□ 範圍
本國際標準提供有關質量管理和質量體系要素的指南。 老苗湯老苗湯泡腳老苗湯官網
質量體系要素適用於建立和實施全面有效的內部質量體系，以便確保顧客滿意。
本國際標準不打算用於合同、法規或認證。因此，本標準不是iso9001、iso9002和iso9003的實施指南。iso9000—2將用於此目的。
組織應根據市場情況、產品型別、生產過程、顧客及消費者的需要等具體情況，選擇本標準中相應的要素和採用這些要素的程式。
本標準中的「產品」指硬體、軟體、流程性材料或服務等通用產品類別。(按iso8402中「產品」的定義)。
注1進一步的指南，見iso9004—2和iso9004—3。
□ 引用標準
本國際標準發布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。因所有標準都將修訂，故鼓勵使用本標準的各方，盡可能採用下列標準的最新版本。iec和iso成員均持有現行有效的國際標準。
iso8402：1994質量管理和質量保證——詞彙。
iso9000—1：1994質量管理和質量保證標準——第一部分：選擇和使用指南。
□ 定義
iso9004這一修訂版與iso9000族國際標準其它標準就術語進行了協調。表11.3.3給出了這些國際標準中使用的**鏈術語。
因此，本標準中用「分承包方」這一術語而不用「供方」這一術語，避免與iso9000和iso9001的「供方」這一術語混淆。有關這些術語用法的更詳細解釋參見iso9000—1。
本標準採用iso8402中給出的定義。
為了便於使用本標準，引用iso8402中如下定義。
1.組織
具備自身職能和獨立經營管理的公司、社團、商行、企事業或公共機構，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。
2.顧客
供方提供的產品的接受者。
注3合同環境中，顧客稱之為「需方」。
注4顧客可以是諸如最終消費者、使用者、受益者或需方等。
注5顧客可能是組織外部的也可能是內部的。
3.社會要求
法律、條例、規定、法規、法令中規定的義務及其他方面的考慮。
注6「其他方面的考慮，顯然包括環境保護、健康、安全、防護、能源和自然資源的保護。
注7規定質量要求時，應考慮所有的社會要求。
注8社會要求包括管轄許可權和法規性要求。這些要求可以因司法權的不同而變化。
4.質量計畫
針對某項產品、專案或合同，規定專門的質量措施、資源和活動順序的檔案。
注9質量計畫通常引用質量手冊中適用於具體情況的部分。
注10根據計畫的範圍，可以用限定詞，如「質量保證計畫」、「質量管理計畫」。
5.產品
活動或過程的結果。
注11產品包括服務、硬體、流程性材料、軟體或它們的組合。
注12產品可以是有形的(如元件或流程性材料)或無形的(如知識和概念)，或它們的組合。
注13產品可能是有意生產的(如提供給顧客)或無意中形成的(如汙染或有害的影響)。 6.服務。
為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內部活動所產生的結果。
注14接觸時，供方或顧客可以由人員或裝置來代表。
注15顧客與供方接觸時的活動對於服務提供可能很重要。
注16有形產品的提供和使用可構成服務提供的組成部分。
注17服務可以與有形產品的製造和提供結合在一起。
□ 管理職責
1.總則
最高管理者對質量方針負責並做出承諾。質量管理包括制定質量方針、目標和職責，並通過質量體系內的質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等方法來實施的全部管理職能的所有活動。
2.質量方針
