應用過程方法,提高質量審核的有效性

2021-07-04 18:24:58 字數 5181 閱讀 6118

個過程中涉及到輸入、資源、活動、管理和輸出五個要素。因此,在對一過程審核時,在證實輸出滿足其輸入之後,應對有關的資源、活動和管理。

4. 所謂系統的問題是指諸過程之間所存在的問題。即過程之間的接

所存在的問題,通常也稱之為管理性的問題。在審核中,要關注過程接之間存在的問題。

5. 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動以及產品接收準

則是產品實現策劃時所確定的實施質量控制的主要形式和環節。在質量審核中,要以這些活動為切入點,在真切地掌握了產品質量狀況後再向其他過程延伸。

6. gb/t19001—2000標準中規定的檔案控制等六個方面的程式的要

求,是質量管理的基礎性的工作。與產品實現的過程密切相關,並滲透在對產品實現的過程的審核之中。

三 . 基本思路

現列舉以下例示說明在審核中過程方法的應用。

1. 對最高管理層的審核

應注意內部審核與外部審核的區別。內部審核中最高管理者是審核的

委託者,質量審核是最高管理工具,審核是以過程和區域進行的。因此,在內部審核中對最高管理者是不審核的,但對其負責的過程是通過對過程的審核來完成的。外部審核是以受審核的組織為物件,其中包括對最高管理者的審核。

在認證審核中不能以外部審核的要求評價組織的內部質量審核實施情況,這一點很重要。

在對最高管理者的審核應在現場審核後並掌握了一些情況後進行,審

核時應按以下思路進行:

a. 在組織負責法律事務的部門審查近年內是否存在顧客與其上法院

「打官司」的事件以及組織內有關人員犯法判罪的情況,查其是否與欺騙顧客或產品質量有關,以證實組織的守信和守法的信譽和最高管理者向組織內傳達滿足顧客和法律法規重要性(5.1.a)而產生的效果。

詢問最高管理者對情況的了解和認識。

b. 在對「顧客滿意」(8.2.1)和「資料分析」審核時,對所收集和分

析的「顧客滿意」的資訊的利用進行跟蹤,以證實最高管理者參與了「以顧客為關注焦點」之中。詢問最高管理者對顧客的要求和顧客滿意真實情況的了解和自身所採取的措施及效果。

c. 在對「管理評審」(5.6)審核時,按「評審輸出」(5.6.1)的決定

和措施核對其保持的管理評審的記錄,是其是否體現了最高管理者的意圖或是其親自做出的,並非是質量部門強加給領導的。詢問最高管理者在管理評審上所做出的決定以及上一次管理評審的措施的完成情況。

2. 質量部門

質量部門承擔著許多管理性的職能。現以主要的職能為例說明對其審

核的思路。

a. 質量手冊及程式檔案的管理。(4.2.3)

首先詢問近期受審核方的組織機構是否有變化。如有變化,自然引出質量職能的調整和對質量手冊的更改,並按更改單核查更改的實施情況,包括所涉及的對質量管理體系程式的更改。

b. 質量目標的管理。(5.4)

按質量手冊中的組織機構圖,查相關的職能和層次上是否都建立了質量目標以及質量目標中是否包括了滿足產品要求的內容。

按質量部門建立的質量目標及相應的措施,抽查其中已完成且可檢查的專案,核實其實施的情況。

c. 管理評審。(5.6)

查評審記錄,核實評審的主持人是否是最高管理者,核實與上一次管理評審的時間間隔;審查管理評審的輸入資訊是否復覆了標準所要求的內容;抽查上一次管理

評審的輸出及其跟蹤情況是否相吻合;審查管理評審輸出的內容是否包括了標準所要求的任何決定和措施,特別是與顧客有關的產品的改進,並與管理評審的記錄相一致。

d. 內部溝通和資料分析。(5.5.3、6.5、8.4)

查內部資訊的管理,包括各部門上報的定期的質量月報以及質量資訊,核查是否所有部門都按要求上報了質量月報,核查質量資訊是否進行了傳遞、處理和反饋

查數量分析輸出的報告,核實數量分析的結果是否給出了標準所要求的幾個方面的內容,並指出了在何處持續改進質量管理體系的有效性。

e. 顧客溝通(7.2.3)和顧客滿意。(8.2.1)

