1.0 目的：通過gmp的簡單介紹，讓各部門了解gmp，提高各部門的控制能力。
2.0 範圍：適用於全廠人員。
3.0 責任範圍:
3.1 系統部:
1、收集資料，總結資料並發放，培訓人員了解gmp的管理及控制。
2、對gmp系統的審核及管理。
3.2 各部門:
1、認真閱讀gmp相關資料，提高工人的控制能力。
2、培訓員工了解gmp的相關運作及控制。
4.0 簡介內容:
4.1 什麼叫gmp？
1、gmp的英文名是good manufacturing practice,它的意思是：「良好作業規範」，或是「優良製造標準」。
2、gmp是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。
4.2 gmp的實施:
1、gmp要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求。
4.3 實施gmp的目的:
1、幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
2、提高產品的品質與衛生安全。
3、保障消費者與生產者的權益。
4、強化產品生產者的自主管理體制。
5、促進產品工業的健全發展。
4.4 gmp要求生產企業應具有良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統。其主要內容包括：
1、先決條件：合理的加工環境、工廠建築、 通道、供水系統、廢物處理等；
2．設施：製作空間、貯藏空間的供給；排風、供水、排水、排汙、照明等設施；合適的人員組成等；
3．加工、儲藏、分配操作：物質購買和貯藏；機器、機器配件、配料、包裝材料、新增劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標籤和成品儲存；成品倉庫、運輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗，良好的實驗室操作等；
藥品GMP申報
藥品生產質量管理規範認證申報資料 申報人 申報人位址 市區路號 聯絡人 聯絡人 藥品生產質量管理 規範認證申報資料目錄 1 藥品gmp認證申請書 一式兩份 2 企業的總體情況 3 企業的質量管理體系情況 4 企業人員情況 5 企業廠房 設施和裝置情況 6 企業檔案管理情況 7 企業生產管理情況 8 ...
GMP清場制度
o x e h2 k6 l1 p 7 v.o q7 f5 0 t 2 s 1 目的 建立清場管理制度，確保產品質量安全有效，防止交叉汙染事故的發生。q m h0 p6 h3 g 7 7 e8 k b2 x5 f 2 適用範圍 適用於車間各生產工序的清場管理。6 l s k3 o0 8 j g2 z2...
GMP培訓試卷
檔案和記錄 生產過程控制 姓名部門得分 一 填空題 每題2分 1 檔案的內容應與藥品等相關要求一致，並有助於追溯每批產品的 2 檔案應標明題目 種類 目的以及檔案編號和版本號。文字應不能模稜兩可 3 分發 使用的檔案應為批准的已撤銷的或舊版檔案除留檔備查外，不得在工作現場出現。4 與產品有關的每項活...