臨床試驗
(case report form)
研究單位
受試者編號
受試者姓名
病例報告表填寫說明
1. 篩選合格者填寫正式crf。請用黑色原子筆用力填寫,防止無碳複寫印到下一頁,請用墊板墊於將要填寫的crf頁下。
2. 需改正病例報告表中的資料,僅能在不正確打的資料上劃一橫線,在其旁邊標註正確值。每一修改處都要有試驗研究者或主要研究者授權的人員的簽名並簽署更改日期(年 - 月 - 日)必要時給予解釋。例如:
[ 0 ] [ 7 ] [ 0 ] 王明 2008 - 9 - 11
[ 0 ] [ 7 ] [ 5 ] 次/分
3. 患者姓名拼音縮寫三格需填滿,兩字姓名填寫兩字拼音的首字母,中間用「—」相連線;三字姓名填寫三字首字母;四字姓名填寫前三字的首字母。
舉例:李明李曉明上官羽豐
所有日期填寫按照「年 – 月 – 日」順序填寫,例如:
[ 2 ] [ 0 ] [ 1 ] [ 0 ] 年月日
4. crf的每一頁都需填寫,所有專案均應填寫。在 「 」處打「x」表示選擇此項; 「未做」則填入"nd"; 「不知道」則填入「uk"; 「不能提供」或「不適用」則填入「na」。
5. 只能在原始記錄頁書寫。一旦原始頁被取走,不能再留下的crf頁上再記錄任何資訊。如果crf原始頁被取走後要進行修改,必須在資料澄清表中進行修改。
若主要研究者尚未在保證宣告上簽字,則經試驗研究者/助手同意後可進行修改;若主要研究者已經簽署保證宣告,則只有主要研究者才能有權修改。
6. 所有的保證宣告必須由主要研究者簽名。
受試者姓名縮寫
入選標準回答中有任何一項為「否」,受試者即不能參加本次研究。
排除標準回答中有任何一項為「是」,受試者即不能入選
受試者姓名縮寫
病史:描述受試者過去曾患而現在已**的疾病。
伴隨疾病:受試者開始參加試驗時正在患有的全部疾病。
如果目前使用藥物**,請填寫合併用藥表。
疾病名稱請使用中文專業術語,不能使用縮略語。
結束日期和繼續只能填寫一欄。
受試者姓名縮寫
研究者簽字日期年[ ][ ]月[ ][ ]日
受試者姓名縮寫:
受試者姓名縮寫
如是不良事件用藥,請完成相應的不良事件報告
受試者姓名縮寫
如是不良事件用藥,請完成相應的不良事件報告
受試者姓名縮寫
受試者姓名縮寫
受試者姓名縮寫
受試者姓名縮寫:
受試者姓名縮寫
受試者姓名縮寫
受試者姓名縮寫
病例報告表樣式
醫療器械臨床試驗病例報告錶樣表 試驗專案名稱 受試者病例號 試驗用醫療器械編號 臨床試驗機構 或編號 臨床試驗方案編號和日期 修改編號和日期若有 試驗開始日期年月日 跟蹤結束日期年月日 記錄人簽名 填表說明 1 請用鋼筆或簽字筆填寫,字跡應清晰,易於辨認。2 每項填寫內容務必準確,不得隨便塗改,如發...
臨床研究病例報告表
x x x日用藥 受試者姓名縮寫 藥物編號 試驗中心編號 試驗開始日期年月日 填表說明 1 請用簽字筆填寫,字跡應清晰,易於辨認。2 受試者姓名按漢語拼音首字母縮寫靠左對齊填寫。3 在所有選擇專案中,請在相應的方框中劃 疼痛強度 pi 和疼痛緩解度等數字表示專案請在選擇的相應數字上畫圈 4 每項填寫...
病例報告表填寫指
病例報告表填寫的術語 必須使用通用的標準醫學術語,因為你可能參加的是國際研究。一些在你們醫院經常使用的詞語可能不能被其它地方接受或理解。應該盡可能地填入診斷而不是症狀。病例報告表中不良事件部分的填寫就是乙個例子。如果病人患有 流感 診斷 就不要寫寒戰 發熱 疼痛。也不要使用縮寫,因為它在各個國家會有...