1. 目的
為驗證質量管理體系是否符合策劃的安排、，是否符合標準和質量管理體系的要求，是否得到有效的保持、實施和改進，特制定本程式。
2. 適用範圍
適用於質量管理體系的內部質量審核。
3. 組織與職責
3.1. 管理者代表
a) 全面負責內部質量管理體系審核工作；
b) 選定審核組長及審核員，並審批年度內審計畫、審核實施計畫和內部質量管理體系審核報告。
3.2. 綜合部
a) 編寫年度內審計畫並組織實施；
b) 組織、協調內部質量審核活動的展開。
3.3. 內審組長
a) 編制、實施本次內審實施計畫；
b) 實施內審活動的展開；
c) 編寫內審報告。
4. 管理內容與要求
4.1. 年度內審計畫
4.1.1.
根據擬審核的活動和區域的狀況和重要程度，及以往審核的結果，由綜合部負責策劃全年審核方案，編制《年度內審計畫》，確定審核的範圍、頻次和方法，報管理者代表審批。每年內審至少一次，並要求覆蓋質量管理體系的所有過程和區域。
4.1.2. 出現以下情況時由管理者代表及時組織進行內部質量審核：
a) 組織機構、質量管理體系發生重大變化；
b) 出現重大質量事故，或顧客質量投訴；
c) 法律、法規及其他外部要求的變更。
4.1.3. 年度內審計畫內容
a) 審核目的、範圍、依據和方法；
b) 審核時間。
4.1.4. 根據需要，可審核質量管理體系覆蓋的全部過程和區域，也可以專門針對某幾項過程或區域進行重點審核，但全年的內部質量審核必須覆蓋質量管理體系全部過程和區域。
4.2. 審核前的準備
4.2.1. 管理者代表任命內審組長和內審組成員，審核員的選擇應確保審核過程的客觀性和公正性，內部質量管理體系審核員應經專業機構培訓、考核合格後方能擔任。
4.2.2.
內審組長根據擬審核的過程和區域的狀況和重要性，以及以往審核的結果，策劃審核方案，並編制本次《審核實施計畫》，交管理者代表審批。計畫的編制要具有嚴肅性和靈活性，其內容主要包括：
a) 審核目的、準則、範圍、方法；
b) 內部審核的工作安排；
c) 審核組成員；
d) 審核時間、地點；
e) 受審部門及審核要點；
f) 預定時間，持續時間；
g) 開會時間。
4.2.3. 審核員不應審核自己的工作。
4.2.4. 在了解受審部門的具體情況後，內審組長組織內審員編寫《內審檢查表》，確保要求無遺漏，審核能順利進行。檢查表的基本內容：
a) 列出審核專案和要點，即「查什麼？」；
b) 針對審核專案列出審核的區域，即「在哪查？」；
c) 針對審核專案列出審核步驟和方法，即「怎麼查？」。
4.2.5. 內審組長於內審前將內審時間通知受審部門，受審部門對內審時間如有異議，應在內審前通知內審組長。
4.3. 內審的實施
4.3.1. 首次會議
4.3.1.1. 參加會議人員：公司領導、內審組成員及受審核部門負責人。
4.3.1.2. 審核組長主持會議。儲存會議記錄。
4.3.1.3. 會議內容：
a) 與會者簽到；
b) 申明審核目的和範圍；
c) 申明審核準則；
d) 審核方法及程式介紹；
e) 澄清疑問；
f) 確認審核計畫及審核員安排；
g) 溝通會議和末次會議的安排。
4.3.1.4. 首次會議時間一般30分鐘。
4.3.2. 現場審核
4.3.2.1. 內審組依據內審檢查表對受審部門的程式和檔案執**況進行現場審核，將體系執行效果及不符合項詳細記錄在檢查表中。
4.3.2.2. 抽樣要求
a) 要保證一定數量，抽取的樣本通常在3~12個之間；
b) 要做到分層抽樣，可以按產品、活動、裝置、生產線、崗位或記錄等分層；
c) 要適度均衡，不可乙個部門或過程抽樣過多，而另乙個部門或過程抽樣過少。
4.3.2.3. 記錄要求：
a) 審核取證的時間、地點、訪問和調查的物件、主題事件、主要過程和活動實施概要、觀察到的事實、憑證材料、涉及的檔案、標識等；
b) 質量管理體系執行的有效性，特別是主要過程和關鍵活動的有效性資訊，並能為審核報告中相應的評價提供依據；
c) 不合格事實的主要情節清楚，並具有可追溯性的必要資訊；是否記錄具體資料，由審核員依據不合格事實的性質決定；
d) 應保持審核及其結果的記錄，這些資訊的記錄應清楚、準確、具體、易於再查，只有完整、準確的資訊才能作為作出正確判斷的依據。
4.3.2.4. 編寫不合格報告的要求：
