一、質量審核
1、質量審核的定義（iso 9000：2000）：
為獲得證據並對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的，獨立的並形成檔案的過程。
2、審核的型別
審核的型別將由審核員和被審核組織的關係來確定。因此有：
a. 第一方審核（內部審核）：由組織內人員或某此特殊情況下聘請分包人員來完成。
b. 第二方審核：通常由客戶或客戶指定的一方對供方或可能的組織進行審核。
c. 第三方審核：由經認可的認證機構、授權機構或其它認可的第三方來進行。
3、內部審核目的
1）內審是iso 9000系列以及所有其他的質量保證標準的要求，根據標準，質量體系要定期地接受審核即內審。
2）內審是質量體系自我完善的乙個非常有力的工具。通過內審來保證檔案化的質量體系有效執行，通過糾正措
施的執行來確保消除不合格和防止類似事件發生。
3）內審是在外部發現體系不合格之前自己先發現並加以改正的最好辦法。
二、內審準備
1、確定審核目的，範圍和依據
由企業管理層根據其需要來決定審核的目的，範圍。在策劃審核階段，還需確定審核依次的檔案。
——體系建立初期
企業的質量手冊首次發布時，最初的審核目標是驗證檔案的執行人員是否理解檔案的要求；作為控制手段，檔案是否可行並得以持續執行。所以將會用檢查表把程式中的主要要求記錄下來；
——體系變更
當組織，工序，裝置，產品或人員有變更時，部門的質量體系也要作相應的調整以適應這些變更。對於這些變更實施的有效性的驗證必須包括在下一次的審核中，也可以對這些變更安排附加審核；
——發生重大問題
在確定了問題之後和決定糾正措施之前，內部審核可用來作為工序調查的一部分以確定問題的範圍和根源；
——體系改進
質量體系完全建立以後，內部審核的重點也隨著之改變，審核的要點將會是如何改進體系並使之執行的更加有效。
2、準備檢查表
——檢查表是保證審核順利進行的最重要的條件，應仔細準備。可以準備檢查表以列出審核的目的和範圍。
——檢查點
雖然可以對程式實施情況的要點進行重複性的審核，但是仍然不建議使用標準檢查表。每次審核的重點應有所不同；
——檢查表作為審核記錄
可以在所用的檢查表和每個檢查專案後面留出空間來記錄對各個專案的檢查結論或註明所發現的證據。
檢查表中主要列入內容有兩個方面，第一方面是計畫審核的專案，第二個方面是打算尋找的證據。此外，還可以將所依據的檔案要點和抽樣的數量及計畫完成的時間列出檢查表中。設檢查表時應控制以下幾個方面：
a、應對照質量體系標準及企業的質量體系檔案；
b、應選擇典型的質量問題；
c、應突出要審核區域的主要職能；
d、抽樣必須具有代表性，要選好準備審核的專案及要尋找的客觀證據；
e、應考慮審核員的經驗，知識等，不熟練的審核員需要較詳細的檢查表；
有了檢查表，雖然可以帶來使審核工作有序，按計畫進行並提高效率的好處，但也容易陷入機械呆板的泥坑。靈活有效地使用檢查表需要乙個經驗積累和熟練的過程。所以，對剛開始從事審核工作的審核員就該著重注意以下方面：
a、不應採用yes/no問答的模式，否則會導致審核失敗
b、審核員進入乙個部門或區域時，應請有關人員介紹工作是如何運作的；
c、詢問執行人員如何工作的，是否有檔案證明和程式；
d、觀察執行人員按照有關程式工作的情況；
e、驗證必要的記錄或檔案；
f、按手冊程式或標準評價上述了解到的情況，並決定是否符合要求
g、最後利用檢查表確保所有方面的要求都已查到；
h、切忌機械地從檢查表的第乙個問題按順序開始，應該把提問，評價，記錄結合起，然後利用檢查表確保提出了所有的問題並得到答覆；
