不符合工作控制和糾正措施控制程式

疾病預防控制中心不符合工作控制和糾正措施控制程式

靖江市疾病預防控制中心質量體系程式檔案

第4版第0次修改

編號：jjcdc/b05-2007

標題不合格工作控制和糾正措施控制程式

實施日期：2023年8月

共 2 頁第 1 頁

1、目的

對檢測工作和質量活動中出現的不符合項進行裝置和控制，以便一旦發現並經確定不合格工作、差錯的情況下實施有效控制，及時予以糾正最大限度地消除問題原因，防止問題再發生。

2、適用範圍

檢測工作中任何乙個過程或環節發生不合格項、出現測試差錯或偏離質量體系、技術運作中的方針、程式情況下執行該程式。

3、職責

（1）責任部門負責對不符合工作採取糾正和糾正措施。

（2）中心質量保證負責人負責對不合格工作的控制及糾正措施的組織實施、驗證監控。

（3）技術負責人批准執行糾正措施。

4、工作程式

（1）不合格、差錯的發現

根據日常質量監督員對技術工作的監督、客戶的抱怨、儀器的校準、消耗性材料檢查、報告的檢查、內部審核、外部審核、管理評審和質量控制等都可識別出差錯，識別人員應立即向相關科室負責人匯報。

（2）提出糾正要求

科室負責人向質量保證負責人匯報，並立即組織有關人員對差錯的根本原因進行調查，由科室負責人提出糾正要求，並做好記錄。

（3）實施糾正並評審糾正的有效性

由具體負責人對差錯、不合格進行糾正，質量保證負責人組織相關人員對糾正的結果進行有效性評審，使差錯得到根本的解決。

（4）選擇和執行糾正措施

標題不合格工作控制和糾正措施控制程式

編號：jjcdc/b05-2007

共 2 頁第 2 頁

如果差錯有可能重複，應暫時停止該項工作，由科室負責人提出糾正措施，調查並最大限度消除問題的根本原因，防止問題再發生，由質量保證負責人組織對糾正措施進行審核，經技術負責人同意後，會同有關人員對檔案進行修改**《檔案控制管理程式》jjcdc/b01-2007），然後通知責任部門執行糾正措施。

（5）驗證監控

質量保證負責人組織相關人員對糾正措施進行監控，跟蹤驗證糾正措施的有效性。

（6）內部審核

如果偏離或不合格性質較嚴重，導致對中心符合其政策和程式有懷疑或涉及到體系運轉或區域性運轉出現問題時，應由中心質量保證負責人組織審核員盡快對相關活動區域進行一次附加的內部審核**質量體系內部審核程式），評價糾正措施的有效性。

（7）輸入管理評審

對差錯、不合格工作的接受性作出鑑定，對有關人員進行處理，儲存有關記錄和材料，輸入管理評審。經技術負責人批准後，將有關處理意見書面通知客戶和責任人，宣布恢復工作。

5、相關檔案

a.《檔案控制管理程式》jjcdc/b01-2007

b.《質量體系內部審核程式》jjcdc/b02-2007

6、相關記錄

a.嚴重不合格項及糾正措施表

b.輕微不合格及糾正記錄