1. 目的： 為規範醫療器械驗收工作，把好醫療器械入庫質量關，確保對採購入庫、銷後退回醫療器械質量做出準確判斷，杜絕假劣醫療器械進入本企業，特制定本管理制度。
2. 範圍：適用於本企業購進醫療器械、銷後退回醫療器械的驗收入庫質量管理。
3. 定義：無
4. 內容：
4.1 驗收入庫工作職責
4.1.1 驗收員接受質量管理部的業務指導，負責購進醫療器械和銷後退回醫療器械的驗收入庫工作。
4.2 醫療器械驗收入庫依據
4.2.1 驗收員應依據法定質量標準和合同規定的質量條款對購進醫療器械和銷後退回醫療器械進行逐批驗收。
4.2.2 對所有購進到貨醫療器械，驗收員必須憑《到貨預報單》和**商隨貨同行的出庫憑證驗收入庫。
4.2.3 對所有銷售退回醫療器械到貨，驗收員必須憑《退貨申請單》驗收。
4.3 驗收地點
4.3.1 購進到貨醫療器械應放在規定的待驗區內等待驗收檢查或抽樣報驗。
4.3.2 銷售退回醫療器械到貨應放在規定的退貨區等待驗收檢查；
4.3.2 驗收員必須在待驗區、退貨區或驗收養護室內進行醫療器械驗收檢查。
4.4 驗收時限
4.4.1 驗收員應在規定的時限內完成醫療器械驗收工作。
4.4.2 冷藏醫療器械應在收貨後立即完成驗收。如因故不能即時驗收，則應將冷藏醫療器械放置於冷藏庫的待驗區內等待驗收入庫。
4.4.3 需要陰涼儲存條件的醫療器械應在收貨後2小時內完成驗收。
4.4.4 常溫儲存的一般醫療器械應在收貨後乙個工作日內完成驗收。
4.4.5 因週末、節假日、或某些必需的資料不全等原因不能按時驗收的，應按醫療器械的效能要求存放在相應的待驗區，等工作日或資料齊備時立即驗收，以確保醫療器械質量。
4.5 驗收要求
4.5.1 驗收員進行醫療器械驗收時，應按品種分別驗收。驗收完乙個品種，清場後再進行另乙個品種驗收。
4.5.2 醫療器械驗收所抽取的樣品必須具有代表性，應按規定比例抽採樣品。驗收工作完畢後應盡量將醫療器械包裝恢復原狀。
4.5.3 對銷售退回醫療器械驗收員按進貨驗收的規定驗收，必須逐批號逐件進行驗收。
4.6 驗收內容
4.6.1 醫療器械質量驗收，包括醫療器械外觀的性狀檢查和醫療器械內外包裝及標識的檢查。
4.6.2 對醫療器械內外包裝、標籤和說明書主要檢查以下內容：
（1）醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括：產品名稱、型號、規格；生產企業名稱、註冊位址、生產位址、****及售後服務單位；《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械註冊證書編號；產品標準編號；產品的效能、主要結構、適用範圍；禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；醫療器械標籤所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；安裝和使用說明或者圖示；產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；限期使用的產品，應當標明有效期限；產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。
（2）醫療器械標籤、包裝標識一般應當包括：產品名稱、型號、規格；生產企業名稱、註冊位址、生產位址、****；醫療器械註冊證書編號；產品標準編號；產品生產日期或者批（編）號；電源連線條件、輸入功率；限期使用的產品，應當標明有效期限；依據產品特性應當標註的圖形、符號以及其他相關內容。
（3）醫療器械說明書、標籤和包裝標識不得含有「療效最佳」、「保證**」、「包治」、「**」、「即刻見效」、「完全無毒***」等表示功效的斷言或者保證的；含有「最高技術」、「最科學」、「最先進」、「最佳」等絕對化語言和表示的；說明**率或者有效率的；與其他企業產品的功效和安全性相比較的；含有「保險公司保險」、「無效退款」等承諾性語言的；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；法律、法規規定禁止的其他內容。
4.6.3 驗收員按《到貨預報單》和供貨方的出庫清單標示的商品名稱、規格、型號、數量、批准文號、生產廠家等專案與實物核對是否一致，並填寫批號、有效期、生產日期、實收數量等內容。
4.6.4 驗收員應查驗加蓋上一家供貨商公章的產品檢驗報告書。
4.7 驗收結果處理
4.7.1 驗收符合規定，由驗收員在《到貨預報單》上填寫驗收合格結論並簽字，將相關資訊錄入計算機系統，製作《醫療器械驗收入庫單》一式兩聯，第一聯驗收員留存備查，第二聯保管聯。
4.7.2 驗收員將《醫療器械驗收入庫單》第二聯和合格醫療器械一起交保管員，辦理入庫交接手續。保管人員根據驗收結論和儲存要求，將醫療器械放置於相應的庫區，並做好記錄。
4.7.3 醫療器械驗收不合格，不得入庫，由驗收員在《到貨預報單》上填寫驗收結論並簽字，按《不合格醫療器械管理制度》的要求處理。
4.7.4 醫療器械驗收時的拒收規定：對下列情形之一的醫療器械驗收員驗收時應提出拒收意見，並及時與質量管理部門和採購部門聯絡。
（1）到貨醫療器械商品名稱、規格、型號等資訊與《到貨預報單》的內容不符；
（2）醫療器械商品名稱、規格、型號、生產廠家、批准文號、批號、有效期等資訊和進貨原始憑證不符；
（3）標籤、說明書和標誌脫落或模糊不清，內容不符合規定；
（4）醫療器械包裝、標籤、說明書以及外觀性狀不符合國家有關規定的；
（5）疑似假、劣醫療器械，無該批次出廠檢驗報告書的；
（6）內外包裝有擠壓、破損、汙染情況的；
4.8 驗收記錄
4.8.1醫療器械驗收完畢後，驗收員應及時做好《醫療器械驗收入庫記錄》，錄入驗收結論等資訊。
4.8.2 驗收記錄內容包括驗收日期、供貨企業、醫療器械名稱、規格、型號、數量、生產廠家、批准文號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收員簽名或蓋章。
4.8.3 驗收記錄儲存至超過醫療器械有效期一年，但不得少於三年。
4.8.4 醫療器械質量驗收的各種單據和記錄，由驗收員負責保管備查。
5. 相關記錄：
5.1《到貨預報單》（編號：bd-br0001）（類似系統的到貨通知單，不是強制要求的**也可不要、不需紙質版）
5.2《醫療器械拒收報告單》（編號：bd-br0003）（系統做到貨驗收時會自動生成，不需紙質版）
5.3《醫療器械驗收入庫記錄》（編號：bd-br0004）（到貨驗收時，直接在系統做《購進醫療器械質量驗收記錄》，不需紙質版）
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