車間生產新的品種
分類：1、已有臨床批件品種在車間進行臨床樣品的生產
2、中試完成進行批生產驗證
3、拿到生產批件擬在車間投產
臨床樣品的生產：
標準操作規程、記錄：qa根據製劑所提供的擬申報成品標準及檢測方法，起草標準操作規程。
質量標準：qa根據製劑所提供的擬申報成品標準，制定成品質量標準。
檢驗操作規程、記錄：qc根據製劑所提供的擬申報成品標準及檢測方法，起草檢驗操作規程和檢驗記錄。
取樣原則或方案：車間在臨床樣品驗證方案中明確中間體顆粒、成品等的取樣原則或方案。
包材：**科採購
物料/產品**:新品部申請新品種sap**。
風險評估：需進行共線風險評估，關鍵性工藝風險評估。
驗證/確認：制定臨床樣品製備方案，qa執行清潔驗證前期評價，如需驗證，制定清潔驗證方案，審批後執行。
培訓：車間、qc組織相關人員進行培訓。
風險回顧：新品部及時開展風險回顧工作。
檢驗要求：qc核對成品質量標準，確認是否具備相應檢測硬體條件，如不具備，須書面反饋具備條件的具體時間。檢驗中所需的化學試劑、對照品、色譜柱等由qc書面提出，新品部負責足量提供。
批生產驗證：
生產工藝規程：新品部指導，車間制定工藝驗證用工藝規程草案。
批生產記錄：新品部指導，車間制定工藝驗證用批記錄草案。
質量標準：qa制定相關物料、產品質量標準。
檢驗操作規程、記錄：qc制定相關物料、產品檢驗操作規程和記錄。
取樣原則和方案：qc制定取樣方案。
包材：市場部設計包材彩稿。
物料/產品**：新品部申請新增物料**。
包材：**科採購，市場部設計包裝彩稿。
驗證、確認：車間制定工藝驗證方案，審批後執行；車間確認裝置引數符合工藝要求，如需重新確認制定方案，審批後實施；qa制定清潔驗證前期評價，制定驗證方案。
培訓：新品部指導，車間組織相關人員培訓。
風險評估：工藝驗證前，藥物研究院開展共線生產和關鍵工藝風險評估，並及時完成風險回顧工作。
穩定性考察：qa制定驗證批次產品長期和加速穩定性考察計畫表，qc按計畫執行。
拿到生產批件擬在車間投產
生產工藝規程：車間制定工藝驗證用生產工藝規程，驗證合格後公升級為正式版本。
批生產記錄：車間制定工藝驗證用批生產記錄，驗證合格後公升級為正式版本。
標準操作規程、記錄：車間修訂相關崗位操作規程。
質量標準：新品部提供包材質量標準檔案；根據新品部提供的質量標準檔案，qa制定原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品質量標準。
取樣原則和方案：在工藝驗證方案中明確中間體，成品的取樣原則或方案。
包材：**科採購，市場部制定包材樣稿，留轉審批。
物料/產品**：車間針對目前缺少的物料、中間體和成品等申請sap**。
驗證、確認：車間制定工藝驗證方案，審批後執行；車間確認裝置引數符合工藝要求，如需重新確認制定方案，審批後實施；qa制定清潔驗證前期評價，制定驗證方案審批後執行。
穩定性考察：qa制定驗證批次產品長期和加速穩定性考察計畫表，qc按計畫執行。
**商/產地調整：新品部、**部配合qa根據《**商選擇與質量管理》等相應檔案要求開展**商引進工作。
風險評估：生產前前，車間需開展共線生產和關鍵工藝風險評估，並及時完成風險回顧工作。
產品目錄清單：車間修訂產品目錄清單。
1清潔生產前期準備工作
1 組建乙個清潔生產審核小組 組建乙個有權威的 掌握專業知識的清潔生產審核小組，是企業順利實施清潔生產審核的組織保證。請根據企業的組織機構設定情況，組建乙個清潔生產審核小組，包括清潔生產審核領導小組和清潔生產審核工作小組。小組成員構成與職責分配參照下表。表1 清潔生產領導小組成員 10 表2 清潔生...
招商前期準備工作
1 專案樓書及招商資訊 2 群樓的主體布局 主體之間關係 專案主體的平面圖 鋪位化分 通道化分 單鋪的面積 柱距 距網等 3 招商方案 招商業態定位以及招商業態之間比例 4 招商方案預案 包括群樓布局 安排 以及各樓層業態的初步化分 5 主體樓面價，及各樓層的銷售 租賃 意向 範圍 6 商業業態的消...
新品上市準備工作流程
新品上市推廣流程 上市準備 物料準備 由市場部與廠家聯絡溝通，向廠家申請宣傳物料 機模 單頁 海報 展架等 並及時分發到各區域，跟進物料的使用情況，並將資訊反饋至廠家，以及時補充物料 盡力使各區域有充足的物料使用。當廠家資源缺乏時，印製宣傳單頁 橫幅 展台等宣傳物品做為補充。宣傳準備 宣傳物料發放後...