組織的管理者應確定質量方針並形成檔案，該方針應與組織內的其它方針保持一致。管理者應採取各種必要的措施以保證其質量方針能為本組織的各級人員所理解、實施和評審。
3.質量目標
(1)管理者應將質量的關鍵要素，如適用性、效能、安全性和可信性的目標及對其所做的承諾寫成檔案。
(2)應始終重視計算和評估與所有質量要素和目標有關的費用，以使質量損失最小。
(3)各級管理部門應制定與組織的質量方針和其他目標一致的具體質量目標。
4.質量體系
(1)質量體系是實施質量管理所必須的組織結構、程式、過程和資源。
(2)組織的管理者應開發、建立和實施質量體系，以實現所闡述的方針和目標。
(3)所建立的質量體系應根據組織的業務型別選用本標準中適用的要素。
(4)為了提供信任，質量體系應這樣執行：
a)質量體系能被人們理解、實施、保持並行之有效；
b)產品確能滿足顧客需要和期望；
c)社會和環境兩方面的需要都被闡述；
d)重點是問題的預防，而不是依靠事後的檢查。
□ 質量體系要素
1.應用的範圍
(1)質量體系適用於有關產品質量的全部活動，並與它們相互作用。質量體系將涉及產品壽命週期的全部階段，以及從最初識別市場需要到最終滿足要求的所有過程。典型階段是：
a)營銷和市場調研；
b)產品設計和開發；
c)工藝策劃和開發；
d)採購；
e)生產或提供服務；
f)驗證；
g)包裝和貯存；
h)銷售和分發；
i)安裝和使用；
j)技術支援和服務；
k)售後跟蹤；
l)使用壽命結束時的處置或再迴圈。
(2)在組織內部的上述相互作用的活動中，應強調營銷和設計的重要性，特別是：
——確定和闡述顧客需要、期望和對產品的其他要求；
——提出以最佳成本按已制定的規範生產產品的方案(包括支援資料)。
2.質量體系的結構
(1)總則
來自市場的輸入應被用於改進新的和現行的產品，以及用於改進質量體系。
管理者對質量方針的制定與質量體系的建立、完善、實施和保持的決策負責。
5.2.2職責和職權
應確定直接或間接與質量有關的活動，形成檔案，並採取以下措施：
a)明確規定一般的和具體的質量職責；
b)對影響質量的每一項活動應明確規定職責和許可權，要有充分的職責、許可權和獨立性，以便按期望的效率達到規定的質量目標；
c)應規定各項活動之間的介面控制和協調措施；
d)為了組建乙個結構合理且有效的質量體系，工作的重點應該是查明實際的或潛在的質量問題並採取預防或糾正措施。
(3)組織結構
在整個組織結構內應明確規定有關質量體系的職能，並規定職權範圍和聯絡方法。
(4)資源和人員
管理者應確定資源要求，提供實施質量方針和達到質量目標所必需的、充足而又合適的資源。例如，這些資源可能包括：
a)人力資源和專業技能；
b)設計和開發裝置；
c)製造裝置；
d)檢驗、試驗和檢查裝置；
e)儀器儀表和計算機軟體。
為確保各類人員的工作能力，管理者應就人員資格、經驗和必需培訓的要求做出規定。 管理者應識別影響產品、過程或相關服務的市場地位和目標的有關質量因素，以便及時地有計畫地安排組織的資源。
對上述資源與技能的規劃和進度安排應與組織的總目標一致。
(5)工作程式
質量體系應能對所有影響質量的活動進行恰當而連續的控制。
質量體系應重視避免問題發生的預防措施，同時，也不忽視一旦發現問題做出反應和加以糾正的能力。
實施質量方針和目標，應制定、頒發和保持關於有效的質量體系各項活動相互協調的書面程式，這些程式應對影響質量的各項活動的目標和特性做出規定所有的書面程式都應簡練、明確和易懂，並規定所採用的方法和合格的準則。
(6)技術狀態管理
質量體系應包括合適的技術狀態管理的書面程式。這項工作開始於設計階段初期並貫穿整個產品壽命週期。技術狀態管理支援產品設計、開發、生產和使用各項工作及其控制，並在產品壽命期內使管理者能清楚掌握檔案和產品的狀態。
