質量管理體系要求
1.範圍
1.1總則
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；
b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注：在本標準中，術語「產品」僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品。
理解要點：
1、 此處「範圍」規定的是iso9001標準適用的應用範圍，此範圍不應當與組織的質量管理體系範圍相混淆。
2、 總則中明確了本標準適用於：一是組織需要證實其能力是否能穩定地提供滿足顧客要求和法律法規要求的產品；二是通過組織體系的有效應用，可以增強顧客滿意。這說明了2000版iso9001標準適用範圍的擴大，不僅僅可以用於內部或外部證實組織的產品質量保證能力，還可以通過體系的有效應用，達到顧客滿意。
3、 凡是提到顧客要求時，總與適用的法律法規相聯絡，體現了滿足產品要求，包括明確的、隱含的和必須履行的要求。
4、 增強顧客滿意，還應包括體系的持續改進過程，而不僅是防止不合格。
1.2應用
本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種型別、不同規模和提供不同產品的組織。
當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。
除非刪減僅限於本標準第７章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。
理解要點：
1、 本條款說明iso9001標準是通用的，適合於各種型別、不同規模和提供不同產品的組織。但應當承認新標準的全部要求不是對於所有組織都必然相關，因此本條款允許使用者在符合條件時，對標準某些要求進行刪減。
2、 標準提出由於組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其刪減。刪減應符合以下的條件：
------ 僅限於iso9001標準的第七章，即產品實現的有關條款要求；
------不會由於刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規的能力。
------不會因為刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規的責任。
3、 刪減某些要求，對組織來說，是必須慎重對待的問題，關鍵在於是否存在需要刪減的相關活動。如某個工程公司只有施工資質，沒有設計資質，就以考慮對7.3設計和開發條款刪減；某個產品製造廠開發的產品直接投放市場，不存在由顧客提供技術或原料進行代料加工等活動，就可以考慮對7.
5.4顧客財產進行刪減；某個質量管理諮詢公司，服務提供過程不存在使用監視和測量裝置，就可以考慮對7.6監視和測量裝置的控制進行刪減。
4、 某些外包過程，涉及到組織應承擔的責任也不能刪減。如某房地產開發公司，某設計是外包的，施工是外包的，監理是外包的，但公司對這些外包專案都負有責任，因此涉及到的相應條款如7.3設計與開發等也不能刪減。
5、 由於組織和產品特點多種多樣，對某個組織的某項活動能否刪減， 應當結合其實際情況作出判定，不可能有一種公式化規定。刪減條款涉及到組織質量管理體系範圍，涉及到相關活動和過程是否受控，涉及到組織和顧客雙方的權益，因此使用時要認真對待。
2.引用標準
下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應**使用下列標準最新版本的可能性。
iso 9000: 2000質量管理體系基礎和術語
3.術語和定義
本標準採用iso9000:2000中的術語和定義。
本標準表述**鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：
供方組織顧客
本標準中的術語「組織」用以取代iso9001:1994所使用的術語「供方」，術語「供方」用以取代術語「分承包方」。
本標準中所出現的術語「產品」，也可指「服務」。
理解要點
1、 本標準採用了iso9000中的術語和定義。
2、 2000版iso9001標準使用了新的**鏈，以反映當前的使用情況：
以上新的**鏈與1994版的對比，不難看出：
2000版iso9001將「組織」代替了1994版的「供方」，將「供方」代替了1994版的「分承包方」。這樣更改，更好地反映了當前的使用情況。
4.質量管理體系
4.1總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成檔案，加以實施和保持，並持續改進其有效性。
組織應：
a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效執行和控制所需的準則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和資訊，以支援這些過程的執行和對這些過程的監視；
e) 監視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。
注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。
理解要點：
1、 質量管理體系總要求是建立(包括形成檔案)、實施、保持質量管理體系並持續改進其有效性的總體思路，也是質量管理原則中的「過程方法」和「管理的系統方法」在質量管理體系中的具體應用。
2、 總要求包括以下六項內容：
a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用。
不同行業、不同產品、不同生產規模的組織有著不同的過程，如果與產品相關的某些過程未能識別，並予以控制，勢必將影響到提供給顧客產品的符合性。
