1 目的：建立紅外分光光度法標準操作規程，使操作
規範、準確。
2 範圍：適用於紅外分光光度的測定。
3 職責：質檢員按此規程進行操作。。
4 規定：
4.1 引用標準：《中國藥典》2023年版。
5.儀器及其校正：可使用傅利葉變換紅外光譜儀或色散型紅外分光光度計。
用聚苯乙烯薄膜（厚度約為0.04mm）校正儀器，繪製其光譜，用3027cm-1、2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1處的吸收峰對儀器的波數進行校正。傅利葉變換紅外光譜儀在3000cm<-1>附近的波數誤差應不大於±5cm<-1>以內，在1000cm-1附近的波數誤差應不大於±1cm-1。
儀器的解析度要求在3110～2850cm-1範圍內應能清晰地分辨出7個峰，2924cm-1與2851cm-1吸收帶的分辨深度不小於18%透光率，1601cm-1與1583cm-1吸收帶的分辨深度不小於12%透光率。儀器的標稱解析度，除另有規定外，應不低於2cm-1。
6.供試品的製備及測定
6.1原料藥鑑別除另有規定外，應按照國家藥典委員會編訂的《藥品紅外光譜集》各卷所收載各光譜圖所規定的製備方法製備。具體操作技術可能見《藥品紅外光譜集》的說明。
6.2製劑鑑別：品種項下應明確規定供試品的處理方法。
如處理後輔料無干擾，則可直接與原料藥的標準光譜進行對比；如輔料仍存在不同程度的干擾，則可參照原料藥的標準光譜在指紋區內選擇3～5個輔料無干擾的待測成分的特徵吸收峰，列出它們的波數字置作為鑑別的依據，實測譜帶的波數誤差小於規定波數的0.5%。
6.3晶型、異構體限度檢查或含量測定：供試品製備和具體測定方法均按各種項下有關規定操作。
7.注意事項
7.1各品種項下規定「應與對照的圖譜（光譜集××圖）一致」，係指《藥品紅外光譜集》第一卷（2023年版）、第二卷（2023年版）和第三卷（2023年版）的圖譜。同一化合物的圖譜若在不同卷上均有收載時，則以後卷所收圖譜為準。
7.2具有多晶現象的固體藥品，由於供測定的供試品晶型可能不同，導致繪製的光譜圖與《藥品紅外光譜集》所收載的光譜圖不一致。遇此情況，應按該藥品光譜圖中備註的方法或各品種項下規定的方法進行預處理後再繪製比對。
如未規定藥用晶型與合適的預處理方法，則可使用對照品，並採用適當的溶劑對供試品與對照品在相同條件下同時進行重結晶後，再依法規定比對。如已規定藥用晶型的，則應採用相應藥用晶型的對照品依法比對。
7.3由於各種型號的儀器效能不同，試樣製備時研磨程度的差異或吸水程度不同等原因，均會影響光譜的形狀。因此，進行光譜對比時，應考慮各種因素可能造成的影響。
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