如何提高質量管理體系的有效性企業貫徹iso9000標準不僅僅是為了取得認證證書，更主要的是最大限度地滿足顧客的需求， 只有通過有效的質量管理活動降低成本，提公升產品實物質量水平，才能增強企業的市場競爭力，最終獲得經濟效益。那麼，企業如何使所建立的質量體系更加有效以適應競爭日益激烈的市場需求呢？在闡述質量管理體系有效性之前，首先要知道什麼是有效性？
iso9000：2000頒標準中對有效性的定義：完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。
質量管理體系的有效性是指所建立的質量管理體系執行結果實現預定目標的程度，有效性至少應體現以下幾個方面： 1、實現本組織的質量方針和質量目標的程度； 2、產品質量持續穩定符合要求並有所提高； 3、不斷提高組織的顧客和其他相關方滿意程度； 4、持續的質量改進機制已經形成。 其次還應解決乙個現存的認識問題，即質量管理體系要求和產品質量要求的關係。
iso9000標準是對質量管理體系的要求。這種要求是通用的，適用於各種行業或經濟部門的，提供各種類別的產品，包括硬體、 軟體、服務或流程性材料，各種規模的組織。但是，每個組織為符合質量管理體系標準的要求而採取的措施卻是不同。
因此，每個組織要根據自己的具體情況建立質量管理體系。產品要求反映在技術規範、產品標準和規範、 合同協議以及法律法規中。對每乙個組織來說，產品要求與質量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。
產品質量必須充分滿足顧客的需求，質量管理體系要求是對組織提供合格產品的能力的要求，這種能力，最終還是要通過持續地提供顧客滿意的產品來證實。因此，產品質量滿足要求是第一位的，質量管理體系要求是對產品要求的補充。顧客買的是產品，不是體系。
顧客在購買產品時，需要組織證實其質量管理體系滿足質
2/8 量管理體系標準的要求，其目的仍然是為了確保顧客所購買的產品能充分滿足規定的要求。切不可過分誇大質量管理體系的作用，不能認為只要建立了質量管理體系，產品質量自然而然就會滿足要求。下面分二個方面闡述如何提高質量管理體系的有效性：
根據兩年多來現場審核的經驗和對標準的學習和理解，提出以下幾個方面的意見： 1、建立適合本組織的質量方針和質量目標： 質量方針是與經營宗旨相一致的，與產品要求相適應，要體現對顧客的承諾、對持續改進的承諾，有能為目標的提出提供框架。
因此質量方針不能是空洞的口號，要根據本組織的產品、顧客定位和預期的產品質量水平確定。質量目標應以質量方針所提供的框架展開，為確保組織的質量目標的實現，相關職能和層次要依據組織的質量目標要求確定各自的質量目標，並落實到全體員工的活動中。從體現對顧客的承諾的角度，質量目標往往即可與產品效能有關，如產品的使用壽命、維修保障性、服務的及時性等，又可落實到產品實現過程的質量，如產品的合格率、保修等候時間、服務等候時間等。
從體現持續改進角度，目標可能與顧客的滿意程度有關。質量目標應是可測量，而且相關職能和層次的質量目標應盡可能的量化，以便比較實施結果，進行持續改進。質量方針和質量目標不是質量管理體系的點綴，質量方針和質量目標的實現情況，是作為質量管理體系適宜性、充分性和有效性的重要證據。
2、建立質量資訊管理過程： 在2000版iso9001標準中8.4條規定：
「組織應確定、收集和分析適當的資料，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，並評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。……資料分析應提供以下有關方面的資訊： a）顧客滿意；
3/8 b）與產品要求的符合性； c）過程和產品的特性及趨勢； d）供方。 建立質量資訊管理過程的目的是為了評價質量目標（包括各項指標）的完成情況，確定需要改進的區域。質量資訊的管理過程包括質量資訊的名稱、記錄、傳遞、統計、分析、報告方式以及相關的職責。
組織應建立一套統計報表，定期檢查、考核各級和各職能部門的質量指標完成情況，促進並激勵員工為實現質量目標而不斷積極進取。應充分利用統計工具，對大量的質量資訊進行彙總分析，找出主要問題（包括潛在的），提出改進的建議和要求。 3、改進內部質量體系審核乙個組織不僅應積極開展內部質量體系審核，還應根據自身的具體情況開展產品和關鍵過程的質量審核。
