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質量體系檔案-制度
受控狀態：
版次2016-a
起草2016 年月日
審閱2016 年月日
批准2016 年月日
生效日期2016 年月日
制度-目錄
***x—zd—001質量體系內審管理制度4
***x—zd—002質量否決權管理制度6
***x—zd—003質量管理檔案管理制度8
***x—zd—004質量資訊管理制度11
***x—zd—005供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位採購人員等資格審核管理制度14.
***x—zd—006藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、複核及運輸管理制度17..
***x—zd—007特殊管理藥品管理制度26
***x—zd—008藥品有效期管理制度29..
***x—zd—009不合格藥品、藥品銷毀管理制度31
***x—zd—010藥品退貨管理制度34.
***x—zd—011藥品召回管理制度36..
***x—zd—012藥品質量查詢管理制度38..
***x—zd—013藥品質量事故、質量投訴管理制度…………………….41.
***x—zd—014藥品不良反應報告管理制度44..
***x—zd—015環境衛生和人員健康狀況管理制度…………………….46
***x—zd—016藥品質量方面教育培訓及考核的管理制度…………….48.
***x—zd—017設施裝置保管、維護管理制度51
***x—zd—018設施裝置驗證、校準管理制度53.
***x—zd—019記錄和憑證管理制度57.
***x—zd—020計算機系統操作管理制度59..
***x—zd—021藥品追溯控制管理制度62
rrxy—zd—022質量方針、目標管理制度65
***x—zd—023質量管理制度執**況檢查與考核規定……………….67
***x—zd—024冷鏈藥品管理制度69.
***x—zd—025藥品配送和委託配送管理制度74
***x—zd—026門店之間藥品調配管理制度75
***x—zd—027質量管理工作檢查、考核與獎懲制度………………….78
***x—zd—001質量體系的內審管理制度
一、目的：
按年度計畫對質量管理體系進行評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
二、依據：
《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規範》及附錄、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規。
三、範圍：
適用於本公司質量管理體系的內部審核。
四、內容：
（一）、審核計畫
1、每年對質量體系涉及的所有部門和職能場所，至少進行全面評審一次。
2、質量管理部每次評審前乙個月編制評審計畫,經企業分管領導（質量副經理）批准後正式行文,並將"評審計畫"提前發至被檢查部門。
計畫主要內容包括：
⑴、評審時間
⑵、評審目的
⑶、評審範圍及評審重點內容
⑷、參加評審部門（人員）
⑸、評審依據
3、當出現下列情況之一時可增加內部審核次數。
⑴、公司組織機構、經營範圍、資源配置發生重大變化時。
⑵、發生重大質量事故或使用者對藥品質量有嚴重投訴時。
⑶、當法律、法規、質量標準及其他要求發生變化時。
⑷、質量審核中發現嚴重不合格專案時。
（二）、審核準備
1、預定內部評審前十天，質量管理部以書面形式向經理匯報現階段質量管理體系運**況並提交本次評審計畫，由分管經理審核，報經理批准。
2、質量管理部根據評審的要求，負責審核資料的收集，準備必要的檔案，評審資料由分管質量副經理審核確認。
3、質量管理部負責向參加審核的人員發放本次評審計畫和有關資料。
（三）、質量管理體系審核內容
1、質量方針目標
2、質量管理檔案
3、組織機構設定
4、人力資源配置
5、硬體設施、裝置
6、質量活動過程控制
7、客戶服務及外部環境評價
（四）、糾正與預防措施的實施與跟蹤：
1、質量體系審核應對存在缺陷，提出糾正與預防措施。
2、各責任部門根據評審結果落實整改措施。
3、質量管理部門負責對糾正與預防措施的具體實施情況進行跟蹤監督檢查。
（五）、質量管理體系的審核應按照規範的格式記錄，記錄由質量管理部門負責歸檔。
（六）、質量管理體系審核的具體操作，按質量管理體系內部審核程式的規定執行。
