目的：建立微生物檢查樣品的接收、檢驗及報告管理規程，明確微生物檢查的要點及要求。
適用範圍：適用於無菌、微生物限度檢查。
責任人：微生物檢驗人員
內容：1．樣品的接收：
1．1對有異常的可疑樣品，做為首選樣品。
1．2藥品、瓶口等處肉眼可見長黴、蟲蛀、變質藥品，可直接判為不合格。
1．3樣品在檢驗之前，應儲存在與藥品貯存一致條件下。
1．4用於微生物限度檢驗的樣品量為一次全檢量的3倍。
1．5無菌檢驗的樣品量見下表：
2．樣品的檢驗：
2．1檢驗專案按《微生物限度檢查法》《無菌檢查法》項下的規定執行。
2．2進出潔淨室按《進出中心化驗室潔淨室標準操作規程》執行。
2．3檢驗的全過程，均應嚴格遵守無菌操作。
2．4除另有規定外，樣品製備成供試液後，應在均勻狀態下取樣，並應該在一小時內操作完畢，
保證樣品不被汙染。
3．樣品的複驗：
3．1複驗時，只檢測不合格專案，如檢品的控制菌不合格，不允許複驗，即判為不合格。
3．2複驗時，需另取同批量樣品雙倍量、依法複試2次。
3．3結果不合格的寫調查報告，執行《檢驗結果異常的調查管理規程》。
4．檢驗報告：
4．1陽性對照為陽性，陰性對照為陰性時符合規定，否則不符合規定。
4．2微生物檢驗報告以1g、1ml、100cm2 為單位。
4．3無菌檢驗報告以陽性、陰性做結論。
4．4微生物限度檢查的複檢報告，以3次測定結果的算術平均值報告。無菌檢驗複驗報告，以兩次複試時除陽性對照外，均為陰性時判為合格。
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