第一章質量管理體系審核的基本概念
。本章主要介紹：
——審核的基本概念
——審核的範圍和型別
第一節審核的基本概念
一、 審核的必要性
審核是組織質量管理體系正常執行並保持穩定的有效管理手段，也是推動組織質量管理體系持續改進的基本方法。
iso9000：2000《質量管理體系基礎和術語》標準有關「質量管理體系審核」要求中強調了審核的必要性：
——用於確定符合質量管理體系要求的程度；
——審核發現用於評定質量管理體系的有效性；
——用於識別改進的機會。
二、 什麼是審核
審核是為獲取審核證據並對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的並形成檔案的過程。具體講：
1、審核是乙個系統的、獨立的並形成檔案的過程，審核實施應予以策劃和管理。
2、強調審核證據的必要性
——應確定獲取審核證據的方法。
審核證據是指與審核準則有關的並且能夠證實的記錄、事實陳述或其他資訊。審核證據可以是定性的或定量的。
——要求客觀地評價獲得的審核證據。
3、 審核結論應確定組織的質量管理體系滿足審核準則的程度。
——在考慮了審核目的和所有審核發現後，應決定最終審核結果。
——依據審核準則的要求。
——確定審核結論
三、 審核基本準則
1、審核目的
在通常情況下，組織質量管理體系審核往往基於以下幾個原因：
——出於組織規範管理的需要；
——出於組織商業意圖的考慮，如合同情況；
——滿足質量管理體系要求的需要；
——滿足法律法規要求的需要。
2、 審核的客觀性、獨立性和系統方法
——獨立性
對於乙個公正的、以確定滿足審核準則的程度為目的審核來說，審核機構及其審核員應保持獨立性、並避免利益衝突。
——系統方法
審核是乙個系統的、獨立的並形成檔案的過程。為了實現審核的目的，需要應用系統方法，識別、理解和管理審核活動的相互關聯的過程。
3、 審核準則
審核準則是指用作依據的一組方針、程式或要求。可以是：
——標準要求，如iso9001：2000；
——顧客要求，如顧客提出的合同要求；
——法律、法規要求；
——組織制定的確良質量管理體系檔案要求，包括質量手冊、質量計畫、規範、指南、程式和作業指導書，以及記錄。
4、 審核是一項授權的活動
審核授權可來自管理者的決策、合同要求、審核委託方或法律要求。審核授權是以信任為基礎的，審核方在審核期間獲得的有關受審核方的檔案內容和資訊應予以保密。
5、 審核一致性
審核是一致性是指由彼此獨立的審核組對同一物件的審核，應得出相類似的結論。為了保證審核實施的一致和有效性及審核結論的可信性，審核機構應對審核方案進行策劃和管理。
6、 審核技術
審核員在現場審核中，可應用多種審核方法獲取審核證據。質量管理體系審核技術重點涉及審核員的抽樣調查活動、蒐集資訊的方法以及制定檢查表等內容。
7、 審核員素質
審核員應具備iso9001審核指南所要求的個人素質、教育、培訓、工作經歷和審核經驗，以及作為乙個合格審核員所具有的經證實的應用知識和技能承擔獨立審核任務的能力。
8、審核管理
審核管理人員應對審核方案進行策劃和管理。審核方案是指針對特定時間段所策劃，並具有特定的目的的一組（一次或多次）審核。審核方案的管理，包括：
——確定審核目的、範圍和審核準則；
——確定審核職責、資源和程式；
——審核實施；
——監督、評審和改進；
——儲存記錄。
第二節審核範圍和型別
一、審核範圍
每次審核都應基於明確規定的目的、範圍和審核準則。
審核範圍是指審核的廣度和界限。範圍通常包括對地理位置、組織單元、活動和過程以及被覆蓋的時間段的表述。一般來說，在確定乙個組織具體的審核範圍時，應考慮如下因素：
——實施審核活動所覆蓋的受審核方質量管理體系所涉及的場所域，包括地理位置和職能部門。
——實施審核活動所涉及的產品類別和產品實現活動與過程。
——基於受審核方及其產品的特點不同，有關審核準則的應用或刪減範圍（具體刪減的應用見iso9001:2000標準的1.2和
——實施審核活動所覆蓋的時間段。
舉例來說，如果組織申請第三方認證/註冊，審核範圍應由審核委託人或受審核方與認證/序號產生器構一起確定，並作為審核方案策劃的基礎。審核完成後，認證/註冊也將在簽發的註冊證書上予以說明；如果組織接受顧客對其質量管理體系進行審核，其審核範圍主要由顧客決定；如果組織實施質量管理體系內部審核，其審核範圍由組織的最高管理者確定。
在實際的審核活動中，可分為：
——全面審核
如第三方認證/註冊、組織實施全面有效的內部審核或依據顧客要求實施的全面審核等。
——部分審核
如對質量管理體系過程或針對某一特定專案或部門安排的專項審核，認證機構實施的年度監督審核或以驗證上次審核後採取的糾正措施是否有效實施為目的而進行的跟蹤審核等。
二、審核型別
質量管理體系審核可分為三種基本型別：第一方、第二方、第三方審核。
1、一方審核
a、什麼是第一方審核？
第一方審核用於內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格的宣告。「第一方審核」通常稱為「內部審核」。
b、實施第一方審核的主要理由
——質量管理體系標準要求；
——增強滿足質量要求的能力，旨在顧客滿意；
