第一章 2000版iso族標準概論
第一節質量管理體系標準的產生和發展
一、質量管理體系標準的產生
二、質量管理體系標準的發展
1979 成立質量管理和質量保證技術委員會(iso/tc 176)
1986 發布iso8402《質量管理和質量保證——術語》
1987 發布iso 9000《質量管理和質量保證標準——選擇和使用指南》、
iso 9001《質量體系——設計、開發、生產、安裝、和服務的質量保證模式》
iso 9002《質量體系——生產和安裝的質量保證模式》
so 9003《質量體系——最終檢驗和試驗的質量保證模式》
iso 9004《質量管理和質量體系要素——指南》
1994 iso/tc176完成了對標準的第一階段的修訂工作，並由iso發布了1994版的
iso 8402、iso 9000-1、iso 9001、iso 9002、iso 9003、iso 9004-1等共16項標準，
通稱為1994版iso9000族標準。
第二節 2000版iso 9000族標準的構成一、 2000版iso 9000族標準及支援性檔案
表2000版iso 9000族標準的檔案結構
核心標準
iso 9000 質量管理體系基礎和術語 iso 9001 質量管理體系要求 iso 9004 質量管理體系業績改進指南 iso 19011 質量和(或)環境管理體系審核指南
支援性標準和檔案
iso 10012 測量控制系統
iso/tr 10005 質量計畫編制指南 iso/tr 10006 質量管理——專案管理指南 iso/tr 10007 質量管理——技術狀態管理指南 iso/tr 10013 質量管理體系檔案指南 iso/tr 10014 質量經濟性管理指南 iso/tr 10015 質量管理——教育和培訓指南 iso/tr 10017 統計技術在iso 9001中的應用
質量管理原則
小冊子選擇和使用指南
小型組織實施指南注:編號中「tr」表示該檔案是技術報告。
二、2000版iso 9000族標準介紹
(一) iso 9000 質量管理體系基礎和術語
八項原則:是組織改進其業績的框架，能幫助組織獲得持續成功，是iso 9000族質量管理體系標準的基礎。
基礎知識:12個方面
術語:80個詞條，分成10個部分。
(二) iso 9001 質量管理體系要求
1、 標準規定了對質量管理體系的要求，供組織需要證實其具有穩定地提供顧客要求和
適用法規要求的能力時應用。組織可通過體系的有效應用，包括持續改進體系的過
程及確保符合顧客於適用法規的要求，增強顧客滿意。
2、 該標準可適用於內部和外部評價組織提供滿足組織自身要求和顧客法律規範要求
的產品的能力。標準是通用的，適用於各行業，各種型別產品(刪減僅適用於第7
章「產品實現」中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力或責
任的要求，否則不能生成符合詞標準)。
3、 標準名稱種不用「質量保證」一詞，旨在增強顧客的滿意。
4、 應用了以過程為基礎的質量管理體系模式的結構，鼓勵組織在建立、實施和改進質
量管理體系及提高其有效性時，採用過程的方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。 (三) iso 9004 質量管理體系業績改進指南
1、 此標準以八項質量管理原則為基礎，幫助組織用有效和高效的方式識別並滿足顧客
和其他相關方的需求和期望，實現、保持和改進組織的整體業績，從而使組織獲得
成功。2、 該標準超出iso 9001要求的指南和建議，不用於認證或合同目的，也不是iso的
實施指南。
3、 標準也應用了以過程為基礎的質量管理體系模式的結構。
4、 標準給出了自我評價和持續改進過程的示例，用於幫助組織尋找改進的機會;通過
5個等級來評價組織質量管理體系的成熟程度;通過給出的持續改進方法，提高組
織的業績並使相關方受益。
3質量管理體系及措施
3.0 質量目標 3.1.1 補 質量管理職責 3.1.2 補 質量管理流程 3.2.1質量控制措施 1 管理 組織措施 2 技術措施 3 過程控制 3.1.1 補 原材料質量控制 3.1.2 補 計量管理的技術組織措施 3.1.3 補 檢測 試驗管理的技術組織措施3.1.4 補 隱蔽工程施工的技術...
3 質量管理體系檔案要求
湖北濟安堂藥業 管理標準檔案第 1 頁共 5頁 編制的質量管理體系檔案，應能成為本公司質量管理體系執行的依據，起到溝通意圖 統一行動的作用。1.總則 本條闡述了本公司制定質量管理體系檔案的範圍。1.1本公司質量管理體系檔案的構成及其關係示於下圖。第一級檔案 質量手冊 第二級檔案 藥品生產質量管理規範...
質量管理體系培訓心得
感謝部門領導的培養和信任,我有幸與同事一起參加了梁國珍老師在中環領先公司舉辦的為期兩天的質量管理體系培訓。通過梁老師生動形象的比喻 由麵到點的分解，使我對iso9000質量管理體系有了更清晰 深刻的認識和理解，同時也意識到了質量管理體系對一家企業的真正作用。兩天的培訓時間很短，但學到的東西卻很多，兩...