商品驗收流程控制

2022-05-26 03:36:05 字數 1769 閱讀 6507

1.目的: 為保證入庫醫療器械的實際資訊與合格證明檔案及電腦系統資料準確,保證醫療器械質量合格,杜絕假冒偽劣醫療器械進入倉庫,把好醫療器械質量關。

2.範圍: 適用於醫療器械外觀質量驗收管理。

3.職責:醫療器械驗收員對本程式實施負責。

4.流程圖

5.驗收流程

5.1接收收貨單

5.5.1驗收員接到收貨單和醫療器械相關合格證明資料後, 準備驗收。

5.2系統列印驗收單

5.2.2驗收員在電腦系統的驗收介面列印驗收單,然後到指定的待驗區進行驗收。具體參照《醫療器械外觀驗收細則》。

5.3抽樣方法及數量:

5.3.1應按醫療器械的堆碼情況隨機抽取整件醫療器械。

5.3.2抽取整件數量:2件以下,全部抽取;2件至50件以下抽2件;50件以上,每增加50件,增加抽取1件,不足50件按50件計。

5.3.3對外包裝破損、汙染、滲液或封條損壞的整件醫療器械,應逐件抽樣。

5.3.4對抽取的整件醫療器械應開箱抽樣,從每件上、中、下的不同位置隨機抽取至最小銷售單元。

5.3.5抽取最小銷售單元數量:每整件醫療器械中至少抽取3個最小銷售單元;發現封口不牢、標籤汙損、有明顯重量差異或外觀異常等現象時,應加倍抽樣。

5.3.1外包裝質量驗收

5.3.1.1驗收應在待驗區內進行,核對《驗收單》上各項內容與《送貨單》上的內容是否一致,核對單單相符後對器械包裝進行驗收。

5.3.1.2檢查器械外包裝上的品名、規格(型號)、生產廠家、註冊證號、儲存條件、包裝數量等是否與《驗收單》的內容相符。

5.3.1.

3逐一檢查醫療器械外包裝標籤的品名、規格(型號)、生產廠家、批號、效期、生產日期、註冊證號、儲存條件及儲運圖示標誌或外用醫療器械、危險品的標識等標記是否清晰註明,是否符合《醫療器械外包裝、標籤、說明書管理規定》。

5.3.1.4散裝的醫療器械直接檢查最小銷售包裝是否符合驗收流程的5.3.1.4等有關規定。

5.3.2醫療器械的外觀性狀檢查

5.3.2.1對所破壞包裝方可進行外觀性狀檢查的將不作檢查。

5.3.2.2對無需破壞包裝可進行部分外觀、性狀核查的參照《醫療器械外觀驗收細則》做外觀、性狀檢查。

5.3.2.3驗收員發現疑問應填寫《質量聯絡單》報質管部處理,由質管部轉商戶。

5.3.3醫療器械合格證明資料的驗收

5.3.3.

1驗收員必須憑醫療器械合格證明資料方可驗收,逐一檢查《醫療器械產品註冊證》、《醫療器械產品生產許可證》、《醫療器械生產廠家營業執照》、《醫療器械產品檢驗報告書》或《進口醫療器械通關單》等相關資料的品名、型號、批號(出廠編號或生產日期)、數量、生產單位、產品註冊證號、有效期、質量標準等內容與實貨是否一致;商品合格證明資料影印件是否有加蓋供貨單位公章原印章。

5.4記錄驗收單

5.4.1驗收員在《驗收單》上填寫品名、規格(型號)、批號、生產日期、註冊證號、效期、進貨數量、商品性質等資訊,並在《驗收單》裡的相應方框裡打「√」。

5.4.2驗收員驗收完畢後,寫明驗收結論是否合格,不合格的註明不合格原因並在《驗收單》簽名。

5.5錄入作業系統

5.5.1驗收員根據驗收完的《驗收單》上的內容,在系統上錄入相關資訊後儲存。

5.6與倉管員交接

5.6.1驗收員把驗收完畢的醫療器械附《驗收單》第二聯交倉管員複核轉送入庫。

5.6.2驗收不合格的商品通知商戶處理(退貨或換貨等)後,重新驗收後再跟據驗收結果將商品放到相應的區域內。

6相關檔案

6.1《醫療器械驗收細則》

7.記錄

7.1《送貨單》、《質量聯絡單》

7.2《驗收單》

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