牛盛安:實戰派生產管理專家
重慶大學物理化學碩士學位
生產現場管理培訓
製藥企業與其他行業企業相比，生產過程有其自身的特殊性，國家對其質量體系有特殊要求。因為隨著新藥審批、藥品生產許可證換發及藥品定價等限制性、傾斜性政策的執行，能否通過gmp認證已關係到我國製藥企業的生存和發展。如何通過機制創新，優化流程，加強管理來通過gmp認證是製藥企業當前最重緊要的目標，同時，先進的管理思想erp也逐漸被廣大製藥企業重視，資訊化提到了日程。
資料表明：在國內大中型的製藥企業中，20%的企業已經實施完成了erp，主要模組有進、銷、存及財務等，未來的重點是將生產管理納入到erp生產管理系統中；50%的企業正在實施或推進erp，主要財務，人事，營銷模組；30%懂得企業目前還沒有計畫建設erp，主要原因是改制或erp認證。在醫藥企業資訊化大潮中對於中小製藥企業，如何通過erp建設來彌補與大中型企業相比—品種少，競爭力不強的弱點，加快gmp認證步伐便成了迫在眉睫的問題。
一、生產管理系統分析
1.erp建設與gmp認證
erp是一種先進管理思想，erp建設是以這種先進管理思想為指導，利用當今先進的資訊科技對企業物流，資金流和資訊流進行管理，強調事前控制能力，通過規範化的業務流程將採購，生產，質量，財務，庫存及銷售各環節整合起來，提供各種可用性強，準確及時的資訊，幫助企業管理層進行生產銷售等方面的決策。
gmp是藥品生產企業的質量管理規範，它是通過科學合理規範化的方法在藥品生產全過程中保證藥品質量的一整套管理程式。gmp的思想是對企業的藥品生產全過程進行嚴格管理，也包括企業物流、資訊流，確保藥品質量。製藥企業通過gmp認證說明企業已經規範了藥品生產流程，是對企業在藥品生產活動中管理的認可，由此看來，醫藥生產企業的gmp管理思想與erp管理思想有著高度的一致性，重點是規範企業的業務流程，同時對企業的物流和資訊流進行規範管理，只是gmp更加具有醫藥行業特點及行業的特殊要求。
融入gmp管理思想的erp生產管理系統成為醫藥生產企業的必然選擇。醫藥生產企業在實施erp時，必須融入gmp的管理思想，才能貼近企業實際，更好地為生產經營服務。gmp是醫藥企業的管理規範，實施規範就需要標準化、規範化工作的體系，主要包括確立各種管理標準及操作標準。
gmp認證中質量管理體系檔案的認證是重點，檔案體系是企業有效規範業務流程的重要手段，同時規範的業務流程是標準檔案得以順利實施的保證。醫藥企業的erp生產管理系統要以檔案系統為依託，檔案體現規範化的管理思想，管理又通過檔案的實施獲得預期的結果。
2.生產管理系統分析
醫藥企業的生產組織是以批號為物件，生產計畫的制定，藥品的生產，原輔料及成品的檢驗、出庫和入庫，乃至藥品銷售都是以批號為唯一標識的，批號是製藥企業從物料採購到生產管理再到銷售的主線，是醫藥企業erp生產管理系統的基礎。醫藥企業按照gmp規範流程經營為企業建設erp生產管理系統提供條件。
通常erp包括：市場**、訂單管理、銷售分析、採購管理、倉庫管理、運輸管理、主生產計畫、產品設計管理、產品資料管理、物料需求計畫、能力需求計畫、車間控制、作業流程、質量管理、應收賬、應付賬、工資、固定資產、現金管理、成本、人力資源管理等。對於中小型企業而言，隨著gmp認證的全面實施，建成幾個主要模組，主要解決企業目前面臨的實際問題並反映本行業和企業的結構和生產特點，突出主體功能，同時為未來系統功能擴充提供必要的介面。
因此中小型製藥企業首先建立生產管理系統。
(1)生產管理系統：
根據市場**、銷售規劃和庫存，輔助確定合理生產計畫、生產作業計畫。根據查詢庫存資訊，下達準確的生產指令，控制生產狀態，實時反饋生產實際資訊，對在製品提供出進中間站管理，統計生產資料，分析計畫完成情況繪製統計圖表，以合理的庫存量保證生產平衡，降低庫存資金的占用。其中最關鍵是生產控制模組。
(2)質量生產管理系統：
根據gmp質量管理要求，儲存質量檢驗的關鍵資訊，包括檢驗申請單資訊、關鍵的檢驗資訊以及檢驗結果的反饋資訊。並將檢驗結果及關鍵資訊及時準確的反映給生產車間，結束以往靠人工來傳遞資訊的情況。能夠對所檢驗資訊進行查詢統計，包括描繪一些重要檢驗引數結果的統計圖、描繪檢驗引數與標準引數的結果對比圖等等。
(3)倉庫生產管理系統：
原輔料和成品庫存是醫藥企業物流的重要環節，庫存主要目的是在物料和供需之間建立有效的緩衝區。庫存管理提供對庫存物品的出庫，入庫，盤點和補充進貨等操作進行控制和管理，同時提供原輔料和成品有效期的預警功能，以達到降低庫存，隨時掌握庫存資訊，滿足決策需要的目的。
(4)基礎資訊生產管理系統：
根據中小企業中原輔料和成品種類少且穩定特點，對其基本資訊進行靜態儲存管理。產品資料管理(pdm)對藥品的工藝路線，配方，bom管理。對人員班組分配，裝置資訊作為系統基礎資料表儲存。
二、生產管理系統設計
1.生產管理系統架構
目前開發管理資訊系統主要有兩種模式：客戶機/伺服器(c/s)，瀏覽器/伺服器(b/s)。針對中小型製藥企業的廠區面積不大，資訊化基礎薄弱等特點，本生產管理系統採用更為靈活的計算模式：
