不符合糾正預防措施控制程式

2021-03-04 07:49:35 字數 1747 閱讀 2028

4.2.3 內審、外審中發現的質量/環境隱患。

發現潛在不符合的部門要及時制定預防措施並實施,填寫《糾正預防措施單》。

4.3識別和評價不符合(不合格)

4.3.1 不符合包括不合格品和不符合項。不合格品是指產品不合格,不符合項是指qem體系運

行中出現的不符合(即不合格)。

4.3.2 qem人員發現不合格品或不符合項都應立即將資訊反饋到責任部門,由責任部門會同現

場生產或管理人員進行調查分析,根據性質、原因和所承受的風險制定糾正措施,必要

時採取預防措施。

4.3.3 定期內審和管理評審中發現的不符合項由責任部門分析原因,制定糾正措施和預防措施,

實施糾正。

4.4糾正措施和預防措施的制定

4.4.1 通過評審產品規範、工藝控制、環境條件、裝置狀態、現場管理、檢測和測試記錄、顧

客和相關方的投訴及滿意度測量等情況尋找不合格問題產生的原因,然後針對原因採取

對策。4.4.2 無論是生產、服務、管理或qem體系的因素導致不合格的都應簽發《糾正預防措施單》,

各責任部門必須在接受日起四個工作日內作出積極響應,不得推託。

4.4.3 發生或可能發生不合格(不符合)的責任部門在根據糾正預防措施單的要求制定措施時,

必須明確應達到的目標、具體措施方案、由誰負責實施、完成期限等。以確保不合格不

再發生或不發生,以減少損失並贏回顧客和其他相關方的安全感和依賴度。

4.4.4 一般的預防措施經與相關責任部門協商研究,確認足以有效消除潛在不合格因素即可執

行;但對影響重大的質量、環境問題應由總經理組織制定專題攻關計畫,確定實施方案。

4.5跟蹤和記錄

4.5.1 糾正措施和預防措施制定後,責任部門對相關的質量、環境問題進行有效控制,確保措

施在預定期限內得以落實,並作出驗證記錄。

4.5.2 有效的糾正措施和預防措施,相關責任部門應加強監督管理,並舉一反三,水平展開至

其他類似管理過程,以從根源上消除不合格因素。同時應依據《檔案、資料和記錄控制

程式》修訂相關質量、環境管理檔案。

4.5.3 當糾正措施和預防措施的實施確認無效時應責成主管部門重新解析原因,提出新的糾正

或預防措施方案,相關責任部門必須予以積極配合。

4.5.4 糾正和預防措施資料按照《檔案、資料和記錄控制程式》要求歸檔。重要的糾正和預防

措施資料應提交作管理評審。對於顧客(或相關方)的投訴除落實糾正措施,驗證其有

效性外,在顧客(或相關方)有要求時應填寫《糾正預防措施單》供驗證。

4.6相關糾正預防措施單說明

4.6.1 供貨商質量問題的用《不合格聯絡/對策書》窗體發出。

4.6.2 內部質量問題的用《不合格現象糾正預防表》、《內部投訴單》和《內部跟進報告》窗體

發出。4.6.3 客戶投訴的用《客戶投訴聯絡單》和《內部跟進報告》窗體發出。

4.6.4 qem體系執行問題的用《糾正預防行動通知書》發出。

4.6.5 內審和外審問題的用《不符合項報告》發出。

5.0 相關檔案

5.1《不合格品控制管理規定》

5.2《檔案、資料和記錄控制程式》

5.3《內部審核控制程式》

5.4《管理評審程式》

6.0 相關記錄

6.1《不合格聯絡/對策書》

6.2《不合格現象糾正預防表》

6.3《內部投訴單》

6.4《內部跟進報告》

6.5《客戶投訴聯絡單》

6.6《糾正預防行動通知書》

6.7《不符合項報告》

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