查與顧客溝通的安排和實施情況是否相一致以及溝通所獲取的資訊的處理是否形成了閉環。

按質量手冊的要求,查顧客滿意資訊獲取和利用的方法是否與質量手冊相一致。選擇某幾個重點的顧客,核查對顧客滿意的資訊的監視及其結果是否增強了顧客的滿意。

f. 內部質量審核。(8.2.2)

查年度質量審核計畫並與去年的質量審核計畫進行核對,核查其是否按策劃的時間間隔對過程和區域進行審核。(注:標準中未要求年度審核計畫覆蓋所有的過程和區域。

按年度質量審核計畫抽查其實施情況。查審核報告,核查其審核的時間是否與年度質量審核計畫相一致;查不符合項報告,核查其糾正措施的實施和驗證記錄是否消除了所發現的不合格及其原因;查審核人員,核查其是否審核了自己的工作。

g. 糾正和**措施。(8.5.2和8.5.3)

查有關顧客抱怨的資訊及糾正措施及其實施情況。

查有關產品交付和使用後發現的不合格品而採取的糾正措施及其實施情況。

查有關針對不合格品而採取的糾正措施及其實施情況。

查數量分析所識別的預防措施及其實施情況。

3. 設計部門

查閱本年度組織下發的產品研究和生產年度計畫,從中選擇到審核時

已完成某階段性任何的產品作為審核物件。然後按產品的設計和開發的策劃的安排,(7.3.1)對完成的某階段性任何的活動(如設計評審、驗證或確認)進行審核。(7.3.5)

現以設計驗證為例。查驗證的記錄(4.2.4),按驗證要求即設計和開

的輸出(7.3.3)核實驗證的專案、條件及其結果是否符合要求;核實驗證的報告是否與其記錄相一致。

在此基礎上,查產品規範和技術協議,(7.3.2)核實設計輸出是否符合設計輸入的要求。

如發現不符合時,追溯其原因和依據。可能時,對於重要的驗證性試驗,審查是否進行了試驗前準備狀態的檢查;並對驗證性試驗所使用的試驗裝置的精度、能力及其檢定的狀況是否符合要求。對驗證性試驗中所暴露的問題,核實其是否採取了措施並落實到有關的檔案或圖紙內;藉此機會對設計更改實施情況進行審查。

(7.3.7)

產品的設計和開發是乙個較長的過程,在審核時以近期完成的某階段

性的研究任務作為審核物件,不要老去翻老帳。

4. 採購部門

檢視採購的訂貨臺帳,從中選擇近期已經進貨的具有代表性的採購的

產品作為審核的物件。(7.4)查其採購檔案(如合同、訂單或傳真檔案),按採購檔案(7.

4.2)中的產品要求,核對其與依靠性的檔案(4.2.

3)是否一致;核對其供方是否經過評定以及對其評價的記錄。(4.2.

4)然後,再審查其進貨檢驗的依據和記錄,核實其進貨驗收是否合格。(7.4.

3)可能時對進貨驗收的測量裝置(7.6)的精度及其檢定狀態進行審核,確定其是否符合要求。進而對採購產品的標識、(7.

5.3)儲存條件及發放的情況(7.5.

5)進行審核,並藉機對有壽件(有保管期、油封期等期限要求的產品)的管理情況進行審核。可能時,對顧客財產、(7.5.

4)材料的代用、(7.5.1)不合格器材的管理(8.

3)的情況進行審核。

5. 生產單位

生產是各個組織日常的工作,也是產品實現過程中占有重要的位置。

因此,要重視對生產過程的審核。

在工藝部門檢視關鍵工序目錄,核查其是否實施了質量會簽,並從中選擇有代表性的產品(近期生產的、含特殊過程的、涉及工種較多、協作面較廣的產品)作為審核物件。查設計圖紙和工藝規程,核對其設計圖紙和工藝規程是否適用,核實設計更改是否已落實到工藝規程之中,(4.2.

