連雲港市食品藥品監督管理局連雲分局
藥品零售企業日常監督檢查工作計畫
一、日常監督檢查指導思想、工作原則和工作目標
（一）指導思想：
認真落實國家局、省市局工作會議精神，全面貫徹落實科學發展觀，實踐科學監管理念，努力踐行「為民、護民、利民」的監管宗旨，不斷強化監管職能，大力推進監管方式創新、監管手段創新和監管長效機制創新，以創新監管促進科學監管，以科學監管實現有效監管，努力構建安全可靠的藥械消費環境和競爭有序的市場環境，有效保障轄區公眾用藥安全。
（二）工作原則：
緊緊圍繞市局和分局2023年工作要點，深入開展藥品安全示範區建立，嚴厲打擊各種違法違規的經營行為，杜絕不合格產品進入市場。
（三）工作目標：
1、強化藥品醫療器械經營日常監管。進一步加強管理，細化要求，認真履職，確保藥品醫療器械經營質量，從源頭上預防藥械質量事故。嚴厲打擊無證生產經營、超範圍經營等違法違規行為，提高藥品醫療器械經營企業質量管理水平。
2、繼續深入推進「藥品安全示範區」工作，將藥品安全專項整治工作的檢查內容日常化、制度化，通過開展「整治非藥品冒充藥品專項行動」、「票據核查」，鞏固藥品安全專項整治成果。
二、日常監督檢查區域聯絡人劃分
轄區內的藥品零售企業的日常監督檢查、抽樣和城鄉集貿市場的巡查由藥品科統一組織開展，並將監管區域分割槽劃片，每個工作人員具體負責一定的區域範圍。
伏光耀：責任區域為墟溝街道、海洲灣街道、雲山街道、宿城鄉、東辛農場。
鄭源：責任區域為板橋街道、猴嘴街道、中雲街道、朝陽鎮。
錢濤：責任區域連島街道、高公島鄉、連雲街道、青口鹽場。
三、日常監督檢查人員及職責
1、監管人員：伏光耀、鄭源、錢濤。
2、由伏光耀全面負責日常監管工作的安排，負責召集監管人員彙總當月檢查工作情況，參加每月監管工作例會。例會主要內容是每月的監督抽樣工作情況，針對存在問題的解決辦法和下月的工作計畫。例會時間原則上定於每月最後一周的周五。
3、抽樣工作由鄭源負責組織。
4、錢濤負責日常監管抽樣工作計畫和工作總結的文字材料。
5、監管物件培訓工作由鄭源負責。
6、監督檢查現場攝影攝像的編輯整理由錢濤負責。
7、監管人員具體職責：
伏光耀負責監督檢查工作，檢查藥械採購渠道、藥品儲存條件、藥品使用情況等。
鄭源負責抽樣的組織工作，填寫抽樣單和封籤。
錢濤負責填寫監督檢查記錄單和監管檔案整理及監管資訊計算機錄入工作。
上述人員的工作職責視實際情況，由藥品科具體安排調整。
8、執法人員在保證每人每週開展檢查2天時間的基礎上，利用在單位的時間做好本職工作，並總結檢查的情況。
全面推行監管責任制，實行監管責任人公開。即轄區每個鄉（街道）的藥店監管工作由一名執法人員負責，將監管責任人的姓名、**、****在藥店張榜公示，以此明確監管人員職責，分解確定監管責任，強化監督機制，規範執法行為，提高監管工作效能。
9、對在監督檢查中發現的監管物件的違法行為，由執法人員負責初步的審查。對違法事實清楚、情節嚴重、造成的後果嚴重的、立案處理。
10、日常監管工作情況由錢濤負責彙總整理。
四、日常監督檢查重點內容
在監管中突出三個重點：一是突出重點環節，即假劣藥品的生產環節和銷售環節。嚴厲打擊生產假劣藥品的行為和無證銷售藥品的團夥；二是突出重點範圍，即農村、法制觀念淡薄的涉藥單位及有違規記錄的單位和個人；三是突出重點品種，即廣告藥品、進口藥品、中藥飲片、特殊管理藥品、按照興奮劑管理的藥品、高風險醫療器械、一次性使用無菌醫療器械。
在日常監管中繼續深入推進「藥品安全示範區」建立工作，將藥品安全示範區建立工作的檢查內容日常化、制度化，嚴格檢查各單位藥品質量管理制度的執行落實情況，鞏固藥品安全示範區建立成果。執法人員要加強法律法規的宣貫意識，在監管的同時要大力做好法律法規的宣貫，強化企業的質量意識，樹立企業是質量第一責任人的意識。
