1.目的
為保證公司產品的食用安全,實現過敏原的全流程管理控制，避免過敏原交叉汙染，有效地維護消費者和員工的健康，特制定本項程式。
2.適用範圍
適用於本公司含過敏原產品、與含過敏原產品共用生產裝置或同一生產場所加工出來的產品和外來潛在過敏原風險的管理控制，對過敏原的識別、**商審核評估、原輔料貯存處理、生產加工返工、產品包裝和產品標識進行全流程管理。
3.職責
3.1 質量部負責監督生產現場過敏原控制的執行落實，制訂過敏原目錄（見附錄a），並適時更新。
3.2研究院負責產品開發及配方變更過程中過敏原審核控制；審核產品標籤標識內容，確保符合我國及產品銷售國家或地區的法規要求。
3.3採購部負責原輔料**商的過敏原管理的審核評估。
3.4生管部負責含過敏原物料的倉儲保管和物流跟蹤。
3.4生產部負責含生產區域過敏原交叉接觸的預防控制，含過敏原的產品的生產策劃和實現。
3.5綜管部負責員工過敏原知識培訓和考核（納入安全培訓範疇），提公升員工過敏原意識。
3.6 技術部負責提供過敏原管理控制的技術支援（如過敏原殘留驗證）。
3.7市場部負責涉過敏原產品的銷售跟蹤和協助產品召回。
4. 內容
4.1 過敏原的識別
4.1.1根據我國和產品銷售國的法律法規要求，建立《過敏原控制清單》（見附錄a），並適時更新控制清單，實現對公司產品和原輔料的過敏原完整識別，確定公司產品和原輔料含有的過敏原成分和可能的過敏原風險。
4.1.2過敏原危害評估應包含在公司haccp計畫危害分析過程中。過敏原評估應包括產品原料、輔料、加工助劑和包裝材料，了解其原料組成， 並評估是否在《過敏原控制清單》內。
4.2 **商審核批准
4.2.1過敏原控制管理評審應納入公司**商管理評審程式中。相關**商應提供其過敏原管理控制計畫以及記錄，確保其過敏原管理控制能力。
4.2.2 **商審核應包括臨時或緊急使用的**商，臨時採購合同或協議應有涉過敏原成分宣告的內容，保證採購產品不含有未經宣布的過敏原成分。
4.2.3通過原輔料**商加工現場調查等方式驗證**商過敏原控制計畫實施效果。涉過敏原成分審核結果應妥善儲存，同時反饋到食品安全小組。
4.3產品開發及其變更控制
4.3.1研究院將過敏原識別納入產品開發控制中，在產品設計的源頭識別過敏原，盡量不用涉過敏原物料，並負責產品配方變更。
4.3.2 研究院審核評估產品中過敏原的使用必要性，避免因盲目設計而帶入不必要的過敏風險。含過敏原成分的產品或樣品研究開發，需得到高階研究員或更高層級領導認可批准。
4.3.3 研究院對於產品中不可避免要引入的過敏原成分，應予以精煉等技術手段盡量降低過敏原含量，開發成低敏產品，並進行過敏原含量檢測以正確評估產品潛在過敏風險。
4.3.4 研究院應評估產品配方更改帶來的食品安全影響，及時通知受影響的部門，便於haccp計畫、原料/成品規格書、衛生清潔、包裝材料、採購倉儲等監控環節更新，確保產品配方更改在控制狀態下進行。
4.4 過敏原的隔離預防
4.4.1 過敏原原料單獨設立收貨和儲存區域，並安排過敏原原料單獨使用的容器和相關操作工具。
4.4.2含過敏原的原輔料應清晰識別，包裝可靠妥當，不至於運輸過程中發生破損或毀壞。原料接收時應檢查包裝完好性，並做好記錄，避免過敏原交叉汙染。
4.4.3 做好倉管員管理工作：接觸過敏物質倉管員盡量使用可清晰識別的獨立的工作服、工作鞋和髮網及帽子等。接觸過敏原的衣帽鞋應和其他衣帽鞋分隔開來徹底清洗。
4.4.4含過敏原物料在搬運過程必須加以遮蓋保護，並具有清楚可見的標識。含過敏原的原輔料、半成品和成品，接觸過敏原的人員應重新設計其交通模式，避免交叉接觸。
4.4.5含過敏原產品和非過敏原產品應在單獨生產場所或單獨生產裝置進行加工；條件不允許時，應利用物理屏障進行隔離，並給以顏色編碼的標識加以區別。
潔淨區內產品混合、包裝工序等在獨立區域進行，設計專門管道避免空氣系統等引入的過敏原風險。
4.5 產品實現和返工控制
