綱領性檔案。
依據質量手冊表述質量體系的型別及目的，可以分為質量管理手冊和質量保證手冊。前者一般在組織內部使用，是該組織質量管理的基本法規，為各項質量活動提供全面、系統、具體、統一的標準和準則。它包含了該組織質量管理方面的技術訣竅，也是協調質量體系運作和開展質量體系審核及管理評審的主要依據。
後者主要提供給第二方（如使用者）和第三方（如認證機構），在組織外部使用。它只對顧客關注的那些質量體系要素作出明確、簡扼的規定，以證明具有顧客所需的質量保證能力，不包含質量技術訣竅，也沒有質量成本、質量責任（即產品安全）等要素內容。實際上，只是乙個闡述該組織質量保證體系結構及其要素的「匯報提綱」。
質量手冊可以涉及到乙個組織的全部質量活動，也可以只涉及其部分活動。根據客觀需要，質量手冊又可分為總質量手冊、部分質量手冊或專用質量手冊，如設計手冊、採購（物料）手冊和工藝手冊等。還可以按產品分別編制產品專用質量手冊。
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