2019藥品零售的質量管理知識培訓 二 講義

2022-09-13 03:18:05 字數 1210 閱讀 8078

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第二節人員管理

第127條:人員的否決條件(不得有相關法律法規禁止的情形) 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規及本規範規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第128條:企業法人或企業負責人應當具備執業藥師(負責處方審核,指導合理用藥)資格(新要求,提高了准入門檻)企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。

企業應當按照國家有關規定配備執業藥師,負責處方審核,指導合理用藥。

第129條:其他人員(質管、驗收、採購及中藥飲片相關人員)的具體要求:

質量管理、驗收、採購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、採購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。營業員應當具有高中以上文化程度或符合省級藥品監督管理部門規定的條件。

中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。質量管理、驗收、採購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、採購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

第130條:人員培訓的兩個方面(上崗證、繼續教育)、內容(法律法規、專業知識與技能) 企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,以符合本規範要求。

第131條:細化培訓計畫、執行、考核、記錄、培訓檔案等要求: 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計畫並開展培訓,使相關人員能正確理解並履行職責。

培訓工作應當做好記錄並建立檔案。

第132條:銷售特殊管理藥品的人員培訓企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件,使其掌握相關法律法規和專業知識。

第133條:對營業場所工作人員的工作服的要求(整潔、衛生) 在營業場所內,企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。

第134條:要求崗前及年度健康檢查、健康檔案企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

第135條:在藥店經營場所「兩不」:不放無關物品、不做無關行為在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品,在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。

藥品零售企業質量管理檔案目錄

一 質量管理制度目錄 1 質量體系檔案管理制度 2 質量管理制度檢查考核制度 3 質量體系內部評審的制度 4 藥品購進管理制度 5 藥品檢查驗收管理制度 6 藥品儲存的管理制度 7 藥品陳列的管理制度 8 藥品養護的管理制度 9 首營企業和首營品種的審核制度 10 銷售管理制度 11 藥品處方管理制...

藥品零售企業質量管理制度

第一部分藥品質量管理制度 一 質量管理工作檢查 考核與獎懲制度 二 質量方針與目標管理制度 三 有關業務和管理崗位的質量責任 四 藥品購進的質量管理制度 五 藥品驗收質量管理制度 六 藥品儲存質量管理制度 七 藥品陳列的管理規定 八 庫房養護的管理規定 九 首營企業和首營品種的審核規定 十 藥品銷售...

藥品零售質量管理制度目錄

一 藥品採購 驗收 陳列 銷售等環節的管理 二 供貨單位和採購品種的審核 三 處方藥銷售的管理 四 藥品拆零的管理 五 特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理 六 記錄和憑證的管理 七 收集和查詢質量資訊的管理 八 質量事故 質量投訴的管理 九 藥品有效期的管理 十 不合格藥品 藥品銷毀的管...