質量管理體系標準iso9001-2015（內部學習版）
4 組織環境
4.1 理解組織及其環境
組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關、影響質量管理體系實現預期結果的能力的事宜。
組織應監視和評審關於內部和外部事宜的這些資訊。
注 1：對外部環境的理解，可以通過考慮與法律、技術、競爭、市場，文化、社會和經濟環境方面相關的事宜，不管是在國際、國家、地區或本地層面上。
注 2：對內部環境的理解，可以通過考慮與組織的價值觀，文化知識和績效相關的事宜。
4.2 理解利益相關方的需求和期望
由於組織穩定地提供滿足客戶和適用法律規章的要求的產品和服務的能力會受到其影響或潛在影響，組織應確定：
a) 與質量管理體系有關的利益相關方
b) 利益相關方的與質量管理體系有關的要求組織應監視和評審關於利益相關方及其相關要求的資訊。
4.3 確定質量管理體系範圍
組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以建立其範圍。
在確定質量管理體系範圍時，組織應考慮：
a) 標準 4.1 條文中提到的內部和外部事宜；
b) 標準 4.2 條文中利益相關方的要求；
c) 組織的產品和服務。
如本國際標準中的要求在界定的範圍內能夠被應用，則其應被組織應用。
如本國際標準中的任何要求不能夠被應用，其不應影響到組織確保其產品和服務的符合性的能力或職責。
質量管理體系範圍應可獲得和以形成檔案的資訊維持闡明：
- 質量管理體系覆蓋的產品和服務；
- 對於本國際標準中的要求不能夠被應用的情況的理由
4.4 質量管理體系及其過程
組織應按本國際標準的要求建立，實施，保持和持續改進質量管理體系，包括所需的過程及其相互作用。
組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用並應確定;
a) 這些過程所需的輸入和期望的輸出；
b) 這些過程的順序和相互作用；
c) 準則、方法，包括所需的測量及相關的績效指標，以確保其有效執行，和對這些過程的控制；
d) 所需的資源和確保其可用性；
e) 這些過程的職責和許可權的委派；
f) 對應標準條文6.1 的風險和機會，以及計畫和執行相應的適當的措施以應對它們；
g) 監視、測量（適當時）和評價過程的方法；需要時，對過程的變化以確保它們達到預期的結果；
h) 改進過程和質量管理體系的機會。
組織應保持形成檔案的資訊達到需要的程度以支援過程執行的，並應保持形成檔案的資訊達到需要的程度以提供過程是按計畫實施的信心。
5. 領導作用
5.1 領導作用與承諾
5.1.1 在質量管理體系方面的領導作用與承諾
最高管理者應通過以下方面證實其在質量管理體系方面的領導作用與承諾：
a) 對質量管理體系的有效性負責；
b) 確保質量方針和質量目標得到建立，並與組織的戰略方向和環境保持一致；
c) 確保質量方針在組織內被溝通，理解和應用；
d) 確保質量管理體系要求被整合進組織的業務程式；
e) 提高過程方法的意識；
f) 確保質量管理體系所需的資源可獲得；
g) 傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系要求的重要性；
h) 確保質量管理體系實現預期的結果；
i) 吸納、指導和支援員工參與對質量管理體系的有效性作出貢獻；
j) 促進持續改進；
k) 支援其他相關的管理者在其負責的領域證實其領導作用。
注：在本國際標準中提到的「業務」可以泛解為對組織存在的目的很關鍵的活動，不論組織是公立的，私立的，盈利或非盈利的。
5.1.2 以顧客為關注焦點
最高管理者應通過以下方面，證實其在以顧客為關注
焦點方面的領導作用和承諾：
a) 顧客要求和適用的法律法規要求得到確定和滿足；
b) 可能影響產品和服務符合性、以及增強顧客滿意度能力的風險和機會得到確定和應對；
c) 以穩定地提供滿足顧客和相關法規要求的產品和服務為焦點；
d) 保持以增強顧客滿意為焦點；
5.2 質量方針
5.2.1 最高管理者應制定,評審和保持質量方針，方針應：
a) 與組織的宗旨和環境相適應；
b) 提供制定和評審質量目標的框架；
c) 包括對滿足適用要求的承諾；
d) 包括對持續改進質量管理體系的承諾。
5.2.2 質量方針應：
a) 形成可獲得的形成檔案的資訊；
b) 在組織內得到溝通，理解和應用；
c) 適用時，可為利益相關方所獲取。
5.3 組織的角色、職責和許可權
最高管理者應確保組織內相關角色的職責、許可權得到規定，溝通和理解。
最高管理者應規定職責和許可權以便：
a) 確保質量管理體系符合本國際標準的要求；
b) 確保過程交付期望的結果；
c) 報告質量管理體系的績效,改進機會，和改變或創新的需求，尤其是向最高管理者報告；
d) 確保在整個組織內促進以顧客為焦點；
e) 計畫和執行質量管理體系的變更時，確保質量管理體系的完整性得到保持。
6 質量管理體系的策劃
6.1 風險和機會的應對措施
6.1.1 當策劃質量管理體系時，組織應考慮標準條文
4.1 中事宜和4.2 中要求，並確定需應對的風險和機會，以便：
a) 確保質量管理體系實現期望的結果；
b) 預防，或減少非預期的影響；
c) 實現持續改進。
6.1.2 組織應策劃：
a) 風險和機會的應對措施；
b) 如何：
1) 在質量管理體系過程中整合和實施這些措施（見 4.4)
2) 評價這些措施的有效性
採取的任何風險和機會的應對措施都應與其對產品和服務的符合性的潛在影響相適應。
注：可選的風險和機會應對措施可包括：風險規避，接受風險以獲取機會，消除風險源，改變可能性或結果，分擔風險，或通過明智的決定保留風險。
6.2 質量目標及其實施的策劃
6.2.1 組織應在相關職能、層次和過程上建立質量目標。
質量目標應：
a) 與質量方針保持一致；
b) 可測量；
