xx市人民醫院醫療技術管理制度
為加強醫療技術臨床應用管理，建立醫療技術准入和管理制度，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，根據《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》及衛生部《醫療技術管理辦法》的規定，結合我院實際，制定本制度。
一、醫療技術是指醫院及醫務人員以診斷和**疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而採取的診斷、**措施。
二、我院開展醫療技術臨床應用嚴格遵守衛生部《醫療技術管理辦法》的相關規定。醫療技術臨床應用遵循科學、安全、規範、有效、經濟、符合倫理的原則。
三、各科開展醫療技術應當與各科的功能任務相適應，應具備符合資質的專業技術人員、相應的裝置、設施和質量控制體系，並遵守技術管理規範。
四、嚴格遵守醫療技術臨床應用準人和管理制度，並對醫療技術實行分類、分級管理。
五、醫療技術分為三類：
第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫院通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。
第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理向題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。
第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：
（一）涉及重大倫理問題；
（二）高風險；
（三）安全性、有效性尚需經規範的臨床試驗研究進一步驗證；
（四）需要使用稀缺資源；
（五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。
六、第三類醫療技術的臨床應用管理工作由衛生部負責。第三類醫療技術目錄由衛生部制定公布，並根據臨床應用實際情況，予以調整。
七、第二類醫療技術臨床應用管理工作由省級衛生廳負責。
八、第一類醫療技術臨床應用由我院根據醫院的功能、任務、技術能力實施嚴格管理。醫院依法鼓勵醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術，但醫院要對醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力進行技術審核。技術能力審核專家由醫院聘請醫學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成。
九、我院開展的臨床檢驗工作嚴格按衛生部公布的准予開展的臨床檢驗專案。
十、第三類的醫療技術首次應用於臨床前，須報經衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及醫學倫理審查。
十一、各科開展第二類醫療技術或者第三類醫療技術前，由醫院審核後向技術審核機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核。符合下列條件的才可以向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：
（一）該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃；
（二）有衛生行政部門批准的相應診療科目；
（三）有在本院註冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員；
（四）有與開展該項醫療技術相適應的裝置、設施和其他輔助條件；（五）該項醫療技術通過我院醫學倫理審查；
（六）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；
（七）近3年相關業務無不良記錄；
（八）有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施。
十二、科室開展醫療技術臨床應用前，應向醫院提出申請，由院質量管理委員會和醫學倫理委員會審核同意，向衛生行政部門提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請。科室提交的材料包括：
（一）醫療技術臨床應用可行性研究報告：
（二）開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案；
（三）該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；
（四）開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業註冊情況、資質、相關履歷，醫療機構的裝置、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；
（五）醫院醫學倫理審查報告。
十三、有下列情形不得開展醫療技術臨床應用：
（一）該項醫療技術是衛生部廢除或者禁止使用的；
（二）該項醫療技術未列人相應目錄的；
（三）該項醫療技術距上次同一醫療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的。
十四、開展通過臨床應用能力技術審核的醫療技術，應經衛生行政部門審定後核發《醫療機構執業許可證》，並辦理診療科目項下的醫療技術登記。經登記後方可在臨床應用相應的醫療技術。
十五、醫務科負責醫療技術臨床應用管理和第一類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。
十六、醫院建立醫療技術分級管理制度和保障醫療技術臨床應用質量、安全的規章制度，醫務科建立醫療技術檔案，對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。
十七、醫院嚴格執行手術分級管理制度。根據風險性和難易程度不同，手術分為四級：
一級手術：風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術；
二級手術：有一定風險、過程複雜程度一般、有一定技術難度的手術；
**手術：風險較高、過程較複雜、難度較大的手術；
四級手術：風險高、過程複雜、難度大的重大手術。
十八、醫院建立不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手術的規定，由科主任對各級醫師專業能力進行審核後授予相應的手術許可權，並報醫務科備案。
十九、各科自准予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內，每年向批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、併發症、合併症、不良反應、隨訪情況等。
二十、在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應立即停止該項醫療技術的臨床應用，並向核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告：
（一）該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃；
（二）有衛生行政部門批准的相應診療科目；
（三）發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良後果；
（四）該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；
（五）該項醫療技術存在倫理缺陷；
（六）該項醫療技術臨床應用效果不確切。
二十一、：（一）與該項醫療技術有關的專業技術人員或者裝置、設施、輔助條件發生變化，可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定後果的；
（二）該項醫療技術非關鍵環節發生改變的；
（三）准予該項醫療技術診療科目登記後1年內未在臨床應用的；
（四）該項醫療技術中止1年以上擬重新開展的。
二十二、醫務人員不得超出其專業能力開展醫療技術，給患者造成損害的，將承擔相應的法律和經濟賠償責任。
醫療技術管理制度
為加強醫療技術臨床應用管理，建立醫療技術准入和管理制度，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，根據 醫療技術臨床應用管理辦法 有關規定，結合我院實際，特制定本規定。一 本規定所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和 疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病 緩解病情 減輕痛苦...
醫療技術管理制度
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5.2.2 開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業註冊情況 資質 醫院裝置 設施 其他輔助條件是否具備 5.2.3 風險評估是否全面，應急預案是否切實可行。5.2.4 如果5.2.2 5.2.3審核通過，醫務科將此申請報醫院倫理委員會討論。5.3 醫院倫理委員會 對該項醫療技術涉及的相關...