3)核實設計圖中的技術要求、材料狀態是否已體現在工作規程之中,核實工藝規程中最終檢驗要求是否覆蓋了產品的設計圖紙的要求。在對上述情況進行核實的基礎上,選擇具有代表性的工序,如由裝置精度保證的特性的工序、由刀具保證的特性的工序、由生產和檢驗共用的裝置的工序、實施首件或末件檢驗(包括送計量鑑定)的工序、採用綜合測量的工序、無損檢驗工序、特殊過程以及最終產品驗收的工序,按工藝規程的要求對其實施狀況及其受控的狀態進行審核,確定其是否處於受控條件下。

對於由裝置精度保證的特性的工序應對其裝置的維護狀態及精度檢查情況進行審核,(6.3)確定其裝置的精度是否能滿足產品特性的要求。

對於由刀具保證的特性的工序應核對刀具(7.6)的設計圖紙,確定其刀具是否適用於產品的特性要求;同時應對刀具實際的檢定狀態及其使用情況進行審查,確定使用的刀具是否滿足其設計圖紙的要求。

對於生產和檢驗共用的裝置(7.6)的工序應對該裝置的「二次檢定」(裝置製造後檢驗合格、加工的首件零件鑑定合格)和定期檢定的記錄進行審查,確定其是否按要求進行了檢定並處於合格狀態。

對於實施首件或末件檢驗(包括送計量鑑定)的工序(8.2.4)應對其實施情況進行審查,確定其是否按要求進行並檢驗合格。

如檢驗不合格,應對其所採取的措施及其隨後重新檢驗的結果進行審核。

對於採用綜合測量的工序應對其綜合測具的檢定狀態進行審核,(7.6)確定其是否處於受控的有效狀態。

對於無損檢驗的工序和特殊過程的審核應按其標準或工藝說明書及其工藝規定進行。(7.5.2)

對於最終檢驗工序(8.2.4)應審查其檢驗的記錄,確定其是否滿足檢驗要求。

如有不合格時,審查其是否執行了不合格品的控制程式。如涉及到成批性的或關鍵、重要特性的不合格時,應對其所採取的糾正措施進行跟蹤性的審核。(8.

2.3)可能時,對最終檢驗所使用的測量裝置的配備及其狀態進行審核,確定其測量精度是否滿足要求並處於校驗狀態。(7.

5.1)

除上述情況外,在生產現場抽正在進行的生產加工工序,核查其是否具有適用的生產檔案,按工藝規程核實其使用的生產裝置和工夾量具(6.3)是否符合要求並處於受控狀態,按其過程流程卡核實產品標識和批次管理情況,包括加工數量、上道工序的完工記錄以及本工序的首件檢驗的執**況,檢視工作環境和零件搬運、儲存和防護的措施,核實操作者和檢驗員的資格等。(7.

5.1)

6. 計量部門(7.6)

以產品效能所涉及的特性引數選擇有代表性的測量裝置作為審核對

象,包括生產現場使用的綜合測量、生產和檢驗共用的裝置,按其校準或檢定的依據性檔案進行審核。首先對其依據性檔案的適用性進行審核,(4.2.

3)然後按其依據性檔案對所採用的檢定裝置的精度、傳遞系統及其校準狀態進行審核;對其檢定的記錄進行核實,(4.2.4)確足其檢定的專案和結果是否滿足要求。

最後,對檢定的環境(6.4)和人員資格(6.2)進行審查。

7. 人教部門(6.2)

查人員花名冊,從中選擇有關管理性幹部、工程技術人員、生產工人

和特殊過程的操作人員若干作為審核物件,按其崗位要求,核實其有關培訓、教育、技能和經驗的記錄,確定其是否滿足崗位的要求。按其記錄,抽查有關培訓、技能和經驗的考試或考核的原始記錄,核實其考試或考核的要求是否符合崗位要求。

8. 財務部門(8.4)

對財務部門的審核主要涉及到質量成本。查質量成本報告,核實其數

據的**是否有原始憑證作為依據,核實分析的結果是否指出了薄弱的環節並對此採取了相應的措施。

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