組織機構定崗定員管理制度

一、目的：

建立公司組織機構定崗定員管理制度，規範組織機構崗位設定及崗位人員配備。

二、適用範圍：

適用公司組織機構設定及崗位人員配備。

三、責任者：

公司領導、辦公室、部門負責人。

四、引用標準、依據或支援檔案：

《藥品生產質量管理規範》（2023年版）

1、組織機構設定原則：根據公司實際工作需要和法規有關要求，以保證藥品質量為前提，因事設崗，職責明確，建立公司組織機構及人員崗位，並明確各級機構和人員的職責。

2、組織機構由公司辦公會議研究決定，貫徹精簡高效原則，減少重複，並符合gmp要求。

3、各部門人員配備要求：

3．1 配備與藥品生產相適應的管理人員和技術人員，並具有相應的專業知識。

3．2 主管生產和質量管理的企業負責人應具有藥學或相關專業本科或大專以上學歷並具有中級職稱，具有藥品生產和質量管理經驗。

3．3 生產管理和質量管理部門負責人不互相兼任，質量管理負責人和質量授權人可以兼任。

3．4 生產管理負責人應具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與生產產品相關的專業知識培訓。

3．5 車間負責人應具有醫藥或醫藥相關專業專科以上學歷，具有至少三年從事車間藥品生產工作，其中至少有一年生產管理經驗，接受過與生產產品相關的專業知識培訓。

3．6 生產操作人員應具有藥學或相關專業中專以上學歷和高中以上學歷（至少有一年藥學相關工作經驗），經崗位培訓並考核合格方可上崗。

3．5 質量管理負責人應具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品質量管理經驗，接受過與生產產品相關的專業知識培訓。

3．6 質量授權人應具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

3．6 qa人員應具有醫藥或醫藥相關專業中專及以上學歷，具有至少兩年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，有實際操作技能，接受過相關的專業知識培訓。

3．6 qc人員應具有醫藥和醫藥相關專業中專以上學歷，高中學歷（含）以上學歷必須有一年藥品檢驗工作經驗，有實際操作技能，接受過相關的專業知識培訓。

3．7 有規定要求需取得上崗證才能上崗的工種（或崗位），必須取得上崗證後方可持證上崗。

4、各部門應根據實際工作需要及人員配備要求選聘合適的人員（接受過與所生產產品相關專業知識培訓），不得缺編。

5、每一部門及崗位應分別制定部門職責和崗位職責（責任制），並認真實施。