對藥品零售企業的檢查應參照《藥品零售企業gsp認證檢查評定標準》進行檢查，主要檢查以下幾項：
1、駐店執（從）業藥師對法律法規和業務知識的掌握程度是否滿足崗位工作的要求。
2、人員配備、裝置設施、管理制度、各種軟體等方面是否符合要求；企業使用藥品遠端監管錄入購銷存資料，藥品銷售銷售人員應經過上崗培訓。藥店應建立完善人員檔案、培訓及繼續教育檔案。藥店人員資質合格率和業務培訓、職業教育覆蓋率要達到100％。
3、檢查《藥品經營許可證》及營業執照是否齊全；執（從）業藥師證、服務公約、意見簿及監督**是否公示；直接接觸藥品人員是否經過健康體檢。
4、檢查藥店是否設立非藥品專區，營業環境是否整潔、明亮並與生活區分開，藥品是否按照規定分類擺放，擺放是否整齊有序，各種標識是否齊備。
5、設定庫房的企業，檢查庫房是否實行色標管理，是否做好必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等工作，禁止藥品直接接觸地面。未設定庫房的企業，對於儲存條件有特別要求的藥品，如需陰涼、冷藏儲存，要配備冷藏櫃。
6、檢查藥品分類管理工作的落實情況。應憑醫師處方銷售處方藥，按規定保留處方，重點檢查抗菌藥物憑處方銷售情況。執業藥師應能保證在崗，指導顧客合理用藥。
要求藥店及時填寫《處方藥銷售登記》。對檢查中發現的經營國家局檔案明令禁止零售企業經營的藥品的行為嚴肅處理，檢查後兩日內移交稽查藥品科處理。
7、拆零藥品應設立拆零專櫃，拆零與分裝時應使用專用工具並按要求進行消毒，拆零後的藥品使用原包裝儲存，不得隨意更換。
8、檢查是否建立健全藥品檢查驗收記錄、養護記錄，填寫內容是否符合規定，是否執行藥品購進確認制度。檢查是否從合法渠道採購藥械，首營企業、首營品種是否經過審核並建立檔案。對藥店執行落實經營質量管理制度要進行全面檢查，要求藥店100％落實各項制度並進行考核，對購進藥品100％進行確認並記錄。
9、檢查經營的品種是否在許可證所核准的範圍內。凡是擅自經營核准範圍以外的藥品品種和國家局明令禁止零售企業銷售的藥品的均為超範圍經營行為。檢查中應重點檢查企業是否存在經營二類精神藥品（如安定、舒樂安定等）、終止妊娠藥品（如公尺非司酮、公尺索前列醇等）、蛋白同化製劑（睪酮、美睪酮等）、肽類激素、易制毒類化學品（如麥角胺、麻黃素類物質）、疫苗（如狂犬疫苗、流感疫苗等）、鹽酸芬氟拉明製劑等藥品品種。
10、加強對藥品採購、銷售環節的檢查。一是加強對企業進貨票據的檢查，特別是強化對手寫票據的檢查工作。每家企業均要隨機抽取3－5種藥品，檢查票據合法性，對一經發現可疑票據即啟動核查程式，從而掐斷假劣藥品流入轄區的渠道；二是檢查藥店銷售藥品是否按照要求為顧客開具《藥品銷售憑證》。
對每一家藥品經營企業都要進行進貨票據的檢查，對於企業進貨票據的檢查率要達到100％。
11、藥品零售企業不得經營無批准證明檔案、無產品質量檢驗合格證明、產品名稱和生產廠名以及廠址無中文標識的產品；不得經營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產品。
12、執法人員在對藥店檢查時應當場抽查藥品品種的2－3％（不少於3個品種）藥品的票據、供貨企業資質證明和《藥品購進檢查驗收記錄》。
五、日常監督檢查要求
1、牢固樹立和實踐科學監管理念。深入推行「滿負荷、快節奏、高效率」的工作作風。藥品經營企業每半年至少監督檢查一次。
2023年的日常監管工作和抽樣任務要求上半年在7月15日之前完成，下半年在11月25日之前完成。
2、藥品科應按照2023年度藥品監管工作計畫明確監管範圍、監管物件、監管時限、難點問題及解決的辦法，有計畫的開展日常監督檢查工作。做到不留空白、不留死角。在六月底上報半年日常監管工作總結，12月底上報全年日常監管工作總結。