***x—zd—002質量否決權管理制度
一、目的：
保證企業質量管理工作人員有效行使職權，確保經營藥品質量。
二、依據：
《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規範》及附錄、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規。
三、內容：
（一）、
1、藥品質量方面：藥品經營企業應按照藥品合法性、安全性、有效性、滿足性等要求，對採購進貨時藥品的內在質量、外觀質量、包裝質量問題，根據所發現的不同專案及其程度，採取不同的方式方法，予以相應的否決。
2、環境質量方面：根據《藥品經營質量管理規範》及其《藥品經營質量管理規實施細則》等法規和行業規範對營業場所、驗收養護儀器裝置、儲運設施等進行檢查，對於環境質量達不到法規、規範要求或在執行過程**現的問題，行使否決職能。
3、服務質量方面：對服務行為不規範，特別是服務差錯，行使否決職能。
4、工作質量方面：對影響企業質量責任落實，影響經營藥品質量的行為和問題，予以不同程度的否決。
（二）、否決職能
1、藥品質量和環境質量的否決職能由質量管理部行使，服務質量和工作質量的否決職能由綜合辦公室行使。
2、質量否決職能內容：
（1）、對供貨單位的選擇，在考察其資格合法性和質量信譽等的基礎上提出停止購進的決定。
（2）、對來貨檢查驗收時發現不合格藥品進行複查、確認、上報或作出退換貨的決定 。
（3）、對庫存藥品經檢查、養護發現的不合格藥品作出停銷、封存或銷毀的決定。
（4）、對售出藥品經查詢核實問題後，做出召回或退換的決定。
（5）、對各級藥品監督管理部門檢查中查出有質量問題的藥品予以處理。
（6）、對不適應質量管理需要的裝置、設施、儀器、用具等，決定停止使用並提出增置、改造、完善等建議。
（7）、對服務質量在檢查、考核中發現的問題和顧客投訴經查實後的問題，予以處理。
（8）、對工作質量在群眾監督和常規檢查、考核中發現的問題予以處理。
（9）、對由於服務質量和工作質量所造成的差錯，應迅速及時的聯絡查詢，並上門糾錯，妥善處理。
五、否決方式
1、對供貨單位發出停止購進意見書。
2、簽發藥品停銷、封存、銷毀通知書。
3、簽發質量監督整改通知書。
4、簽發質量監督處罰通知書（包括罰款、扣獎金等）。
5、簽發綜合考核否決意見書。
六、質量獎懲措施
1、重大質量事故的整體否決：發生重大質量事故，如經銷假、劣藥品，因經營管理不善造**身**，對責任部門、責任人應予以整體否決，酌情扣發其部分或全部獎金、工資，並給予必要的行政處分、直至追究其刑事責任。
2、對於在質量管理及其制度執行方面做出突出貢獻、或避免了重大質量事故發生，從而挽回或避免了重大經濟損失，以及挽回了企業信譽者，應予以適當的獎勵。
***x—zd—003質量管理檔案的制定與管理
一、目的：
為了對質量管理體系檔案的分類、編號、整理、管理等作出規定，特制定本制度。
二、根據：
《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規範》及其附錄等法律法規。
三、範圍：
適用於公司內部質量管理體系檔案類及**的編號。
4、內容：
（一）、檔案的分類
根據《gsp》的要求，將質量管理體系檔案分為三類，即：
1、質量管理制度
醫藥連鎖有限公司薪酬管理制度
一 總則 1 目的 為了完善公司薪酬分配體系，規範薪酬管理，依據國家勞動法規政策，特制定本制度。2 薪酬管理原則 本公司貫徹按勞分配 效率優先 兼顧公平的基本原則，實行薪酬激勵政策，在薪酬分配管理中綜合考慮相關行業薪資情況 社會物價水平以及公司支付能力等因素制定此基本原則。3 適用範圍 本制度適用於...
公司質量管理制度
山西多智管模製造 產品質量管理制度 1目的為了強化質量管理，提高職工的質量意識，調動各級員工的工作積極性，確保實物質量，順利完成公司質量目標，並做到質量體系有效執行，特制定本辦法。2 適用範圍 本辦法適用於公司各部門及全體在職員工的質量管理。3 職責 3.1 質檢部負責對各部門質量管理的考核及質量的...
公司質量管理制度
隨著公司的發展 加工種類和數量的逐漸增加，為進一步規範作業標準 理順作業程式 提高加工質量，特制定本公司質量管理制度。本制度明確了各部門 崗位及相關職能人員的責任，明確了生產過程中的各項加工 檢驗 監督 反饋等相關環節的控制，質量管理資訊的傳遞反饋流程。以便於規範公司生產安全 有序 高效的進行，並為...