a)不合格事實的描述應準確具體，具有可重查性和可追溯性，文字表述力求簡明精煉；
b)不要遺漏任何有關資訊，觀點和結論要從描述中自然流露，不要只寫結論不寫事實，盡可能使用行業或專業術語；
c)不符合的條款應力求判斷得比較確切，如果判斷不確切，會導致糾正措施的方向發生偏差；
d)不合格的性質主要是判斷不合格項是嚴重還是一般的，性質的判定應能客觀地反映不合格項的實際影響或後果；
e)在審核結束前，所有的不合格項都應得到受審核部門的確認。
4.3.2.5. 內審組長需每日召開內審組溝通會議，全面了解該日內審情況，統一意見，對不合格項進行核對。
4.3.3. 質量管理體系有效性評價
4.3.3.1. 審核證據的彙總整理和審核發現的彙總分析。
末次會議前，審核組長組織審核組的成員進行內部彙總交流會議，對收集到的審核證據進行彙總、整理和評價，對審核發現進行彙總分析，對質量管理體系的有效性進行總體評價。
審核員對現場審核中收集到的審核證據依據審核準則進行總體評審分析，最終確定審核發現，並進行彙總整理。對於符合審核準則的審核發現，應做為肯定受審核部門質量管理體系符合要求和有效執行的依據；對於不符合審核準則要求的確定為不合格項，並對不符合條款進行判定。
確定並開具不合格報告後，審核組應對不合格項進行統計，包括：不合格項的數量和不合格項性質情況的統計，並繪製成不合格項分布表。
4.3.3.2. 對不合格項的分析
根據不合格項的性質和實際情況分析這些不合格項對質量管理體系整體有效性的影響；根據不合格項的分布情況來分析質量管理體系的哪些過程和哪些部門是有效執行的，哪些過程和部門是重點改進的物件。
4.3.3.3. 對綜合評價分析
審核組應綜合所有的審核證據和審核發現，針對以下綜合評價專案進行分析：
a) 質量管理體系檔案與標準的符合性；
b) 質量方針和質量目標的適宜性和實現情況，以及資源滿足要求的能力；
c) 主要過程和關鍵活動達到預期結果的情況；
d) 產品質量符合要求的程度和穩定性，內、外部失效的情況；
e) 顧客滿意程度；
f) 管理者和員工的質量意識；
g) 質量管理體系持續改進機制。
4.3.3.4. 質量管理體系有效性評價結論
通過對不合格項和綜合評價專案的分析，審核組可以從以下四個方面對質量管理體系的符合性和有效性做出評價結論：
a) 檔案化質量管理體系與質量管理體系標準的符合程度；
b) 質量方針和質量目標的實現情況；
c) 質量管理體系實施的有效程度，主要包括：
——特定部門/區域和過程的優、缺點
——產品質量符合要求和適用法律、法規的程度
——顧客滿意程度等；
d) 建立和實施自我發現問題和改進質量管理體系有效性的機制情況。
4.3.4. 末次會議
4.3.4.1. 參加會議人員：公司領導、內審組成員及受審部門負責人。
4.3.4.2. 審核組長主持會議。儲存會議記錄。
4.3.4.3. 會議內容：
a)與會者簽到；
b)重申審核目的、準則和範圍；
c)宣布審核發現（主要是宣讀不合格報告）；
d)澄清疑問；
e)作出質量管理體系有效性評價結論；
f)說明抽樣的侷限性；
g)提出採取糾正措施的要求；
h) 管理者代表講話；
i) 宣布末次會議結束。
4.3.4.4. 末次會議時間一般不超過1小時。
4.3.5. 審核報告
審核報告通常由審核組長編寫，審核報告包括以下內容：
a) 審核的目的、準則和範圍；
b) 審核過程綜述。包括：
1 現場審核計畫執**況
2 不合格項統計分析：不合格項的總數、嚴重不合格、一般不合格分布情況以及特定部門/區域/過程的優缺點等情況的統計和分析說明，不合格報告作為附件；
c) 對質量管理體系符合性、有效性、適宜性的綜合評價；
d) 糾正措施及驗證要求；
e) 審核報告的發放。
4.3.6受審核區域的負責人（部長/車間主任）應確保及時採取必要的糾正和糾正措施，以消除發現的不合格及其原因、後續活動應包括對所採取的驗證和驗證結果的報告。
5. 記錄
5.1. zj-8.2.2-01《內部審核計畫》
5.2. zj-8.2.2-02《內部審核實施計畫》
5.3. zj-8.2..2-03《內審檢查表》
5.4. zj-8.2.2-04《不符合報告》
5.5. zj-8.2.2-05《不合格項分布表》
內部質量審核控制程式
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