c) 考慮適用的要求；
d) 與產品和服務的符合性和增強顧客滿意度相關；
e) 得到監視；
f) 得到溝通；
g) 適當時進行更新。
組織應將質量目標形成檔案的資訊。
6.2.2 在策劃如何實現其質量目標時，組織應確定：
a) 做什麼；
b) 需要哪些資源；
c) 由誰責任；
d) 何時完成；
e) 如何評價結果。
6.3 變更的策劃
當組織確定了質量管理體系的變更需要時（見4.4），應有計畫和有系統地進行變更。
組織應考慮：
a) 變更的目的及其任何潛在的後果；
b) 質量管理體系的完整性；
c) 資源的可用性；
d) 職責和許可權的配置或重新配置。
7 支援
7.1 資源
7.1.1 總則
組織應確定、提供為建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源。
組織應考慮：
a) 現有內部資源的能力和限制；
b) 需要從外部提提供者獲得什麼。
7.1.2 人員
為確保組織能穩定地滿足客戶和適用的法律法規要求，組織應為質量管理體系有效執行，包括所需的過程提供所需的人員
7.1.3 基礎設施
組織應為其過程執行確定、提供和維護基礎設施，以確保產品和服務符合性。
注：基礎設施可包括：
a) 建築物和相關的設施；
b) 裝置，包括硬體和軟體；
c) 運輸；
d) 資訊和通訊技術。
7.1.4 過程執行的環境
組織應確定、提供和維護其過程執行和確保產品、服務符合性所需的環境。
注：過程執行的環境可包括物理的、社會的、心理的和環境的因素（例如：溫度、濕度，人體工效和清潔)。
7.1.5 監視和測量資源
當使用監視和測量證明產品和服務對特定要求的符合性時，組織應確定為確保有效的和可靠的監視和測量結果所需的資源。
組織應確保所提供的資源：
a) 適合於所開展的特定型別的監視和測量活動；
b) 得到維護以確保其持續的適用性。
組織應保持適當的形成檔案的資訊，作為監視和測量資源滿足使用要求的證據。
當測量的可追溯性是：法律和法規的要求，顧客和利益相關方的期望，或被組織認為是確保測量結果有效性的必要的部分；測量儀器應：
- 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行驗證或校準。當不存在此類標準時，應把校準或驗證的依據形成檔案的資訊
- 能夠識別以確定它們的校準狀態；
- 防止可能使校準狀態和隨後測量結果失效的調整、損壞或變質在計畫的驗證或校準過程中，或使用過程中，發現儀器有缺陷時，組織應確定之前的測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時採取合適的糾正行動。
7.1.6 組織知識
組織應確定其過程執行、確保產品和服務的符合性所需的知識。
這些知識應得到保持、需要時可獲取。
在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮其現有的知識，並確定如何獲得或找到必需的更多知識。
注1：組織的知識可以包括智財權和教訓等資訊。
注2：為獲取所需的知識：組織可以考慮：
a) 內部資源（例如從失敗和成功的專案中獲取的經驗，獲取組織內的專題專家的未記錄的知識和經驗）；
b) 外部資源（例如標準，學術界，會議，從顧客和提提供者獲得知識）。
7.2 能力
組織應：
a) 確定在組織控制下從事影響質量績效工作的人員所必要的能力；
b) 基於適當的教育、培訓和經驗，確保這些人員是勝任的；
c) 適用時，採取措施以獲取必要的能力，並評價這些措施的有效性；
d) 保持形成檔案的資訊，作為能力的證據。
注：適當的措施可以包括，例如提供培訓、輔導、重新分配現有員工的任務、招聘勝任的人員等。
7.3 意識
在組織控制下工作的人員應意識到：
a) 質量方針；
b) 相關的質量目標；
c) 他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；
d) 偏離質量管理體系要求的後果。
7.4 溝通
組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，
包括：a) 溝通的內容；
b) 溝通的時機；
c) 溝通的物件；
d) 如何去溝通。
7.5 形成檔案的資訊
7.5.1 總則
組織的質量管理體系應包括：
a) 本國際標準所要求的檔案資訊；
b) 為確保質量管理體系的有效性，由組織確定的所需的形成檔案的資訊；
注：不同組織的質量管理體系的形成檔案的資訊的內容可以不同，取決於：
a) 組織的規模、活動型別、過程、產品和服務；
b) 過程的複雜程度及其相互作用；
c) 人員的能力。
7.5.2 建立和更新
在建立和更新檔案時，組織應確保適當的：
a) 標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編
號等)；
b) 格式（例如：語言、軟體版本、圖示)和媒介（例
如：紙質、電子格式)；
ISO質量管理體系
目錄1 範圍 2 規範性引用檔案 3 術語和定義 4 組織的背景 4.1 理解組織及其背景 4.2 理解相關方的需求和期望 4.3 質量管理體系範圍的確定 4.4 質量管理體系 5 領導作用 5.1 領導作用和承諾 5.2 質量方針 5.3 組織的作用 職責和許可權 6 策劃 6.1 風險和機遇的應...
ISO質量管理體系學習心得
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ISO90012019質量管理體系版標準
目錄1 範圍 2 規範性引用檔案 3 術語和定義 4 組織的背景 4.1 理解組織及其背景 4.2 理解相關方的需求和期望 4.3 質量管理體系範圍的確定 4.4 質量管理體系 5 領導作用 5.1 領導作用和承諾 5.2 質量方針 5.3 組織的作用 職責和許可權 6 策劃 6.1 風險和機遇的應...