卷內目錄
hbmt-zg-1：質量管理制度（第一版）
hbmt-zg-2：質量管理程式檔案（第一版）
hbmt-zg-3：質量管理記錄（第一版）
檔案編號：hbmt-zg-1
醫療器械質量管理制度
編制： 宋倩
審核： 王子明
批准： 2012-10-15
生效日期： 2012-10-15
湖北銘通商貿****
1目的：
為規範公司醫療器械經營行為，貫徹執行《醫療器械監督管理條例》，建立健全醫療器械質量保證體系，保證醫療器械的安全性、有效性。
2依據：
《醫療器械監督管理條例》
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）
《湖北省醫療器械經營企業許可證管理實施辦法》
3內容：
3.1公司組織機構設定如圖所示：
3.2公司機構職責許可權：
3.2.1辦公室職責許可權：
3.2.1.1貫徹執行《醫療器械質量管理制度》，具體實施與本部門相關的管理制度；
3.2.1.2收集和了解各部門的工作動態，協助總經理及公司領導協調各部門之間的業務工作；
3.2.1.3安排公司組織的會議，負責做好會議記錄；
3.2.1.4負責公司檔案的編制、發放，負責公司檔案的檔案管理；
3.2.1.5負責公司印鑑的使用、登記管理；
3.2.1.6負責公司人力資源的管理，負責招聘公司員工，對員工錄用具有審核權， 負責建立
員工檔案（含員工花名冊、員工登記表、勞動合同等）；
3.2.1.7負責員工健康管理，組織員工體檢工作，負責建立員工健康檔案（含健康檢查登記表、體檢表）；
3.2.1.8負責處理公司日常的對內對外事務。
3.2.2採購部職責許可權：
3.2.2.1貫徹執行《醫療器械質量管理制度》，具體實施與本部門相關的管理制度；
3.2.2.2負責對首營企業和首營品種資質材料索取和初步審核，簽署初審意見；
3.2.2.3負責日常採購經質量管理部、總經理審批通過的醫療器械產品，核定產品進貨**；
3.2.2.4負責產品購進通知單的簽發或口頭傳達；
3.2.2.5負責收集供貨企業和供貨產品詳細資料；
3.2.2.6負責有效控制商品庫存數量，特別是效期產品的庫存數量和換證期產品的庫存數量。
3.2.2.7負責辦理經營產品退貨工作。
3.2.3質量管理部職責許可權：
3.2.3.1負責編制、審核企業《醫療器械質量管理制度》，並指導、督促制度的執行；
3.2.3.2負責對首營企業和首營品種的資質進行質量審核，並建立供貨企業資質檔案；
3.2.3.3負責購進醫療器械產品質量驗收，並指導、監督醫療器械產品的保管、養護和運輸中的質量工作，建立真實、完整的醫療器械購進驗收記錄；
3.2.3.4負責醫療器械產品質量的查詢、不良事件和質量投訴的調查、處理並按時向當地藥監部門報告；
3.2.3.5負責醫療器械質量不合格產品的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
3.2.3.6負責收集主要經營產品技術標準，建立產品標準檔案；
3.2.3.7負責收集和分析醫療器械質量資訊，建立醫療器械質量資訊檔案；
3.2.3.8負責制定對各類人員進行醫療器械法規、規章、崗位職責、醫療器械專業技術、知識和職業道德等教育培訓計畫，並實施。建立教育培訓檔案（含培訓計畫、培訓記錄）。
3.2.4倉儲部職責許可權：
3.2.4.1貫徹執行《醫療器械質量管理制度》，具體實施與本部門相關的管理制度；
3.2.4.2負責建立醫療器械分類存放體系，應按規定的儲存要求分類存放醫療器械，一次性使用無菌醫療器械、植入醫療器械應與其他醫療器械分開存放；
3.2.4.3負責建立醫療器械分割槽管理體系，建立待驗區、退貨區、合格品區、不合格品區，
應按規定的區域存放醫療器械；
3.2.4.4負責建立醫療器械分類、分割槽的標識；
3.2.4.5負責購進醫療器械產品入庫的分類、分割槽存放管理；
3.2.4.6負責建立購進醫療器械入庫台賬；
3.2.4.7負責對在庫醫療器械產品進行有效保管，控制儲存條件，建立真實、完整的養護記錄和溫濕度控制記錄；
3.2.4.8負責醫療器械產品的出庫管理，堅持「先產先出」、「近期先出」和按批號發貨的原則，做好產品銷售出庫複核記錄；
3.2.4.9負責建立醫療器械出庫台賬；
3.2.4.10負責效期產品的跟蹤管理，對在庫醫療器械產品出現過期、失效或者淘汰的處理；
3.2.4.11負責倉庫安全消防管理。
3.2.5 銷售部職責許可權：