通常質量管理體系的過程應當包括與管理活動 、資源提供、產品實現和測量有關的過程。
上述過程又可展開，如產品實現過程可包括：產品實現的策劃、 識別和評審產品要求、設計和開發、採購、生產和服務提供等過程。
對生產和服務提供過程(也稱生產流程或服務流程)還應當進一步展開，這個過程與質量管理體系相關的產品有密切的關係。每個組織的生產流程或服務流程幾乎都不相同，如同樣是機械製造企業，有的有鑄造、鍛造等毛坯行產過程，有的則沒有，也可能採用外包。對過程的適當的展開，是對過程實施控制的前提 。
針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織也要確保對其實施控制。因此，準確地識別和判定所需的過程，是建立、實施質量管理體系的首要任務。
識別質量管理體系所需的過程時，應當針對下述問題提問並得到回答：
我們的質量管理體系需要些什麼過程？
有無影響到產品符合性的外包過程？
每個過程的輸入輸出是什麼？
過程的顧客是誰？(說明：顧客有內部和外部的，下一過程就是本過程的顧客。)
這些顧客的要求是什麼？
過程的「所有者」是誰？(說明：所有者可指過程涉及的關鍵部門或主要責任者。)
b) 確定這些過程順序和相互作用。
過程順序，便於確定每個過程的輸入是什麼，輸出是什麼，本過程與哪些過程有相關關係、介面關係。通常，流程圖是識別過程順序的較好方法。
與確定過程相關的問題是：
組織的過程的總體流程是什麼？
如何描述流程 ？採用過程圖或流程表？
過程間的介面是什麼？
我們需要哪些檔案 ，如檔案程式 、作業指導書？
c) 確定為確保這些過程的有效執行和控制所需的準則和方法。
在識別和確定過程及其介面關係後，就要確定確保過程有效執行的準則和方法。準則，即對每個過程應符合的要求或過程標準。通過對準則的確定，以達到每個過程期望的結果方法，即如何控制、如何測量的規定或程式。
確保過程有效執行所需準則和方法的問題是：
過程結果中所期望的特性和不期望的特性是什麼？
對過程監視、測量和分析的準則是什麼 ？
如何將準則體現在質量管理體系策劃和產品實現過程中？
收集資料有哪些適用的方法？
d) 確保可以獲得必要的資源和資訊。這是支援過程運作和監視過程的必要條件。
確保資源和資訊獲得的問題是：
每個過程需要哪些資源？
有哪些溝通的渠道 ？
組織如何提供關於過程內部和外部的資訊？
組織如何獲取反饋資訊？
組織需要收集哪些資料？
組織需要儲存哪些記錄？
e) 監視、測量和分析過程。這是確保質量管理體系有效性的重要活動，通過檢查為針對過程執行中的問題採取措施和持續改進提供依據。
針對監視、測量和分析過程的問題是：
組織如何監視過程業績，如過程能力、顧客滿意？
必要的測量有哪些？
組織如何分析所收集的資訊？
分析的結果說明了什麼？
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。
針對實施必要的措施的問題是：
我們如何改進過程？
需要採取哪些糾正措施
這些糾正措施和預防措施實施了嗎？
措施實施有效嗎？
3、 以上六條要求，是過程方法的體現，其中a)、b)、c)三條是策劃，d)條為實施，e)條為檢查，f)條為處置，形成了pdca迴圈。
4、 需要說明的是，本條款提及在建立和改進質量管理體系時，要識別外包過程，並納入對體系的策劃中。至於如何控制外包過程，則要按7.4採購條款要求去實施。
4.2檔案要求
4.2.1總則
質量管理體系檔案應包括：
a) 形成檔案的質量方針和質量目標；
b) 質量手冊；
c) 本標準所要求的形成檔案的程式；
d) 組織為確保其過程的有效策劃、執行和控制所需的檔案；
e) 本標準所要求的質量記錄。
注１：本標準出現「形成檔案的程式」之處，即要求建立該程式，形成檔案，並加以實施和保持。
注２：不同組織的質量管理體系檔案的多少與詳略程度取決於：
a) 組織的規模和活動的過程及其相互作用的複雜程度；
b) 人員的能力。
注３：檔案可採用任何形式或型別**。
理解要點
1、 檔案是資訊及其承載**。檔案的作用是能夠溝通意圖、統一行動，是質量管理體系建立和執行所必須的。
2、 本條款規定了質量管理體系檔案應包括的五項要求：
a) 形成檔案的質量方針和質量目標；
b) 質量手冊；
c) 本標準所要求的形成檔案的程式；
本標準中可以看到只涉及對檔案控制等六項活動提出形成檔案程式的要求。
d) 組織為確保其過程的有效策劃、執行和控制的檔案；
過程應形成檔案，其檔案化程式要足以支援組織有效的運作。不同組織的質量管理體系，由於其規模和活動型別不同，過程及其相互作用的複雜程度不同，人員的能力不同，對所要求的檔案多少和詳略程度也不同。因此這類檔案的型別和數量，一定要與組織的實際情況相適應，要評價這類檔案是否起到了增值作用，檔案多少是否適度。
ISO9001標準總結
iso9000有幾個主要的特性，概括起來就是 1個精髓和1個中心 2個基本點 3種特性 4個凡事和4大產品 5大模組 6個檔案 8項原則 乙個精髓 說 寫 做 記一致。乙個中心 以顧客為中心。兩個基本點 顧客滿意和持續改進。三個特性 適宜性 充分性 有效性。四個凡事 凡事有人負責 凡事有章可循 凡事...
ISO9001標準試卷 精
考題結構 第一部分15條選擇題,每題2分，總計30分，請將你所選擇的答案填寫在題目後的 中。第二部分 40條判斷題,每題1分，總計40分，請將答案填在 內，對的打 錯的打 第一部分 選擇題 每題1分 注 請將答案填寫在 內。1 如果乙個組織聲稱其所建立的質量管理體系已通過2000版iso 9000族...
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iso9001 2008 gb t19001 2008 質量管理體系要求 標準號 gb t19001 2008 中文標準名稱質量管理體系要求 英文標準名稱 quality management systems requirements 發布日期 2008 12 30 實施日期 2009 03 01 ...