4.5.1 區分所有含過敏原和不含過敏原的終產品清單，將含過敏原產品排列在生產過程的最後程式，並安排含相同過敏原產品進行長期生產執行，減少生產轉換。
4.5.2在產品設計允許條件下，過敏原成分應安排在生產線盡可能晚的工序階段加入。含過敏原產品生產結束後，應立即安排進行徹底清潔。
4.5.3 返工是過敏原潛在交叉接觸的重要源頭。返工可能汙染源有結轉產品、不合格品、退回產品和原料相關停機產品等。含過敏原物料返工應按公司相應返工程式進行。
4.5.4 含過敏原的返工物料應按「相似歸於相似」原則返回相應物料中，同時做好記錄工作。
無法依次加以控制的返工料，必須標識在標籤上，利用顏色標記等對含過敏原的返工器具進行識別，並防止交叉接觸。
4.5.5 含過敏原的返工物料的配方組成、產生時間、產生地點或階段、返工處理時間、使用數量應予以清楚記錄儲存，進行檔案化，確保達到可追溯要求。
4.6 裝置清潔
4.6.1 制訂公司衛生標準操作程式（ssop）時應考慮過敏原物質的去除，清洗工藝應能徹底清洗祛除生產線上殘留的過敏原物質。
4.6.2 公司清潔工藝驗證專案應包含過敏原殘留的驗證。應制定驗證程式檔案，包含生產線過敏原殘留分析、關鍵控制點、取樣方法、清潔驗收標準、過敏原檢測標準等內容。
4.6.3 含過敏原產品的生產轉換，應做好裝置特別是共用裝置的清潔工作，做好相應清洗記錄和檢查記錄，防止過敏原殘留導致交叉汙染。
4.6.4 生產開機前，應檢查是否符合產品排序與清潔要求、裝置檢查標牌上清潔記錄是否完整進行監測。確保過敏原不會帶入下一批原料或產品中。
4.6.5檢視裝置檢查記錄發現存在不符合清潔程式情況，應在開始生產前按程式規定重新清潔，應對所有受影響的原料或產品實施「隔離」。
質量部應評估受影響批次產品的過敏原含量，採取加註過敏原成分聲稱措施處理。
4.6.6 清潔記錄應實行月檢制度，並根據半成品或終產品過敏原檢測結果、清潔監測結果進行清潔工藝有效性和符合性評估。對清潔工藝實行持續改進以及再驗證。
4.7 產品標籤
4.7.1 公司產品標籤管理程式應包含過敏原聲稱內容審查。
過敏原必須加註標籤，過敏原聲稱內容和形式應符合相關國家法律法規要求，並保證標籤清楚傳達所有過敏原，使用通用名稱作為過敏原標識。
4.7.2 過敏原聲稱範圍應包括含過敏原成分的產品，還有同一生產線或生產環境下可能含過敏原成分的產品。
出口銷售產品應根據當地法律法規要求對聲稱的過敏原種類進行識別審核，加以調整。
4.7.3 公司實施包裝/標籤檢查程式，查閱包材接收記錄和檢視含過敏原產品標籤驗證包裝材料上的配料宣告和任何警示性標識的符合性和有效性。
4.8 員工意識
4.8.1 員工具備足夠的過敏原知識是預防過交叉汙染的重要部分。公司haccp培訓和安全培訓計畫應包括過敏原培訓內容。做好過敏原培訓記錄和考核記錄，予以妥善儲存。
4.8.2 公司須確保直接接觸或者間接接觸過敏原員工了解工廠所涉及使用的過敏原成分，在此同時針對員工崗位職責進行不同水平的過敏原培訓，組織相應考核以保證關鍵崗位員工熟悉操作規範。
4.8.3 公司應抽調員工面談評估過敏原意識水平，查閱培訓記錄和考核記錄確保過敏原培訓得到有效落實。
4.9 過敏原計畫的評估改進
4.9.1 評估過敏原管理執**況應該包含在公司fssc週期性評估範圍內。
食品安全小組應根據公司產品過敏原含量檢測報告、客戶投訴或相關部門反饋情況和公司內外反應資訊對過敏原管理執行效果進行正確評估，並轉化為書面記錄。
4.9.2 食品安全小組根據之前過敏原控制計畫執行效果資訊，結合公司產品和工廠變化情況，適時對監控體系進行更新，並給予記錄。
5.相關檔案
《gb 7718-2011 預包裝食品標籤通則》
《裝置清潔消毒工藝規程》
《haccp計畫（人參苦蕎營養精華）》
附錄a 過敏原控制清單
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