病例報告表填寫的標準操作規程

sop編碼：gcp－sop－機構－工作－011·01保密級別：秘密級

頒發日期： 2023年3月1日生效日期： 2023年3月1日

ⅰ. 目的：建立病例報告表（crf）填寫的標準操作規程，確保將觀測結果和發現準確、完整地記錄在病例報告表上，以保證臨床試驗質量。

ⅱ. 範圍：適用於我院所有臨床試驗的病例報告表

ⅲ. 規程：

1. 病例報告表（case report forms，crfs）指根據試驗方案需要而設計的一種規範的資料記錄、報告檔案，用以記錄每一名受試者在試驗過程中規定觀察的臨床資料及不良事件；是研究者向申辦者報告每位受試者情況的所有試驗資料的書面形式。

2. 試驗前，研究專案組組長應和監查員一起組織培訓研究者及其試驗相關人員熟悉病例報告表，掌握正確的填寫方法。

2.1用黑色或藍黑色鋼筆、黑色原子筆或黑色簽字筆填寫病例報告表，要求字跡工整、用字規範。

2.2填寫時可使用複寫紙或無碳複寫，以便可得到多份的資料記錄。crf副本試驗結束後儲存5年。

2.3 採用事先一致同意的填寫標準，如：毫公升採用ml表示；時間按24h計算；日期按「日日/月月/年年」次序填寫；數字從右方格仔填起，左側空格填「0」補齊。

2.4 盡量避免使用外文縮寫，應寫出全稱，減少可能引起的混淆。

3. 研究者應保證crf中的資料來自原始檔案並與原始檔案一致。試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規範、真實地填寫到crf中，不得隨意更改，同時簽名並註明日期。

4. 如crf中的資料與原始資料不符或矛盾，填寫者須做出書面解釋。如因填寫錯誤，做任何更正時應保證原記錄清晰可辨，不能用塗改液，也不能將原文本或資料全部塗黑，可在不正確的記錄上畫線，更正後須由更正人簽署姓名並註明更改日期，必要時還需說明理由。

5. 只有研究者、合作研究者和其它在研究者名單上的人員才可以填寫病例報告表。

6. 臨床試驗中各種試驗資料均應記錄在規定頁上，各檢查專案的資料須註明採用的單位。

7. 對於收集的實驗室資料，研究者還應解釋病例報告表上異常結果（在正常範圍內的資料）的臨床意義，對顯著偏離臨床可接受範圍的資料還需加以核實並作必要說明。

8. crf中所有專案均應填寫，不得漏填。對於確實無法填寫的專案（如受試者脫落、檢查遺漏或結果異常但原因不明等），應在空白處填寫「不知道」、「不確定」、「遺漏」或「試驗未做」等意義清晰的詞語，避免使用含糊的詞語，如「不可得」。

9. 為保密起見，受試者全名不得出現在crf上，而是使用**，但研究者應儲存受試者的**記錄，此記錄應保密。

ⅴ. 附件：無。