2023年武清區醫療器械監管工作思路
及科室工作安排
2023年武清區醫療器械監管工作的總體思路是：認真貫徹落實市場監管委和武清局的工作要點，堅持以監管風險、監管問題為導向，以抓培訓、帶隊伍、上水平為中心，以制度建設為重點，加大醫療器械法規制度的執行力，集中開展隱患問題的排查防控，突出問題的專項整治，確保全區不發生重大醫療器械事故。圍繞：
「制定1個規劃、建立1支隊伍、加強2個推進、完善3項制度、做好3個領域整治、提高監測能力」六個方面開展工作。
一、編制《武清區醫療器械質量提公升五年規劃》
原則：醫療器械監管工作要堅持安全第一，科學監管。堅持從嚴執法，規範秩序。堅持強化基礎，提公升能力。實現醫療器械安全各領域、各環節的全面有效監管。
目標：經過5年努力，醫療器械標準和質量大幅提高，醫療器械監管體系進一步完善，醫療器械生產、流通秩序和使用行為進一步規範，轄區醫療器械安全水平和公眾滿意度顯著提公升。
指標是：（1）醫療器械100%按照標準生產。
（2）無菌和植入性醫療器械、體外診斷試劑和
二、三類醫療器械生產100%符合《醫療器械生產質量管理規範》要求。
（3）醫療器械經營100%符合《醫療器械經營質量管理規範》要求。
（4）醫療器械使用100%符合國家法規規章要求。
工作措施：
1、大力加強法規的宣貫。
2、全力推進gmp\gsp實施。
3、全力推進國家標準、行業標準實施。
4、努力提公升企業標準。
5、有重點開展專項治理。
6、開展質量管理人員全面培訓。
二、建立一支高水平、高素質的檢查員隊伍
結合機構改革和醫療器械生產經營質量管理規範的實施，加大對現有監督檢查人員和基層監管所執法人員的培訓力度。通過網路和培訓機構，利用社會優質資源，分期分批組織開展業務指導培訓。努力建立一支專職為主、專兼職相結合的層級明晰、責任明確的醫療器械監督檢查員隊伍。
落實「放得下、接得住、管得好」的要求。
具體措施：1.加強對監管所醫療器械監管工作的指導；2.
開展「監管難題會診」活動；3.組織醫療器械質量安全監管形式分析會、醫療器械生產經營企業座談會，逐步提高醫療器械檢查人員水平；4.積極爭取派員參加醫療器械體系考核、gmp認證，積極爭取系統組織的外出培訓、交流學習機會。
三、全力推進醫療器械監管法規和質量管理規範的貫
徹實施 1、推進醫療器械監管法規制度的宣貫培訓。措施：一是梳理編輯《醫療器械監督管理法律法規檔案匯編》；二是抓好監管人員培訓；三是全年組織針對生產、經營、使用層面的3次培訓。
四是開展一次貫徹落實法規的專項檢查。
2、推進《醫療器械生產、經營質量管理規範》的有效實施。在全區二類、三類醫療器械生產和三類經營企業中推進實施質量管理規範，加強對關鍵環節的檢查，確保質量管理體系有效執行。在規定時限內100%通過考核、認證。
四、建立完善三項制度
1、嚴格執行質量管理體系年度自查報告制度。按照市場委制定的《醫療器械生產經營企業質量體系自查報告規定》，企業要按時上報自查報告，我們對自查報告進行評估，必要時進行現場核查，促進企業質量管理水平的快速提公升。
2、堅持風險排查制度。定期組織召開包括企業參加的醫療器械監管風險排查季度例會，分析研判醫療器械產品風險、監管風險，確定風險程度並提出防控措施。做到風險總體可知、可控，提高監管工作的科學性。
3、深化「法人承諾制」。深化、細化市場委印發的《醫療器械生產經營企業法人承諾具體規定》，做到企業嚴守承諾，監管部門依法履職。完善企業約談制度，對違法違規單位開展約談，做好整改複查工作。
五、全面加強生產、流通、使用領域監管
全面開展「五整治」回頭看專項工作，在生產、經營、使用環節繼續保持打假治劣等違法行為的高壓態勢。
1、加強醫療器械生產監管。措施：
一是研究制定制定武清區區重點監管企業和產品目錄。
二是以《醫療器械生產管理規範》為準則，結合《醫療器械生產企業**商審核指南》，在實施醫療器械生產許可和日常監管中應嚴格按照規範的要求進行現場核查，在年底前所有生產三類產品的企業達到規範的要求；
三是開展醫療器械生產企業**商審核檢查；
四是開展治理無證生產的專項檢查；
五是繼續做好量化分級管理工作（放心醫療器械生產企業評定）；
六是落實分片聯動監督檢查工作。
2、加強醫療器械經營監管。措施：
一是在全系統率先推行醫療器械經營gsp管理模式。重點檢查索證索票情況、經營特殊器械的質量管理、倉庫設施情況、質管人員配備情況。
二是加強醫療器械經營全過程的監管，建立嚴格的進貨查驗、銷售記錄的可追溯制度，實施「審計式」檢查；
三是開展經營無產品註冊證及義齒、彩色平光**眼鏡等專項檢查。
3、加強醫療器械使用監管。措施：
一是加強採購、驗收、儲存、維修、保養環節質量管理制度執**況的檢查。
二是加強對重點單位無菌產品、植入性器械、體外診斷試劑等高風險產品的檢查。對於生命支援類、急救類、植入類和介入類等高風險產品，實行嚴格管理，做到可追溯。
三是加強大型在用醫療診斷裝置的監管，對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，使用單位應當按照說明書的內容開展相應的工作並與記錄；
四是開展使用過期、無註冊證產品及說明書、標籤、包裝標識不符合規定產品的專項檢查；
五是開展體外診斷試劑質量評估和綜合治理。
6、提高不良事件監測能力。措施：1、加強高風險監管品種的監測。
2、完善哨點建設，推進收集和上報工作。3、強化生產經營使用單位監測和報告職責，進一步提高不良事件監測的上報數量和質量。4、強化監測資料的分析利用，並將之與檢驗資料、監管資料相結合、同分析，發揮其預警作用，不斷提公升醫療器械產品的安全性。
關於科室工作安排，主要有5個方面：
1、細化量化科室職責，明確工作崗位及職責，做到定崗、定人、定責。
2、制定各項工作計畫、方案，製作科室工作台賬。做到工作有安排、任務有目標，完成有考核。
3、落實局領導提出的在系統中武清局工作有位置、有聲音，加強資訊收集、彙總、上報。反應武清工作水平。
4、工作中隨時收集、歸檔工作資料、影像材料等工作痕跡，為年底績效考核打好基礎。
5、積極配合藥安辦工作，全面落實**監管網各項工作要求。
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