iso9000質量管理體系標準於2023年進行改版，從2008版變更為2015版，新的版本主要變化有以下方面：
1、 採用了與其他管理體系（14000和18000）相同的全新的標準結構，有利於公司執行乙個以上的管理體系標準。標準除了引言外，還應該包括10章節，即：第一章範圍、第二章規範性引用檔案、第三章術語和定義、第四章組織的環境、第五章領導作用、第六章策劃、第七章支援、第八章執行、第九章績效評價和第十章改進。
2、 風險管理引入標準，風險識別和風險控制貫穿於整個標準之中，並且不再包含「預防措施」這個條款，因為質量管理體系的目標之一就是作為預防工具，而且風險的識別和控制就體現了預防措施，在新版標準「4.1理解組織及其環境」和「6.1處理風險和機會的措施」這兩個條款中已經涵蓋。
3、 新增了兩條條款「理解組織及其環境」和「理解利益相關方的需求和期望」，這兩個新條款要求企業在建立管理體系時必須考慮影響體系執行的其所處的內外部環境情況和利益相關方的需求，這裡的利益相關方包括：直接客戶、終端使用者、**商分銷商**商等、監管機構和其他任何相關機構。
4、 強調了過程方法的應用，組織系統地識別並管理所採用的過程以及過程的相互作用，稱之為「過程方法」，過程方法成為了標準的單獨要求「4.4.2過程方法」。
5、 新版標準更適用於服務型企業，在標準中將服務與產品提到相同的重視高度，減少了來自硬體領域的實踐性規範要求，例如將「監視和測量裝置」從產品實現環節調整到了支援過程的資源中，並增加了評價方法作為一種監視和測量裝置，以應對服務方面的質量管理需要。再比如開發過程的管理發生了較大的變化，取消了設計開發過程的輸入、輸出、評審、驗證、確認各過程的強制要求，促使標準更具有靈活性和通用性。
6、 取消了檔案和記錄的區分，統一稱為：「檔案化的資訊」。
7、 新增條款「8.4產品和服務的外部提供的控制」中，包括了所有形式的外部提供，例如：從**商採購、與關聯公司的安排、到外包組織的過程和職能等方面，都需要組織採取風險管理方法去確定適宜的控制型別和程度。
8、 取消了管理者代表的具體要求，合併到最高管理者的職責當中。
雖然新版的質量管理體系標準較之2008版有很大的變化，但是總體上來說質量管理方面的過程模式和pdca迴圈方法沒有變化，標準的使用範圍、目的及應用領域沒有變化。對於企業來說2015版質量管理體系標準中：無強制性的檔案化程式要求、更加重視售後服務方面並加強對服務型企業的管理、更加關注風險管理、強調策劃和過程方法、新增了變更管理和知識管理，其中變化最大的是開發過程。
新版標準因為改動幅度很大，會有三年的過渡期。
針對新版質量管理體系標準的變化，結合公司實際情況，提出以下五點改進提議。
1. 新版標準修改了產品定義，將服務與產品並列提出，針對我公司實際情況則應該更加重視售後服務方面的質量管理。現階段公司質量管理體系主要覆蓋產品的實現部分，對於服務質量情況涉獵很少，更多的是對銷售過程評審的監控和簡單的使用者滿意度調查，對此我們需要制定具體措施：
在合同簽訂過程中除了對產品資訊進行約定，還需要增加服務要求等資訊；增加對服務質量的監控，制定服務績效考核方案；提交服務週報並及時反饋造成顧客不滿意情況的產品問題資訊；隨著服務質量的影響在銷售績效中佔比越來越大，需要加強對服務管理人員的質量意識培訓等。
2. 「風險和機會」這是2015版標準新提出的概念，其中6.1款要求：
「組織應策劃風險和機會的應對措施」，以及在質量管理體系中，整合、實施這些措施並評價其有效性。我們必須將風險管理貫穿於整個管理體系，在每個過程檔案的制定中都要羅列風險的可能性，將可能出現的問題提前預估，並制定解決措施，解決方案的制定在出現問題之前。例如：
對採購過程的控制，進行物料採購過程中就要制定風險預案，假如某家**商遇到天災人禍不能及時**物料時，如何從其他**商及時獲得此類物料。生產過程中如果發生安全事故，需要提前制定對應的應急響應機制。產品交付到顧客使用之後如果出現嚴重質量問題應該由誰來響應，如何響應，這些都應該在沒發生之前就制定相應的風險應對措施。