通過分析每月進行的產品質量審核和過程質量審核積累的資料，可驗證產品質量和過程質量波動情況以及質量管理體系是否得到有效實施。 內部質量體系審核的做法大有改進的必要。目前，大多數組織的做法基本與認證審核相同，既由兼職的內審員每年集中幾天時間對所涉及的體系要素和部門全面審核一次，這樣做法的缺點第一是將內審作為一種臨時的任務，而不是作為重要的、日常的工作對待，不能引起各級領導和員工應有的重視；第二內審員全部是兼職的，一年只做幾天的審核工作，審核經驗少，不熟練，審核能力難以提高，審核結果的有效性差。
據了解，歐美發達國家的企業很少採用集中式的內部質量體系審核，而多採用分布式審核的方式，分布式審核的特點： （1） 設立一名專職人員負責內部質量體系審核和質量資訊的統計分析工作。 （2） 如果每月進行一次審核，每次審核乙個或兩個部門，可以在乙個審核週期內對質量體系涉及的各個部門和要素至少審核過一
4/8 次； （3） 對薄弱的和重要的區域增加審核的頻次，在乙個審核週期內安排2次甚至3次審核，以督促其改進； （4） 每次審核由專職人員擔任組長，再配上一名或兩名具備能力的兼職內審員； （5） 專職人員負責編制年度滾動審核計畫和每次審核的計畫，對不合各項進行跟蹤和驗證，並編寫審核報告。 採用分布式審核的最大優點是：將內部質量體系審和作為一項日常工作，有專人負責並使之經常化；總審核天數比集中式審核大大增加，使審核深入、細緻；專職人員審核經驗多，審核能力高，責任心強，極大地提高了審核結果的有效性。
4、認真做好管理評審： 管理評審的目的是確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性，是具有重要意義的質量管理工作。做好管理評審將促進組織的產品質量不斷改進，業績不斷提高，質量管理體系不斷完善，組織的最高管理者應對做好管理評審給予足夠的重視。
由於管理評審在我國是一項新事物（貫徹iso9000族標準前沒有這一概念），許多組織對如何做好管理評審缺乏基礎和經驗，許多組織都是走過場應付檢查。我認為，做好管理評審應重點抓好以下幾點： （1）明確管理評審的內容：
a、評價內部質量體系審核報告，重點是糾正措施結果的有效性，以及需要管理層研究解決的問題和對薄弱環節採取的措施； b、評價對顧客抱怨的處理結果，研究防止今後再發生的措施；評價顧客滿意度的變化趨勢； c、評價產品和過程質量的分析結果，提出進一步提高質量（解決潛在的質量問題）的方向、目標和要求； d、評價質量方針和質量目標的完成情況，對完成較差的專案研
5/8 究解決措施；必要時，修訂質量方針； e、評價組織結構和資源是否適應當前發展的需要。 （2）做好管理評審前的準備： a、內部質量審核報告。
由於內審報告體現了乙個審核週期內整個質量管理體系的符合性和有效性，應明確提出需要管理評審討論和解決的問題及建議； b、顧客抱怨和滿意度分析。利用統計工具直觀地顯示顧客抱怨的件數、分模擬重、與上一評審週期進行比較，對顧客抱怨較多的專案提出建議解決方案； c、利用統計工具對產品和過程質量審核的結果進行彙總分析，說明產品和過程質量變化趨勢，提出需要改進的專案和建議； d、提出質量方針和質量目標完成情況的分析資料，包括未完成專案的原因、對策和建議； e、其他需提交管理評審討論和解決的問題。 （3）開好管理評審會議，做好記錄； （4）跟蹤驗證管理評審決議。
二、 提高認證機構審核質量的有效性質量體系認證的有效性主要涉及質量認證機構運作的規範化程度，認證審核組的審核能力和遵守行為準則的程度，以及認可機構的監督管理的力度。 近幾年，我國質量認證得到迅速的發展，認證審核的總體質量是好的，得到了社會的認可。但還存在著不盡人意之處及值得重視和需要解決的問題。
下面就這些問題及應當採取的對策做一**： 1、加強質量體系檔案審查的力度： 質量體系檔案審查是認證審核的重要內容，貫穿於審核的全過程。
通常把檔案審查分為兩個階段：一是檔案初審，審查質量體系檔案是否符合標準的規定；後一階段在現場審核中進行，審核質量體系
6/8 檔案是否切合實際，是否具有可操作性。 現存在的問題是：檔案初審中往往只查質量手冊不查程式檔案，而現場審核中又沒有對質量體系檔案作專門的檢查。
這樣，就出現了經過認證機構審查認可的質量體系檔案，實際上不少未經過審查，以致已經認證註冊的組織的質量體系檔案仍存在許多顯而易見的錯誤和遺漏。 因此，要提高審核質量首先要加強對質量體系檔案的審查力度。在檔案初審中，除了要審查質量手冊外，還要抽查相應的程式檔案。
