1. 目的：制訂本標準的目的是建立原輔料、半成品、成品等質量檢驗的管理規程，保證質量檢驗工作的順利進行，及時、準確地提供各種質量檢測資料及結論。
2. 依據：國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規範》（2023年修訂）第六十一條、第七十五條。
3. 範圍：本標準適用於本廠原輔料、半成品、成品等的檢驗。
4. 責任：qc經理、檢驗員對本標準的實施負責。
5. 正文：
5.1. 取樣：
5.1.1. 由qa檢查員按**倉儲部、生產部填寫的《請檢單》準備取樣容器，按規定對《原輔料取樣規程》、《半成品、成品取樣規程》進行取樣。取樣後填寫《取樣記錄》。
5.1.2. qa檢查員將《請檢單》及樣品送qc。
5.1.3. qc檢驗員接到《請檢單》和樣品時，首先複核《請檢單》專案填寫是否齊全；送驗目的是否明確，樣品與送驗單是否相符；原輔料送驗是否附有廠方合格報告單等。
5.1.4. 經檢查無誤後，qc檢驗員在《請檢單》上簽字，填寫《收樣記錄》。將樣品乙份供檢驗用，另乙份留樣儲存，儲存於留樣室。
5.2. 檢驗：
5.2.1. 根據相關檢驗規程，準備好檢驗需要的儀器、試液、標準品、標準液及其它必需品。如果規定了檢驗週期，就應在規定期限內完成檢驗。
5.2.2. 檢驗員應嚴格按檢驗規程進行操作，不得隨意修改檢驗方法。如果檢驗方法有問題，應通知qc經理進行解決。未經qc經理許可，不得對檢驗方法做任何更改。
5.2.3. 檢驗儀器應定期校驗，只有在其正常執行時才能使用。若儀器執行不正常，應及時掛上《待檢修》的標籤，通知有關部門組織檢修。
5.2.4. 需較長時間使用儀器（如hplc或紫外分光光度計）時，可將一簽有姓名的《儀器正在使用》的標籤掛在儀器上。待儀器使用完畢後，及時取下，並填寫使用記錄。
5.2.5.
除含量檢測需做兩份平行檢驗外，其它檢測專案通常做乙份即可。如果平行檢驗資料超出方法中規定的誤差要求（但在合格限內），應通知qc檢驗組組長。在無法判斷誤差原因時，應進行複檢。
5.2.6.
檢驗完畢後應及時清理使用過的儀器，以備下乙個檢驗員使用。所有的玻璃器具都應在使用後沖洗掉實驗樣品，以免樣品乾燥後難以清洗，然後將其送到清洗間清洗。對易揮發物品進行處理和檢驗時，應在通風廚內進行。
應使用適當的方法處理揮發和有毒物品。
5.3. 檢驗記錄：
5.3.1. 樣品分析檢測過程中應填寫檢驗記錄，記錄應準確、完整、及時。
5.3.2.
檢驗記錄填寫的具體要求：檢驗記錄應字跡清晰、工整，遇有資料或文字寫錯之處，不得塗改、不准用塗改液，應在寫錯之處劃「——」將原資料或文字劃掉，並在其上方填寫更正的資料，然後籤上姓名、日期備查。
5.3.3. 檢驗記錄應包括樣品名稱、規格、批號、檢驗過程、樣品稱量數量、計算公式、檢驗結果及結論、檢驗員及複核者簽名。
5.3.4. 檢驗記錄應包括分析圖譜及其它記錄，這些都應同檢驗記錄附在一起，圖譜上應註明品名、批號、專案、日期及操作者的簽名。
5.3.5. 各種資料的精確度：
5.3.5.1. 樣品稱量的有效數字應與所用天平的精度保持一致。
5.3.5.2. 標準溶液消耗的ml數應讀到0.01ml。
5.3.5.3. 在資料處理過程中，對有效位數之後的數字的修約採用「四捨六入五留雙」的規則，參見《有效數字修約及運算規程》。
5.4. 檢驗結果複核：
5.4.1.