——在接受外部審核前，及時採取糾正/預防措施；
——推動組織質量管理體系持續改進。
c、內部審核員的作用
內部審核員通常來自本組織，擔負著：
——對組織質量管理體系是否符合產品實現策劃的安排和國際質量管理體系標準要求，以及組織確定的要求做出評價，對組織質量管理體系的有效實施和持續改進起監督和推動作用。
——受組織委派對供方質量管理體系進行審核。
——在組織接受外部審核時，擔任嚮導或負責聯絡。
由此可見，內部審核員擔負著「三重角色」的任務，應具備內部審核員所要求的素質和能力。
d、內部審核方案的策劃
組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，擬考慮審核的過程和區域的狀況和重要性，以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。包括規定審核的準則、範圍、頻次和方法，審核員的選擇和審核的實施，以及審核過程的客觀性和公正性。
e、保持內部審核記錄。
2、第二方審核
a、什麼是第二方審核？
第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行的審核。審核依據為雙方簽定的合同要求。審核的結果通常作為顧客決定購買的因素。
b、實施第二方審核的主要理由
——質量管理體系標準要求
——為確保產品符合規定的要求；
——建立互利的供方關係
c、第二方審核員要被授權
第二方審核員通常來自組織的顧客，或顧客聘請的代表。無論哪種情況，審核員均需被授權，代表組織的顧客實施審核。
在第二方審核中，審核員擁有明顯的權力，這就要求審核員應意識到所從事的審核活動的相關性和重要性。
審核中的「雙刃劍」。在第二方審核中，審核員往往發現自己所代表的顧客是審核中發現的不符合項的責任方，對此，審核員應保持客觀公正，應將這種資訊傳遞給自己代表的顧客，促進互利的供方關係。
d、審核方案的策劃
第二方審核應根據合同/協議需要，經雙方商定來安排審核計畫，確定具體審核過程。第二方審核方案的策劃由第二方審核員依據其組織的程式規定進行。
e、保持第二方審核的記錄。
3、第三方審核
第三方審核基於自願申請的原則，審核依據是iso9001或以確定的其他審核準則。
a、什麼是第三方審核
第三方審核由外部獨立的組織進行，這類組織通常是經認可的，提供符合（如iso9001）要求的認證或註冊。
b、實施第三方審核的主要理由
——獲得第三方認證/序號產生器構依據國際質量管理體系標準對其組織滿足顧客及適用法律法規要求能力的證實；
——避免過多的第二方審核，減少組織顧客雙方不必要的費用；
——改進組織的質量管理體系；
——提高組織信譽，增強市場競爭能力。
c、第三方審核的權威性
認證機構是根據iso/iec導則62及iaf關於iso/iec導則62應用指南，並經國家認可機構按規定的程式認可批准，具有明確法律地位的獨立的第三方公正機構。第三方認證機構的審核員，應符合iso190011和iatca有關質量管理體系審核員註冊準則規定，並經國家審核員序號產生器構按規定的認可程式批准/註冊，認證機構聘用。需要著重指出的是：
乙個認證機構的信譽，直接取決於審核員的教育、培訓、工作經歷和審核經驗，良好的個人素質以及審核員勝任工作的基本能力和專門能力；取決於審核方法的一致性以及認證機構的質量方針和整體效能；取決於認證機構審核工作的質量，包括審核方案的策劃、實施和認證/註冊管理。
d、第三方審核對受審核方不提出如何改進的建議。
在第三方審核中，審核員如被要求提出有關建議時，應向受審核方清楚地說明，鑑於第三方審核的獨立、公正地位決定了審核員不應提出如何改進的建議。
e、認證/註冊有效期
受審核方質量管理體系經第三方認證證實符合要求，認證機構將簽發質量管理體系註冊證書，有效期一般為三年。到期後，需申請複審換證。
三、第一方、第二方、第三方審核的比較
第二章內部審核的策劃
審核策劃是質量管理體系審核的重要步驟，是成功地進行審核的基礎。因而，在正式的現場審核之前，應做好充分和必要的策劃。
第一節審核方案的策劃
一、審核策劃目的
組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定：
——組織質量管理體系符合iso9001標準的要求及組織所確定的質量管理體系的要求；
——組織質量管理體系有效實施與保持的程度；
——組織質量管理體系持續改進的有效性。
二、審核策劃的主要內容
——審核目的；
——擬審核的過程和區域的狀況和重要性；
——以往審核的結果；
——審核的準則、範圍、頻次和方法；
——涉及法律、法規要求；
——審核時間需求；
——實施審核及報告結果；
——記錄保持；
——記錄保持；
——跟蹤審核及對所採取措施的驗證結果的報告。
上述內部審核策劃的內容，及審核實施，以及相關職責和要注，應在組織的內部審核程式檔案中作出規定。
三、審核組組成
當內部審核決定作出後，組織應確定審核組長及審核員，確保審核組成員能夠滿足規定的要求。
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