其實風險無處不在，只要存在活動就存在風險，所有的管理都是為了防範風險。上班打卡是為了防範扣工資時不承認遲到的風險、出廠檢驗是為了防範不合格品賣到顧客手中的風險、合同評審是為了防範不能履約的風險、建立質量管理體系是為了防範企業虧損倒閉的風險，因此如何評估本部門工作的風險，並有效的制定風險應對措施，是2015版質量管理體系轉版工作的重要內容。
3. 建立質量管理體系是為了改進績效，在2008版標準中，只有管理者代表職責、管理評審輸入和顧客滿意三處提到了績效，而在2015版標準中，引言開篇第一句就指出：採用質量管理體系「有助於改進組織的整體績效」，在之後的諸多章節中，都提出了關於績效的要求，這是與2008版標準一味強調「以顧客為關注焦點」，而輕視了對組織自身績效關注是不同的，新的標準更加適合當前的市場環境，其實對我們現在所面臨的市場環境來說二者必須兼顧，既要重視顧客需求，更要評估自身的績效。
這樣才能符合客觀的市場規律，為組織的可持續發展提供穩固的基礎。
例如：在銷售合同評審時，除了考慮顧客的需求是否可以實現及我們的合同履約能力，同時還需要考慮顧客的支付能力和信用。計畫部門在接到訂單後需要衡量其是否可以按時完成訂單，不再單向的被動接受訂單任務，還需要將實際的生產情況向銷售部門進行反饋。
在產品開發前的立項過程中，也需要考慮和計算投資回報率等問題了。售後服務部門在接收到顧客投訴時，也需要對顧客投訴的情況進行分辨，確認其投訴內容的真實性。
在整個大質量管理模式下，績效已經成為質量管理效果的考核成績，大到公司發展方向與社會環境的適應性，小到一顆螺絲釘的採購質量均可以列入績效考核的範圍內。
4. 2015版新標準中有針對性的強調，不要把標準要求當做模版，教條性的執行，這樣公司質量管理體系的建立可以更加適合於公司實際情況，將其管理規範的作用發揮到最大化，減少教條性的生拉硬靠。
例如：《質量手冊》的編制，目前我們的《質量手冊》其內容，除了標準要求的之外，還加上了企業的質量方針、質量目標、管理者代表任命書、機構及職責、職能分配表等等，幾乎是9001標準的翻版，完全按標準條款構建的手冊。根據2015版標準的規定完全可以取消質量手冊和程式化檔案等強制性的要求，當然雖然沒有了強制形成檔案的要求，但是我們還得有自己的管理檔案和程式檔案，以什麼樣的名稱形式則無固定的格式要求了。
5. 新版標準中將過程方法提高到乙個非常重要的位置，利用過程方法可以將複雜的過程不斷地簡化，提出輸入要求，檢查輸出結果，減少形式上的流程，以結果作為管理導向，質量和管理問題的解決過程需要更加的簡潔高效。
質量管理部于淼
2023年3月17日
質量管理體系2019版
浙江省台州市 x 質量管理體系 依據iso9001 2015 檔案編號 qm 01 版本 a 0 編制審核 批准分發號 持有部門 控制狀態 發布日期 2015年01月01日實施日期 2015年01月15日 浙江省台州市 x 0 目錄 1 範圍 2 規範性引用檔案 3 術語和定義 4 組織的背景 4....
質量管理體系2019版
iso9001 2015質量管理體系 目錄引言 4 0.1 概述 4 0.2質量管理原則 5 0.3 過程方法 5 0.3.2 pdca迴圈 6 0.3.3 基於風險的思考 7 0.4 與其他管理體系的關係 7 1.範圍 9 2.引用標準 9 3.術語和定義 9 4.組織的背景情況 9 4.1理解組...
質量管理體系2019版標準換版培訓複習題
一單向選擇 將你認為最恰當的乙個答案的字母填在括號內 1 檔案發布前達到批准是為了 a 確保檔案是充分適宜的 b 使檔案保持清晰易於識別 c 確保檔案能夠及時發放 d 使檔案是充分與適宜的 2 電視機的 是賦予特性 a 顏色b c 清晰度d 音響保真度 3 糾正是為消除已發現的不合格所採取的措施，如...