現場審核中還要重視質量體系檔案的審查，特別是調閱第三層次檔案。對第三層次檔案的審查不但是整個質量體系檔案審查的重要組成部分，而且是產品質量直接產生影響的部分。無論是檔案初審還是現場審核中的檔案審查，都要重視對「抄標準」現象的檢查和扼制，以確保質量體系檔案能結合組織的產品特點，針對標準的要求，規定適宜的控制措施，切合實際並行之有效。
2、現場審核前要準備充分： 有優勢而無準備不是真正的優勢。乙個具有審核能力的審核組，如果審核前準備不充分，完全有可能在審核中發生嚴重失誤，甚至達不到審核的目的。
審核前的準備包括配備審核資源，確定審核範圍，制定審核計畫，編制審核檔案等活動。但是，關鍵要做好三件事：制定周密的審核計畫，進行審核前的專業引導和編好檢查表。
為了做好充分的準備，認證機構應對準備的時間作出相應規定和保證。 3、加強對最高管理層的審核： 在當前的認證審核中，對最高管理層的審核力度不夠。
有的未進行審核，有的只是一般性的「交談」、「交換意見」或「匯報」。有的人反映，現在的審核是「審下不審上，審民不審官」。這種情況既偏離了標準的要求，也動搖了質量管理體系的基礎。
所以加強對最高管理層的審核是深化認證審核，提高審核有效性的乙個重要措施。因
7/8 此，對最高管理層的審核，要重點檢查質量方針是否執行；質量目標是否適宜、可度量並在實現；各類人員的職責、許可權是否明確；資源是否充分；管理者代表是否恰當且盡職盡責；管理評審是否有效。既要了解管理者是否負起責任，進入「角色」，更要掌握質量管理體系是否有乙個穩固的基礎，即為客觀、公正地對質量體系作出準確評價創造條件，又對質量體系的改進和完善形成一次推動。 4、強化對產品標準內控標準合同要求的審查：
強化對產品標準、內控標準、合同要求的審查應當重點檢查以下內容： （1） 是否把應當執行的國際標準、國家標準、行業標準列為受控檔案。如果沒有國家標準、行業標準，是否制定了企業標準作為組織生產的依據； （2） 是否針對已有國家標準或行業標準編制了內控標準，內控標準是否嚴於國家標準或行業標準的要求，是否得到執行； （3） 依據產品標準或合同，檢查採購的原材料是否滿足規定的要求； （4） 根據產品標準或合同對產品效能、結構、可信性等質量要求，檢查過程控制。
查其是否具有相應的工藝檔案、製造裝置、測試手段、監控措施、人員培訓和適宜的環境； （5） 按產品標準、內控標準或合同審查檢測專案的完整性，檢查方法的適宜性，檢測裝置的充分性，檢測結果的符合性； （6） 按合同要求檢查合同評審、設計輸入、設計確認和成品檢驗、查其是否滿足合同的規定。 5、對關鍵過程要查深查細關鍵過程一般是指在產品、安裝和服務過程中，對產品質量有重大影響或起決定作用，需要嚴密控制的過程。由於關鍵過程對產品質量影響的特殊性，在過程審核中應當列為檢查的重點，對輸入、輸出、
8/8 資源和活動應當查深、查細。存在的問題是，有的審核員在審核中不善於識別關鍵過程，未能對關鍵過程細化並做深入的檢查，以至對過程的受控程度不能作出準確判斷。對關鍵過程的檢查除了一般過程檢查的內容之外，要重點關注以下幾個方面：
（1） 過程的輸入，即關鍵的原材料、零部件及其有關的分承包方； （2） 過程必須的工藝檔案或作業指導書、相應的控制規定； （3） 過程的裝置及過程能力； （4） 人員的培訓、資格考核和技藝評定準則； （5） 質量控制點的設臵，對過程是否實施連續的監視與控制； （6） 運用統計技術，控制質量波動； （7） 檢測裝置、方法和人員是否適宜，並實行首件檢驗； （8） 對關鍵特性實行了100%檢驗； （9） 質量記錄完整準確； （10）過程輸出是否達到預期的效果，產品及其質量特性是否滿足規定的要求。 總之，提高組織質量管理體系的有效性主要途徑是把外部認證審核當作一種推動機制，把認證審核、檢驗中反饋出來的資訊，作為內部質量改進的動力，以實事求是的態度，嚴肅認真地採取各種改進措施，提高自己的整體素質，提高產品在市場上的競爭力；認證機構科學、公正的形象，是認證有效的核心。提高認證審核的有效性的主要途徑主要是要嚴格按照標準、規範、程式來開展工作，維護自己科學、公正的形象，提高審核人員的知識水平，強化監督。
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