每月工作計畫要細化、量化，列明計畫檢查數量，檢查重點，計畫抽樣數量、品種等內容。每月工作階段總結要求內容詳盡，包括：每週應檢查的相對人數量、實際完成的數量、抽樣數量、未完成監管任務的原因、監管中發現相對人存在的問題、針對問題採取的解決辦法、下鄉人員及下鄉天數等情況以書面形式上報分局藥品科。
3、監督檢查人員要對藥品的採購、銷售、儲存、使用等環節進行嚴格檢查，並按照要求在現場如實填寫日常監督檢查記錄，記錄應包括檢查時間、被查物件、檢查情況、整改意見、存在問題、檢查人與被檢查人意見及雙方簽字等內容。
4、在監督檢查中，如對藥品質量有疑問，應做到有針對性抽樣，認真填寫藥品抽樣單。
5、檢查人員應嚴格執行日常監管情況上報制度，於檢查當日將檢查中所發現的監管物件的違法問題及採取的措施以文字材料的形式如實上報分局藥品科。
6、藥品科工作人員保證每週外出檢查2天。對自己所分管的工作做好安排，不能耽誤外出檢查。如實認真填寫好工作日誌。
7、在日常工作中創新監管模式，推進零售藥店規範化管理程序，充分運用好法律、法規，要採取以點帶面、典型引路的方法，提高藥店藥品管理水平。
8、監督檢查人員在檢查中發現被查單位或個人涉嫌存在以下行為者，應採取如下相應措施：
（1）經營、使用假劣藥械、非正規渠道採購藥械、使用其他醫療機構的製劑、無證經營藥械的，責令當事人立即停止銷售和使用，根據實際情況現場對藥品、醫療器械及相關票據予以查扣或先行登記儲存，當場製作相關文書，告知當事人於二日內到分局藥品科接受調查。
（2）未建立真實完整的藥械購進檢查驗收記錄、藥品養護記錄等相關記錄的，責令當事人按規定建立相應記錄。
（3）藥品儲存環境、分類擺放等軟硬體條件達不到相關要求的，當場予以指正，責令當事人於7日內進行整改，並做好回查工作。
（4）檢查中發現有國家局明令禁止銷售、使用的藥械，當場予以查扣或先行登記儲存，製作相關文書，告知當事人於二日內到分局藥品科接受調查。
（5）對檢查中發現的相對人存在的違法、違規行為，予以責令整改、行政處罰後，必須進行跟蹤檢查。
（6）日常監督檢查抽樣工作要和專項檢查緊密結合，合理利用好監管資源。
（7）對相對人存在的違法、違規行為，無相應罰則的，採取「集中約談」的方式，利用每月最後一周的周五的時間，將相對人集中在一起進行法律法規的培訓、學習，並做好簽到、記錄。
9、檢查人員要充分利用現有的攝影器材，拍攝監督檢查過程的影像資料，並及時整理、燒錄成光碟，為效能監察做好準備。
10、檢查人員要加強資訊上報意識，及時將監督檢查中發現的情況進行整理，上報辦公室。
藥品零售企業籌建示本
藥品零售 連鎖 企業籌建申報材料示範 文字阜陽市行政服務中心 藥品零售 連鎖 企業籌建 目錄1 藥品經營企業籌建申請表 2 工商行政管理部門出具的 企業名稱預先核准通知書 原件及影印件 總公司的藥品經營許可證，營業執照影印件 同意開連鎖的決定書 3 擬開辦企業法定代表人 企業負責人 質量負責人的學歷...
藥品零售連鎖企業首營
1 定義 首營企業是指購進藥品時與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括新產品 新規格 新劑型 新包裝。2 質量審核目的 對首營企業與首營品種的質量審核可以確認供貨企業的合法資質和質量保證能力，保證所購進藥品的質量及合法性，從而有效地把好...
藥品零售企業申辦條件及流程
一共五項 人員 場所 設施 制度 台賬 質量管理檔案 其中前四項是驗收必備條件，最後兩項為藥店日常檢查需要準備的材料 一 人員 法人 質量管理機構負責人或質量管理人員 營業員 1 法人 即老闆 無 藥品管理法 第76條 第83條規定的情形 第七十六條從事生產 銷售假藥及生產 銷售劣藥情節嚴重的企業或...