樣品檢驗結束後，檢驗員填寫《檢驗記錄》及《檢驗報告單》，並請複核員進行複核。未經複核員複核簽名的記錄不能提交或彙總，更不能進入批記錄。該記錄處於未完成狀態，檢驗員對此負責。
5.4.2. 複核依據：該品種或該專案檢驗規程。
5.4.3. 複核內容：
5.4.3.1. 檢驗專案完整，無缺項。
5.4.3.2. 檢驗依據正確無誤。
5.4.3.3. 計算公式、計算過程、計算結果正確無誤。
5.4.3.4. 檢驗記錄、檢驗報告單填寫符合要求。
5.4.3.5. 書寫工整，正確，改錯正確（必要時加以說明）。
5.4.4. 檢驗原始記錄符合規定要求，否則複核員可拒絕複核，待檢驗員按要求改正後再複核簽名，或報主管負責人令其改正。
5.4.5. 檢驗員對檢驗過程中的差錯負責，複核員對複核範圍內的差錯負責。
5.4.6. 複核工作在規定的時限內完成。複核完畢，複核員在檢驗記錄及檢驗報告單上簽名，將《檢驗報告單》報qc經理批准。
5.5. 重複檢驗：在下列情況下，應由檢驗員本人重複檢驗：
5.5.1. 含量檢測結果不平行。
5.5.2. 檢驗結果不符合標準要求。
5.5.3. 檢驗過程中發生儀器故障、停電、停水、停氣等影響檢驗操作的情況。
5.5.4. 複檢過程中應注意核對：
5.5.4.1. 試劑、試液有無異常，是否在有效期內。
5.5.4.2. 儀器、量具是否經過校正。
5.5.4.3. 操作的正確性，各種檢測條件是否符合檢驗規程的要求。
5.5.5.
若本人複檢結果符合標準要求並有確切證據證明上次檢測出現偏差，則判定為合格；若未能找出兩次結果間差距的原因，應再做兩次，若均合格，則判定為合格，若仍出現不合格，應報qc經理，請第二人複檢。
5.5.6.
若第二人複檢結果不合格，則判定為不合格；若檢驗合格，又能找出前者發生差錯的原因，可判定為合格；若複檢合格，但未找出二者結果差距的原因，應報qc經理批准後重新取樣檢測。
5.5.7. 對重新取得的樣品，由檢驗員與複檢員共同檢驗。若檢驗結果合格，則判定為合格；若檢驗結果不合格，則判定為不合格。
5.5.8. 若供貨方對檢驗結果提出異議，並出具合格證明，經qc經理批准後，重新取樣會檢，以會檢結果做為最終判定。
5.6. 《檢驗報告單》的存檔與分發：
5.6.1. qc檢驗員將出具的《檢驗報告單》按品種、批號、檢驗專案及結果登記入台帳，以便於對檢驗結果進行趨勢分析，將《請檢單》貼附於《檢驗報告單》背面後存檔。
5.6.2.
原輔料《檢驗報告單》一式三份，乙份存檔，其餘2份由qa檢查員交**倉儲部，qa檢查員根據檢驗結果更換原輔料狀態標誌。**倉儲部將《檢驗報告單》乙份留存，其餘1份轉生產部。
5.6.3. 半成品《檢驗報告單》一式二份，乙份存檔，另乙份由qa檢查員交生產部貼附於生產原始記錄。qa檢查員根據檢驗結果更換半成品狀態標誌。
5.6.4. 成品《檢驗報告單》一式三份，經qa經理審核簽字後，乙份存檔，其餘2份由qa檢查員轉生產部及**倉儲部，分別作為入庫、出庫的依據。
5.7. 檢驗記錄每月彙總整理，裝訂成冊，按品種、批號歸檔儲存。
5.8. 半成品、成品《檢驗記錄》至少要儲存到成品有效期過後的一年。
5.9. 原輔料《檢驗記錄》至少要儲存到用該原料製作的最後一批成品有效期過後的一年。
6. 附則：
6.1. 本標準附圖0 幅，附表7 張。
需要引用本標準的標準檔案登記：
物料取樣檢驗台帳
成品檢驗台帳
成品檢驗報告單
編號：工藝用水質量檢測臺帳
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