c/s與b/s相結合。其優點是能夠保證敏感資料的安全性，特別是對資料庫的修改和新增記錄加強了控制；能經濟有效地利用企業內部計算機的資源，簡化了一部分客戶端；既保證了複雜功能的互動性，又保證了一般功能的易用與統一；生產管理系統維護簡便，網路布局合理。採用這樣的結合模式，必須把生產管理系統子功能分類，哪些適合c/s模式，那些適合b/s模式。
在本生產管理系統中，適合c/s模式的功能例如生產管理中的生產控制子模組的請檢單的輸入功能，質量管理中的關鍵資訊的檢驗單的輸入功能，倉庫管理中的入庫單、領料單的輸入功能等。適合b/s模式的功能如計畫管理中的計畫查詢，基本資訊中的查詢功能等。
gmp的中心指導思想是：藥品質量是在生產過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此在醫藥企業中強調的預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，確保藥品質量。
本生產管理系統是通過生產控制體現gmp的中心思想。實現生產控制功能模組根據批號是醫藥企業經營活動中唯一標識的原則，採用生產全過程批號跟蹤，在生產指令中下達批號，根據批號進行這乙個批次完整生產記錄，反映從原輔料到成品藥品的生產過程，準確記錄藥品的物流和資訊流。通過生產控制。
能及時掌握正在生產的某個批次的藥品生產進度，在製品的質量，也可以滿足未來追溯某批號藥品質量的需要，可以查詢到這一批號的藥品是什麼時間，由那些班組，用什麼批號的原輔料經過什麼樣的工序生產，生產過程中重要的檢驗引數也會同時反映出來。
生產控制主要完成某一批次產品從投料到成品的所有環節的生產資訊和檢驗資訊控制。
在生產管理系統中具體實現是將每種藥品生產的每個工序作為乙個生產控制點，每個控制點記錄包括三類資訊：基本資訊，狀態資訊，關鍵資訊。基本資訊主要內容是藥品批號，名稱和生產數量，生產管理系統根據生產部的生產指令自動生成。
狀態資訊包括狀態名稱，狀態時間，批號。將每個控制點劃分為三個生產狀態，即準備、生產、清場，對這三種狀態進行控制，記錄某個狀態開始的時間和結束時間，對應的批號系統可以根據基本資訊自動生成。通過狀態資訊各級管理者只需要查詢某一批號在生產狀態下，便能從生產管理系統中及時了解當前是哪些批次的藥品在生產線上及每一批次產品的生產進度，同時可以了解在製品的出入中間站情況。
鑑於中小企業的藥品品種少，且在一段時間內品種穩定，每個控制點設定不超過四個的關鍵資訊，該關鍵資訊是控制點的主關鍵資訊，主要和質量檢驗的內容有關(如產品的ph值等)，這些資訊是由生產人員生產狀態結束，通過網路傳送請檢單後，由質檢人員通過網路傳輸的關鍵資訊和質檢結果。由於在現階段gmp檔案管理制度規定不能拋開紙製gmp檔案，所以我們選的是四個以下的主關鍵資訊而不是全部的檢驗引數來反映質量。不用手工傳送質檢結果和重要引數，節約了質檢人員的時間，同時也保證了資訊的及時性，使生產部門及車間能夠在第一時間了解重要的檢驗引數，掌握偏差，避免損失。
2.產品管理設計
生產管理系統的基礎是產品管理，通過產品資料管理實現(pdm)並提供統一的儲存結構。由於中小型企業產品開發並不頻繁，為此，我們設計的產品資料模型主要為使用者提供以描述產品各個屬性，維護產品結構等功能，同時滿足未來系統擴充套件的需要，也支援了企業處方的變更和生產工藝的改良。功能模式見圖4。
產品資料模型以產品主線，分以下幾種資料結構：
產品基本資訊表：描述產品編碼(主關鍵字)，產品名稱，規格等基本資訊。
產品bom表：描述生產藥品所需要的原輔料的處方。與其他行業企業的bom相比較，製藥企業的bom表還應對每種原輔料的**商給予描述，因為同一種原輔料，由於**商的不同，用來進行生產的藥品也不同。
此表是計算物料需求計畫時基本資料的**。
產品工藝路線表：描述產品在生產過程中經過的工序，及標準定額。產品檢驗資訊表：描述產品在質量檢驗過程中需檢驗的專案及各項指標值。
這些資料資訊主要供其他模組使用，如產品bom表是制定採購需求計畫，物料需求計畫計算使用，產品供需表的標準定額用來衡量員工的績效。資料資訊是由生產部負責，維護產品的工藝結構
產品管理是生產管理的基礎，通過pdm的資訊介面獲取所有相關的工藝資訊和檢驗資訊，特別是在生產控制模組中，車間班組生成關鍵資訊的請檢單中專案的資料**，質檢部門對請檢單進行處理，pdm為質檢部門提供檢驗資訊標準，同時將關鍵資訊檢驗記錄加以儲存，便於以後產品質量的追溯。
三、結束語
生產管理系統建立的整個過程都貫穿了集中、統一的觀點，資料的儲存與處理是c/s與b/s相結合的體系結構，軟體設計從其功能和資訊內容兩方面考慮其安全性，實現企業資訊保安、規則的高度共享。該生產管理系統的實施改變了以手工實現資訊傳遞的模式，通過企業資訊的共享，解決資訊封閉和傳遞遲緩的問題，使得管理者能夠及時地監控生產的進度和質量資訊。通過從原料進廠直至藥品乙個完整的生產全過程批號跟蹤，提高中小型製藥企業質量管理與控制的水平。
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