質量管理體系認證審核實施程式QMS

a. 通常情況下,hxqc至少在現場審核前5天將審核計畫（包括審核組成員名單、審核日期、日程安排）書面通知受審核方；

b.受審核方對審核計畫如有不同意見（包括對審核組組成的意見），應在接到質量管理體系審核通知書後反饋給審核組組長。反饋意見應在現場審核前由審核組組長和受審核方協商解決。

受審核方代表應在審核計畫上簽字確認並加蓋受審核方公章;

c.在現場審核開始前,審核組應與受審核方管理層、受審核的職能或過程的負責人舉行首次會議，會議由審核組長主持。首次會議主要是介紹同審核有關的人員，說明審核的目的、範圍和依據，宣布並確認審核計畫，說明審核採用的方法，申明公正性與保密承諾，落實陪同人員，確認溝通渠道，向受審核方提供詢問的機會等；

d.審核範圍涉及質量管理體系執行過程的相關部門、崗位、人員及有關檔案與記錄；

e.審核組按審核計畫和《質量管理體系現場審核檢查表》確定檢查部門和內容，通過面談、查閱檔案和記錄、觀察等方法獲取受審核方質量管理體系實施的客觀證據並記錄觀察的結果。發現重要問題時，應進行追蹤檢查,對不符合事實的記錄應有可追溯性;

f.對在審核中發現的不符合事實，審核組應進行分析，如確認列為不符合項，則填寫《不符合報告》，並對不符合項進行分級，判定屬嚴重不符合項還是一般不符合項。不符合項按其對質量管理體系執行有效性的影響程度分為嚴重不符合項和一般不符合項。

嚴重不符合項的判定標準為：

● 受審核方的質量管理體系與約定的質量管理體系標準要求不符，缺少（或沒有實施）乙個或多個質量管理體系過程；

● 造成系統性或區域性嚴重失效的不符合；

● 可造成嚴重後果的不符合。

一般不符合項的判定標準為：

● 孤立的人為錯誤；

● 檔案偶爾未被遵守，造成的後果輕微；

● 對系統不會產生重大影響的不符合。

g.在開末次會議前，審核組與受審核方領導層先開乙個審核情況匯報溝通會，通報審核的初步結論意見，對不符合報告作出說明並取得受審核方代表的簽字確認。如意見不一致，不能取得共識，應在審核報告中予以說明。

對一些尚不構成不符合但需提醒注意的問題可向受審核方提出。

h.在現場審核結束前，審核組需同受審核方領導和有關部門的負責人舉行末次會議，會議由審核組長主持，會議的主要內容為：

● 重申審核的目的、範圍和準則；

● 告知審核存在的侷限性；

● 對不符合報告作出說明，並向受審核方提交不符合報告的副本；

● 對質量管理體系的有效性作出基本評價，並宣讀審核初步結論，應強調只是推薦意見，不是最終結論；

● 受審核方可以對審核組的結論提出質疑；

● 提出下一步的工作要求（如對糾正措施的要求、獲證後的監督要求、證書和標誌的正確使用，以及提供最新資訊等）；

● 重申審核的公正性和保密承諾；

● 受審核方領導講話；

● 不論受審核方是否有要求，審核組一般不對其質量管理體系改進提出建議，可對發現的問題進行解釋或對審核依據標準進行解釋；

● 應儲存末次會議的記錄。

i.對審核中開具的不符合報告,，受審核方應根據要求進行糾正/採取糾正措施，自行驗證有效後,提交審核組長驗證（驗證的方式有書面驗證和現場驗證兩種）。驗證合格後，審核組長應將審核報告及相關資料報hxqc審核部，審核部審查後，提交中心技術委員會評定，如評定通過，經中心主任批准後正式頒發認證證書。