目錄1. 概述
2. 目的
3. 範圍
4. 職責
1 概述
我公司生產主要品種為藥用碳酸鈣，微生物主要控制專案為細菌總數、大腸挨希菌及黴菌，在建立微生物測試方法時，應進行控制菌檢查方法的驗證。藥用碳酸鈣微生物限度檢查中控制菌為大腸挨希菌，在驗證時選擇大腸埃希菌作為相應的驗證菌株，陰性對照菌選擇金黃色葡萄球菌。
，。2. 目的
制定控制菌檢查方法驗證方案，以檔案化的證據確認：
● 採用的方法適合於該藥品的控制菌檢查。
3．範圍
本方案適用於藥用碳酸鈣控制菌檢查方法的驗證。
4．職責
為了控制菌檢查驗證方法的有效執行，相關部門和人員職責分工見表1。
表1 職責分工
5. 控制菌檢查方法驗證
5.1 資料確認
表2 資料確認
5.2 儀器確認
表3 儀器確認
5.3 菌種確認
表45.4 培養基的配置與滅菌
表5-1
表5-2
表5-3
5.5 菌液製備
接種大腸挨希菌、金黃色葡萄球菌新鮮培養物至營養肉湯培養基中。用0.9%的無菌氯化鈉溶液製成每1ml含菌10~100cfu的菌懸液。
5.6 程式
5.6.1 麥康凱瓊脂培養基陽性對照試驗
5.6.1.1 將兩種菌懸液各吸取1ml混合塗佈於麥康凱瓊脂培養基上，於35-37℃培養18～24小時。
5.6.1.2 結果記錄
表6-1
試驗人日期：
複核人日期：
表6-2
試驗人日期：
複核人日期：
表6-3
試驗人日期：
複核人日期：
5.6.1.3 培養結束後需觀察到相應微生物的生長，對選擇性培養基平板，菌落應表現出獨有的明顯的形態特徵。
5.6.2 麥康凱瓊脂培養基陰性菌對照試驗
5.6.2.1 將8.2.3中的增殖後未經稀釋的金黃色葡萄球菌培養物劃至麥康凱瓊脂培養基上，於35-37℃培養18～24小時。
5.6.2.2 結果記錄
表7-1
試驗人日期：
複核人日期：
表7-2
試驗人日期：
複核人日期：
表7-3
試驗人日期：
複核人日期：
5.6.2.3 培養結束後應無生長或無對應陽性菌種的形態特徵。
5.6.3 麥康凱瓊脂培養基陰性對照試驗
5.6.3.1 吸取10ml0.9%的無菌氯化鈉溶液至麥康凱瓊脂培養基上，於30-35℃培養24小時。
5.6.3.2 結果記錄
表8試驗人日期：
複核人日期：
5.6.3.3 培養結束後應無菌生長。
無菌檢查方法驗證
取本品，分別加滅菌注射用水1ml溶解，採用薄膜過濾法依法檢查 中國藥典2010年版二部附錄 h 應符合規定。菌液製備 10倍稀釋法 菌懸液製備計數結果 1 供試品處理 將供試品去掉鋁塑蓋，外表面用75 酒精全面消毒，然後向每支樣品中注入1.0ml0.1 的蛋白腖滅菌溶液，備用。2 檢查 陽性對照 將...
無菌檢查方法學驗證
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藥品微生物限度檢查方法驗證試驗
吉林九鑫藥業 檢驗原始記錄 1 檢品名稱 更年寧檢品批號 20111001 2 驗證依據 中國藥典2010年版 微生物限度檢查方法驗證試驗 3 儀器 4 培養基 5 細菌 黴菌及酵母菌計數方法的驗證 5.1 驗證用菌種 大腸埃希菌枯草芽孢桿菌金黃色葡萄球菌白色念球菌黑曲黴菌 巿藥檢所 5 2菌液製備...