技術狀態管理可以包括；技術狀態標識、技術狀態控制、技術狀態記實和技術狀態審核。本標準論述了技術狀態管理涉及的幾項活動。
3.質量體系的檔案
(1)質量方針和程式
組織應針對其質量體系中採用的全部要素、要求和規定，有系統、有條理並以能為人們所理解的方式制訂成各項方針和程式。但是，應注意限制檔案的應用範圍。
應對質量檔案的標識、分發、收集和儲存做出適當的規定。
(2)質量體系檔案
①「質量手冊」是證明或描述檔案化質量體系的主要檔案的典型形式。進一步的指南可見iso10013。
②質量手冊的主要目的是規定質量體系的基本結構，因而是實施和保持該質量體系應長期遵循的檔案。
③應制定質量手冊內容更改、修訂、改版或補充的書面程式。
④書面的質量體系程式(如設計、採購和作業指導書)是質量手冊的支援(檔案)。書面程式可以採取不同形式，應考慮：
a)組織的規模；
b)活動的具體性質；
c)某質量手冊的預定範圍和結構。
書面程式可用於本組織的乙個或多個部門。
(3)質量計畫
對任何產品或過程，管理者應制定和保持書面質量計畫。這些計畫應與本組織質量體系的其他要求一致，並應確保滿足某產品、專案或合同的特定要求。質量計畫是整個計畫的一部分。
質量計畫對新產品或過程，或當現行產品或過程有顯著變化時是必要的。
質量計畫應規定：
a)要達到的質量目標(例如，特性或規格、一致性、有效性、美學、週期時間、成本、自然資源、綜合利用、產量和可信性)；
b)形成該組織的工作實踐的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表證明過程要素)； c)該專案各階段中責任和許可權的具體分配；
d)應採用的特定程式和作業指導書；
e)有關階段(如設計、開發)適用的試驗、檢驗、檢查和審核大綱；
f)隨專案的進展而修改和完善質量計畫的檔案化的程式；
g)度量所達到的質量目標的方法；
h)為達到質量目標必須採取的其他措施。如合適，質量手冊可以包括或涉及質量計畫。 為了能達到質量計畫的目標，應採用本標準描述的書面操作控制(程式)。
(4)質量記錄
質量記錄，包括設計、檢驗、試驗、調查、審核、評審圖表或有關結果，是證實質量體系符合規定要求並有效執行的重要證據，因此應予以儲存。
4.質量體系審核
(1)總則
為了確定本組織質量體系活動及其有關結果是否符合預定的安排並確定質量體系的有效性，應制訂審核計畫並按計畫進行審核。應根據被審核活動的重要性及其現狀進行所有要素的內部審核和評價。為達此目的，組織的管理者應制訂審核大綱並貫徹實施。
質量體系審核工作管理指南
1 範圍 本標準提出了管理質量體系審核工作的基本指南。本標準適用於在按照iso 10011 1進行質量體系審核時，確立和保持審核工作管理職能。2 引用標準 本標準引用了下列標準的有關條款，本標準發布時，這些引用的標準均為有效版本。所有標準都將修訂，因此，鼓勵依據本標準達成協議的各方盡可能採用這些標準...
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工程專案的質量控制就是為了確保合同所規定的質量標準而進行的各項組織 管理工作和採取的一系列質量監控措施 手段和方法。1 工程質量目標分解 本工程的質量目標 確保本標段全部工程專案滿足國家施工驗收規範一次性合格標準的規定和要求，分項工程一次檢驗合格率100 優良率達95 爭創上海市市政過程金獎的質量目...
質量管理部質2019質量體系總結
福建華泰電力實業 質量管理部2013 2014量管理體系執行總結報告 根據管理評審計畫的安排，本人負責質量管理體系執行方面的總結，現將近期管理體系運 況總結如下 1.管理體系的適宜性 充分性 有效性按照08年度管理評審輸出的要求，本中心對管理體系檔案進行系統地審核，由於修訂處較多，於是決定改版。目前...