一、嚴格堅持「按需進貨，擇優採購，質量第一」的原則。在採購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，並建立合格供貨方檔案。
二、採購應制定計畫，並有質量管理機構人員參加，應簽訂書面採購合同。明確質量條款。採購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂註明各自質量現任的質量保證協議書。
協議書應明確有效期。醫療裝置的購進應當有檢測、維修和保養條款。
三、購進的醫療器械必須有產品註冊號、產品包裝和標誌應符合有關規定。工商、購銷合同及進口醫療器械合同上註明質量條款及標準。
四、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》等，首次購進的品種應徵求質量部門意見，並經醫院負責人批准。
五、從經營企業購進首批醫療器械應向經營企業索取測試合格報告。並建立醫療器械質量檔案，便於研究處理醫療器械質量問題。
六、購進醫療器械產品應開據合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管。
七、按規定簽轉購進醫療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑑章後方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規定，或未經驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款。
八、採購人員應定期與供貨方聯絡，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質量管理部門共同做好醫療器械的質量管理工作，協助處理質量問題。
九、業務人員應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計畫，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。
首次購進企業（品種）質量審核制度
一、「首購品種」指本單位向某一醫療器械經營（生產）企業首次購進的醫療器械產品。
二、首購企業的質量審核，必須提供加蓋經營（生產）單位原印章的醫療器械經營許可證、營業執照、稅務登記等證照影印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期，銷售人員身份證影印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。
三、首購品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品註冊證》的影印件及產品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及**批文等。
四、購進首購品種或從首購企業進貨時，業務部門應詳細填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
五、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格後，報單位分管質量負責人審批，方可開展業務往來並購進商品。
六、質管部將審核批准的首購品種（見附表1）、首購企業審批表（見附表2）及相關資料存檔備查。
醫療器械質量驗收制度
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度；
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識；
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產品名稱、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品註冊證號、數量、等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等的影印件。
1、核對進口醫療器械包裝、標籤、說明書，是否用使用中文；2、標明的產品名稱、規格、型號是否與產品註冊證書規定一致；3、說明書的適用範圍是否符合註冊證中規定的適用範圍；4、產品商品名的標註是否符合《醫療器械說明書、標籤、包裝標示管理規定》；5、標籤和包裝標示是否符合國家、行業標準或註冊產品標準的規定。
五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品註冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫『拒收通知單』，對質量有疑問的填寫『質量複檢通知單』，報告質管部確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知採購部門與供貨單位聯絡退換貨事宜。
八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品註冊號、質量情況、驗收人等。
醫療器械入庫驗收記錄必須儲存至超過有效期或保質期滿後2年。
醫療器械儲存、養護管理制度
為保證醫療器械質量安全、數量準確制定本制度
1、醫療器械儲存管理
1、儲存醫療器械外觀質量和包裝質量應完好無缺，數量準確、帳貨相符。2、醫療器械應按其溫度、濕度要求儲存於相應區域中。3、保管員應每天定時兩次（上午9:
00，下午3:00）做好醫療器械儲存區溫濕度監測記錄，發現溫濕度超出規定範圍，應立即採取調控措施，並予以記錄，溫濕度記錄應妥善儲存。4、儲存的醫療器械應按用途分類儲存放，並根據醫療器械的批號及生產日期依次堆垛。
二、醫療器械養護管理
1、保管員應每季度對儲存醫療器械的包裝質量和外觀質量進行全面檢查，發現問題應及時進行處理。
2、保管員對下列情況應酌情增加檢查次數，一般每個月檢查一次。（1）儲存時間長的醫療器械。（2）距離失效期半年（近效期）的醫療器械。
（3）已發現質量問題醫療器械的相鄰批號的醫療器械。
3、醫療器械使用前應進行檢查，發現以下情況時，不得再使用。（1）包裝標識模糊不清或脫落。（2）醫療器械已超出有效期。
4、保管員應做好倉庫的清潔衛生工作。倉庫內不得存放與醫療器械無關的物品，保持清潔、衛生、
5、對儲存醫療器械的裝置（如冰箱）應經常檢查、清潔和擦拭，使裝置處於整齊、清潔、安全、運轉良好的狀態。
