一次性手術衣標準

2022-05-20 23:33:18 字數 2939 閱讀 7281

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編號:qc\ms03-04版號:a/0

一次性使用手術衣

1 範圍

本標準規定了一次性使用手術衣(以下簡稱手術衣)的要求,試驗方法,檢驗規

則,標誌,包裝,運輸及儲存

本標準適用於手術衣

2 規範性引用檔案

下列檔案中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用檔案,

其隨後所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用於本標準,然而鼓勵根據本

標準達成協議的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案,

最新版本適用於本標準

gb191-2000 包裝貯運圖示標誌

gb/t2828-1987逐批檢查計數抽樣等程式及抽樣表(適用於連續批的檢查)

gb/t2829-1987週期檢查計數抽樣程式及抽樣數(適用於生產過程穩定性的檢查)

gb7573-1987紡織品水萃取液ph值的測定

gb15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準

fz/t64005-1996衛生用薄型非織造布

3 要求

3.1 手術衣的基本尺寸應符合表1的規定

表1手術衣規格與基本尺寸

單位:厘公尺

3.2 手術衣應使用無紡布製作。無紡布應符合fz/t64005-1996 的規定。

3.3 酸鹼度(ph值)5.4~7.6

3.4 外觀

3.4.1 手術衣平整,不允許有破洞,汙漬,不得有拼接現象

3.4.2 縫製針線均勻,筆直,每厘公尺不得少於3針

3.4.3 縫製處不允許有毛邊,漏縫等現象

3.4.4 最小包裝應密封,不漏氣,能承受正常運輸和貯存

手術衣衛生指標符合gb15979-2002中有關手術衣普通級的規定。

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4 試驗方法

4.1 外觀

以目力觀察和手感符合3.4的規定

4.2 尺寸

以通用或專用量具進行檢測符合3.1的規定

4.3 酸鹼度(ph值

ph值按gb7575-1987的規定進行實驗,應符合3.3的規定

4.4 衛生指標

衛生指標的測定按gb15979-2002中有關手術衣規定進行實驗,應符合3.5的規定。

5 檢驗規則

5.1 手術衣必須經本廠技術監督部門進行檢查,合格後提交驗收

5.2 手術衣必須成批提交檢查,檢查分為逐批檢查和週期檢查

5.3 逐批檢查

5.3.1 逐批檢查按gb2828的規定進行

5.3.2 抽樣主要型別採用一次抽樣,抽樣方案嚴格從正常檢查抽樣方案開始,其不合格分類檢查專案,檢查水平和aql(合格質量水平),按表2的規定。

表2 逐批檢查

5.4 週期檢查

5.4.1 在下列情況下,應進行週期檢查

a) 產品註冊

b) 正式生產後設計,材料,工藝有較大改變時

c) 連續生產中每年應不少於一次

d) 間隔一年以上再投產時

e) 國家質量監督機構提出型式實驗時

5.4.2 週期檢查按gb2829的規定進行

5.4.3 週期檢查前應先進行逐批檢查,在逐批檢查合格的批中抽取樣本進行週期檢查。

5.4.4 週期檢查採用一次抽樣方案判別水平為ii其不合格分類,檢查專案,判定陣列和rql

不合格質量水平),見表3的規定

表3週期檢查

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5.5 週期檢查合格,必須是本週期內所有試驗組檢查都合格,否則為週期檢查不合格。

6. 包裝,標誌,運輸,貯存

6.1 包裝

6.1.1 單個手術衣用聚乙烯紙塑復合袋包裝

6.1.2 手術衣中包裝用紙盒或聚乙烯包裝

6.1.3 手術衣採用瓦楞紙箱作大包裝

6.2 標誌

6.2.1 單個手術衣包裝上應有下列標誌

a) 製造廠名稱

b) 產品名稱,商標

c) 產品註冊號;衛生許可證

d) 使用說明

e) 規格

f) 生產批號或生產日期

g) 本標準號

h) 失效期

i) 一次性衛生使用告示

j) 一次性衛生使用標誌

6.2.2 中包裝袋或盒上應有下列標誌

a) 製造廠名稱;位址

b) 產品名稱,商標

c) 產品註冊號;衛生許可證

d) 規格,數量

e) 生產日期或批號

6.2.3 中包裝內應有檢驗合格證,檢驗合格證上應有下列標誌

a) 製造廠名稱

b) 產品名稱

c) 檢驗日期

d) 檢驗員代號

6.2.3 大包裝紙箱,箱上應有下列標誌

a) 製造廠名稱;位址

b) 產品名稱,商標

c) 產品註冊號;衛生許可證

d) 規格,數量

e) 淨重,毛重

f) 體積(長x寬x高

g) 出廠日期或批號

h) 「怕雨」等貯運圖示標誌應符合gb191中的有關規定

i) 產品標準號

6.3 運輸

運輸要求按定貨合同規定,但在運輸過程中應防雨,防潮,小心輕放。

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6.4 貯存

手術衣應貯存在相對濕度不超過80%,溫度5-55攝氏度間,無腐蝕氣體,通風的室內。

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