i、盡可能不要照著事先準備的檢查表去乙個個地宣讀問題。熟練的審核員的檢查表是記在腦子裡的。
3、準備審核計畫
內部審核的頻次依企業的實際狀態和活動的重要性來安排。
有很多方式可以證明審核計畫已經制定並得以有效的實施。審核時間安排表可以用圖表顯示並列以下資訊：
——審核頻率
各要素或部門的審核頻率基於該區的職能狀態，重要性和以往發生問題的情況而定；
——審核的時間
一些短時間的審核對企業正常活動的影響相對於長時間的審核會小些。所以建議每項審核的時間以不超過一天為好；
——審核的部門
我們認為採取按部門審核的方法較之於按要素審核的方法要好些。企業質量體系內所有與質量相關的所有活動都必須審核，包括質量部門的質量體系活動；
——計畫和實施
要求以某種方法表明審核計畫得以制定和實施。例如，可以用正方形符號表示計畫在某個時間對某個部門進行審核。而用三角形表示審核已經實施。用圓圈表明已經糾正措施的實施進行了驗證。
4、指定適任的審核組
為了確保審核的規範性和達到預期的目的，必須從個人素質，培訓，經歷及獨立性等方面綜合考慮來慎重地選擇審核組成員。
質量經理可以執行一些內部審核，但不可以審核他/她負有直接責任的工作。
——審核員的獨立性
如果審核自己或對自己負責的工作進行審核時，是不會完全站在客觀的立場上。所以除非企業決定聘用外部審核員，否則，企業應該至少有兩名審核員；
——審核員的可靠性
審核員應該既有能力又可靠以便執行有效的審核。
審核員應該成熟，有一定的權威，不易於衝動或與被審核部門過於密切；
——審核小組
對於內部審核，除非小組有一位受訓審核員，否則通常由一位審核員進行調查即可。
5、通知受審核部門
審核計畫提前一定的時間給審核部門的負責人，如受審核部門對審核計畫有任何質疑，應在審核之前與審核組長協商解決。
三、執行審核/審核報告
—— 執行審核
1、審核前溝通及安排
審核開始前，審核人員應該與被審核部門負責人確認是否清楚審核的範圍並定下審核結束後總結報告會議時間。
2、審核前會議
審核前溝通及安排亦可透過審核前會議進行。但，由於內部審核員與被審核部門的聯絡比較簡易。因此跟外部審核的情況不一樣，內部審核一般都不需要進行正式的審核前會議。
但企業可按實際情況安排，以助審核員控制及安排審核活動。
3、執行審核
部門經理，或負責人應在審核的全過程陪同審核人員並應鼓勵員工介紹已知的缺欠和體系執行中存在的問題。因為無論是審核人員還是受審部門都是為了乙個目的。即，完善質量體系。
不要提出建議。通常會期望審核人員就發現的問題提出建議和幫助解決。所以審核人員查清問題的實質並提出事實根據；
靈活性。有些負責人可能希望審核人員檢查他們認為有必要檢查的專案，即使這些專案沒有列入檢查表，審核員也應盡可能檢查這些專案；
調查區域由審核員而不是被審核部門來決定。
但是為了驗證體系的運作，被審核部門可以自己舉例證明，被審核部門向審核員解釋了體系和程式後，由審核員來決定如何抽樣檢查。
4、收集證據
審核調查是整個審核中最困難的一部分，在審
核調查中審核組長不得不收集證據來證實被審核部門質量體系的狀態。收集證據時要運用事先準備好的檢查清單和下述方法：
——與人員交談
——評審檔案
——觀察現場活動
——查核證據
5、抽樣調查
必須注意，審核活動中所進行的調查，是乙個
抽樣調查。審核員切勿企圖對所有記錄全部檢查，因為這是不切實際。在查核乙個過程時，也不一定需要對每一單獨步驟都進行追查，審核員需按實際情況及審核經驗以作出判斷。
審核時，可以隨機抽取乙個樣本（記錄），然後以這個樣本為中心，跟查相關的資料（檔案及記錄）。
以乙份採購單為例，可跟查的上游資料報括：