3.2.5.1貫徹執行《醫療器械質量管理制度》，具體實施與本部門相關的管理制度；
3.2.5.2負責對購貨單位資質材料的索取和審核，建立購貨單位檔案；
3.2.5.3負責醫療器械產品的銷售，核定產品銷售**；
3.2.5.4負責售後退回醫療器械的處理；
3.2.5.5負責建立真實、完整的銷售記錄和售後退回記錄。
3.2.6售後服務部職責許可權：
3.2.6.1貫徹執行《醫療器械質量管理制度》，具體實施與本部門相關的管理制度；
3.2.6.2負責產品的售後配送服務，保證運輸過程醫療器械產品質量；
3.2.6.3負責與醫療裝置供貨企業簽訂技術支援協議，由供貨企業負責產品的安裝、維修、技術培訓服務或由約定的第三方提供技術支援；
3.2.6.4負責履行銷售合同中有關售後服務的工作；
3.2.6.5配合供貨企業做好產品的安裝、除錯及維修工作，收集儲存安裝維修報告單；
3.2.6.6負責與客戶的聯絡、溝通工作，認真登記使用者提出的商品質量及服務質量的意見。
3.2.7財務部職責許可權：
3.2.7.1負責建立公司財務管理制度；
3.2.7.2負責公司現金管理；
3.2.7.3負責公司業務往來賬戶及結算的管理；
3.2.7.4負責公司資產及負債的管理；
3.2.7.5負責公司財務報表管理。
3.3公司人員職責許可權
3.3.1總經理職責許可權：
3.3.1.1負責在公司內貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等醫療器械監督管理的法規、規章以及國家和湖北省食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定；
3.3.1.2負責公司質量管理體系的建立，對公司醫療器械經營質量負責。
3.3.1.3負責主持制定《醫療器械質量管理制度》、《質量管理程式檔案》，支援並保證質量管理工作的正常開展；
3.3.1.4負責簽發批准《醫療器械質量管理制度》和其他質量管理制度性檔案。
3.3.1.5負責領導檢查各部門《醫療器械質量管理制度》的執**況，組織表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，處罰造成質量事故的有關人員。
3.3.1.6正確處理質量與數量的關係，在經營與獎懲中落實質量否決權。
3.3.1.7重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。
3.3.1.8創造必要的物質、技術條件，使之與經營醫療器械的質量要求相適應。
3.3.2辦公室主任職責許可權：
3.3.2.1負責貫徹執行《醫療器械質量管理制度》，具體實施與本部門相關的管理制度，保證質量管理體系的的正常執行和持續改進；
3.3.2.2在總經理的直接領導下，具體負責協調公司各部門之間的工作；
3.3.2.3安排公司組織的會議，布置會議議程和資料準備工作；
3.3.2.4負責公司檔案的審核、簽發，負責公司檔案的檔案管理。
3.3.2.5負責公司印鑑的合法使用和管理；
3.3.2.6負責公司人力資源的管理，負責組織招聘、錄用公司員工，對員工錄用具有審核權；
3.3.2.7負責員工健康管理，組織員工體檢工作；
3.3.2.8負責公司日常的宿舍管理、食堂管理、水電管理等工作，負責公司對外置待和事務聯絡；
3.3.3辦公室文員職責許可權：
3.3.3.1在辦公室主任的領導下，具體負責與公司各部門之間的聯絡。
3.3.3.2負責公司會議的資料準備工作，負責做好會議通知和會議記錄。
3.3.3.3負責公司檔案的發放和外來檔案的簽收；建立公司檔案檔案；
3.3.3.4負責公司印鑑的合法使用、登記
3.3.3.5負責建立員工檔案（含員工花名冊、員工登記表、勞動合同等）；
3.3.3.6負責建立員工健康檔案（含健康檢查登記表、體檢表）；
3.3.3.7負責公司日常管理工作的督促執行，負責公司外來**、傳真的處理並做好記錄。
3.3.4採購部部長職責許可權：
3.3.4.1負責貫徹執行《醫療器械質量管理制度》，具體實施與本部門相關的管理制度，保證質量管理體系的正常執行和持續改進；
3.3.4.2負責首營企業和首營品種的資質審核，簽署審核意見；
3.3.4.3負責經質量管理部、總經理審批通過的醫療器械產品的日常採購管理，核定產品進貨**；
質量管理檔案
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