6、對檢查近效期及過期變質醫療器械進行登記（見附表3）。
醫療器械出庫複核制度
一、醫療器械出庫，必須憑使用部門申請單。倉庫要認真審查申請單，如有問題必須報告科主任。
二、醫療器械出庫，倉庫要把好複核關，必須按出庫憑證所列專案，逐項複核品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、質量狀況等專案。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。
三、醫療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、專案的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：
（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。
三、出庫後，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯絡，並留底，及時與有關部門聯絡，配合協作，認真處理。
四、發貨複核完畢，要做好醫療器械出庫複核記錄。出庫複核記錄包括：出庫日期、領用單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定儲存至超過有效期或保質期滿後2年。
效期醫療器械管理制度
一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少醫院的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有註明的，驗收員要註明。
三、保管員在接到入庫清單後，應根據單上註明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實；入庫後，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行「先產先出」、「近期先出」、「按照批號發貨」原則問題，防止過期失效。
五、醫院規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。
六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程式和審批許可權辦理報廢手續，並要查清原因，總結經驗教訓。
不合格醫療器械管理制度
為了嚴格控制與管理不合格醫療器械，嚴格把關不合格醫療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環節，確保使用者在使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡醫療器械包裝、標籤，規格、名稱、用途及說明書與法定質量標準或有關法律法規不符合的醫療器械，均屬不合格醫療器械；
二、進貨檢查驗收時發現不合格的醫療器械，必須報經醫療器械管理部、醫院相關領導確認，並及時通知採購員與供貨單位聯絡退貨事宜；
三、醫療器械入庫儲存過程中，發現不合格的醫療器械時：1、應立即存放於不合格醫療器械區，懸掛紅色標誌牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；2、查明原因，分清責任；如果是生產環節或運輸環節的質量隱患而導致的，及時向供貨單位聯絡，商洽退貨或銷毀等處理辦法；3、上報醫療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款；4、與供貨商進行質量查詢，提出改進建議，協助供貨商提供更加優質醫療器械；
四、醫院倉庫儲存保管或養護不當而導致的不合格醫療器械，必須認真排查此型別及其它型別醫療器械有無受到影響，分析原因，總結經驗，吸取教訓，並採取有效的防範措施；對造成嚴重經濟損失的，報請院領導處理；
五、在出庫過程中發現不合格醫療器械，應立即停止發貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫療器械，並將不合格醫療器械移放於不合格醫療器械區，懸掛紅色標誌牌；
六、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格醫療器械時，或藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格醫療器械時，應立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫療器械，並將不合格醫療器械移入不合格醫療器械區，懸掛紅色標誌牌，等待進一步處理；
七、對不合格醫療器械按規定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫「銷毀醫療器械報告」（附銷毀產品的清單），經醫療器械管理部、醫院分管院長審批和有關部門核對簽字後，由醫療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄或者錄影；特殊管理的不合格醫療器械的銷毀應報告藥監、衛生部門，辦理銷毀審批手續進行監毀。
醫療器械生產企業 無菌醫療器械潔淨區衛生管理制度
無菌醫療器械潔淨區衛生管理制度 版本號 修改碼 發放號 受控標識 年月日發布年月日實施 編制審核年月日批准年月日 無菌醫療器械潔淨區衛生管理制度 一 潔淨區衛生 1 潔淨區級別 100，000級。2 按照yy 0033 2000 5.2.規定對潔淨區每天進行清潔 清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不...
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醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械實施
附件醫療器械生產質量管理規範附錄 無菌醫療器械 本附錄自2015年10月1日起施行 第一部分範圍和原則 1.1 本附錄是對無菌醫療器械生產質量管理規範的特殊要求。1.2 無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用途的要求，最大限度地降低汙染，並應當根據產品特性 生產工藝和裝置等因素，確定無菌醫療器械潔淨室...