採購單申購單
合格分供方名單
合格分供方評審方法（檔案）
相關合格分供方評審記錄
分供方的監控記錄
包括質量和交期）
可跟查的下游資料報括：
採購單採購單上資料是否完整
是否由受權人員審批
審批許可權的要求（檔案）
入庫記錄
進料檢驗記錄
—— 審核報告
1、審核結束會議
完成調查後，審核員應核實發現的問題並寫出不符合事項報告。
在審核結束會議上，審核員應通知被審核部門所發現的問題並做出口頭總結報告。
2、不符合事項
不符合事項在iso 9000：2000中的定義是「不
符合規定的要求」。在質量體系審核中可以發現的不符合主要原因有：
a、嚴重不符合事項主要指以下情況：
——缺少所要求的質量體系要素或多個輕微不符合事項發生在乙個要素上；
——不合格品可能裝運，導致產品或服務的規定效能降低或破壞的情況；
——由經驗和判斷委可能導致體系失效或嚴重降低產品和過程能力。
b、輕微不符合事項主要指以下情況：
——在執行或控制中的乙個孤立的或小的缺失；
——檔案化體系有部分缺失；
——根據經驗和判斷不會導致出現如下問題的不符合情況；
——導致體系失誤；
——降低過程控制物力；
——導致不合格產品發運。
嚴重不符合和一般不符合的區分在有些情況下會成為一件困難的事情。因為其界線很難準確劃定。
這種區分往往取決於審核組長和審核員的經驗和技巧。
有些時候也可以給出另外一種類似的報告，稱為「觀察事項」。主要指以下情況：
——證據稍不足，但估計存在的問題，需要提醒注意事項；
——已經發現問題，但尚不能構成不符合事項，如發展下去就有可能成為不符合事項；
——其他需要提醒被審核方注意的事項。
「觀察事項」報告不屬於不符合報告，通常也不列入最後的審核報告中。「觀察事項」的設定對於緩解審核氣氛會帶來好處。使用得當，也會促進被審核方對可能出現的問題進行改進。
3、不符合事項報告
不符合陳述是對被審核部門質量體系的批評，
並將用於審核結論中，因此它的正確陳述是至關重要的。
在書面不符合事項報告提交給被審核部門之前，審核員應與被審核部門討論將要開具的不符合項以確保其同意所發現的問題的性質和相應客觀證據。
在開具不符合事項報告時應注意以下問題：
——為確保被審核部門和審核員跟蹤檢驗起見，對不符合事實應具體明確描述；
——列出所規定的要求；
——列出不符合發生的地點，相應的合同，檔案和產品。
在不符合事項報告交給審核部門讓其確認之前，應仔細檢查其陳述是否正確，完整，明確和清楚。
不符合的確定，應嚴格遵守依據客觀證據的原則。
凡是證據不足的，不能判定為不符合。對那些被審核方有意見分歧的不符合專案，可以通過討論或重新審核來確定。
不符合事項的描述就該嚴格依據客觀證據，所引用的證據可以追溯，例如，觀察到的事實，地點，當事人，涉及到的檔案號，產品批號，有關檔案內容，有關人員的陳述等。不符合項事項描述的要求是要有根據，事實確鑿，簡單明瞭。不符合事項的結論主要是指所描述的事項違反了約定檔案（質量體系標準，質量體系檔案，合同）的哪條規定。
在審核結束前，所有的不符合事項都應得到被審核方的確認。
2019版ISO9000族標準內審員培訓》考試試卷
一 是非題 每題2分，共20分 1 質量目標應是可測量的，並與質量方針保持一致。2 iso9001 2000標準的標題發生了變化，不再使用 質量保證 一詞，這反映了2000版標準規定了質量管理體系要求，不再是產品的質量保證，而是使顧客滿意。3 iso9001 2000標準中的每一條款都體現了八項質量...
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