品質管理
質量體系操作檔案
主題：設計和開發控制程式
章節號：7.3
檔案編號：rf/qb-(7.3)-09版本號：第a版第0次修改頁碼：共7頁第1頁
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1目的對設計全過程進行控制，確保設計結果能滿足顧客和有關標準、法令、法規的要求。
2適用範圍
適用於本公司各類產品設計的全過程控制。
3職責分配
3.1技術部（產品部）負責設計和開發過程控制的策劃、協調及具體的技術設計工作。
3.2銷售部負責市場調研和分析，提出產品開發建議。
3.3物資管理部負責樣機試製所需物料的採購。
3.4**工廠負責組織樣機的試製。
3.5質檢科負責試製零部件及樣機試製的檢驗和測試。
4設計和開發控制程式流程圖
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主題：設計和開發控制程式
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檔案編號：rf/qb-(7.3)-09
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版本號：第a版第0次修改
章節號：7.3
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設計和開發的策劃
市場調研專案建議書
取消專案n審查、批准
設計計畫書
評審n設計任務書
更改評審
n評審n設計圖紙
具體設計輸出設計初稿
設計更改
外協外購件清單
評審、批准
品質管理產品技術規範
n樣機試製
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主題：設計和開發控制程式
章節號：7.3
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5控制程式
5.1設計和開發的策劃(參照《日發集團研發管理體系》中的新產品開發規劃和專案。)
5.1.1設計和開發的專案**於以下方面：
a銷售部與顧客簽訂的產品合同或技術協議，連同《合同評審表》，顧客所附的相關資料轉交技術部；
b根據市場調研或分析，銷售部編制的《專案建議書》，經總經理批准簽署意見後，連同相關背景資料轉交技術部；
c技術部綜合公司內外反饋的資訊，編制《專案建議書》，提出開發或技術改進的建議，呈總經理批准，簽署意見後立項成立，發回技術部。
5.1.2技術部經理根據立項依據組織編制《設計計畫書》，須經總經理批准，包括以下內容：
a設計輸入、設計輸出（初稿）、設計評審、樣機製作、設計驗證、設計確認、產品定型（設計正稿）等各階段的劃分，每階段主要工作內容、依據及驗證方法；
b各階段人員分工、責任人、進度要求和配合單位；
c需要增加或調整的資源（如新增或調配的儀器、裝置、人員等）；d產品成本構成及預算；
e技術關鍵及注意事項、措施準備。
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5.2設計輸入
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本公司各類產品設計的設計過程主要由以下三個階段組成：
5.3.1方案設計
5.3.1.1方案設計應滿足設計任務書規定的各項目標。
a專案負責人負責繪製方案設計總體圖、工作原理圖、主要部件方案圖；b編制產品標準及採用國際標準或國外先進標準的分析報告；c產品詳細的技術質量引數和國內外同類產品比較分析報告；d產品效能、主要結構系統等設計說明書；e主要部件結構方案分析對比及優選報告；
f採用新工藝和結構形式的試驗要求，關鍵外購件、配套件的質量要求；g系統流程圖及計算機軟體；
h編寫論證產品及其組成部分在技術與經濟方面的分析報告；i編寫方案設計說明書。
5.3.1.2技術部經理組織相關部門及有關人員進行設計評審
a專案負責人、標準化主管人員及有關技術人員；b銷售部經理及有關銷售人員；c品質監控部經理及有關檢驗人員；
d採用特殊材料的有關人員、採購及工藝人員；
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5.3.1.3方案設計評審會由技術部經理主持，評審內容：
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主題：設計和開發控制程式
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章節號：7.3
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d提出產品的主要原材料、外購件、外協件的名稱、規格及要求；e編寫產品技術標準；f編寫技術設計說明書；
g編寫試驗規範，提出控制和評價準則；h編制產品成本預算書。
5.3.3工作圖設計
5.3.3.1工作圖設計包括供生產製造用的圖樣及材料規範等技術檔案。設計人員根據計畫、任務書下達的專案要求，按計畫完成下列任務：
a繪製產品**配圖、部件組裝圖、全部零部件圖和產品包裝箱圖；編制全套設計即零部件明細表、配套件明細表、標準件明細表、使用說明書、合格證、裝箱單等；
b制定產品圖樣的技術條件，並在圖樣上按關鍵、主要和一般特殊性要求，標明質量特性標記。
5.3.3.
2專案負責人審核工作圖及設計資料是否實現技術設計的各項技術要求，並驗證其正確性、齊全性，提出審核意見，審核通過後，交標準化工程師會簽，並及時將工作圖及設計資料交技術部經理批准。審批不能通過則退回原設計人員修改，並再次審批，直到通過為止。評審過程中對每乙個零件的設計都必須用《設計評審單》進行相關人員評審確認和批准，同時在評審單上對產品零件或部件重要度作出分類。
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5.3.3.3工作圖及設計資料和設計評審單，經技術部經理批准後交資料室保管，技術部資料員負責編制《設計檔案清單》和《產品的分類清單》。當技術檔案發
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的內容和結果整理出《設計評審報告》，作出評審結論，經技術部經理批准後，發放到相關單位，由專案組相關設計人員制定相應的糾正或改進措施，技術部經理指定人員負責跟蹤糾正或改進措施的執**況。
5.5試製及設計驗證
5.5.1設計評審通過後，專業工廠或物資部根據相關的設計初稿製作或採購樣品，由質檢部門負責對樣品進行型式試驗或送權威機構檢測，出具相應的檢測報告，對部分結構或功能，可將已經證實的類似設計的有關證據，作為本次設計的驗證記錄。
5.5.2技術部綜合所有檢測結果，整理出《設計驗證報告》，確保《設計任務書》中每一項技術引數或效能指標都有相應的驗證記錄。保證設計輸出滿足設計輸入要求。
5.5.3樣品驗證通過後，技術部組織物資部、專業工廠、銷售部、質檢部門等有關部門對單件小批生產可行性進行評審，必要時可請客戶代表出席，出具《試產可行性報告》，經總經理批准後，才可以投入小批量生產。
技術部指導專業工廠在相關部門的配合下進行小批量試產。
5.5.4質檢部門對小批量試產的產品進行檢驗或試驗，出具相應的檢測報告，對其工藝進行驗證，技術部綜合試產情況，整理出《試產總結報告》，經總經理批准後作為批量生產的依據之一。
5.6設計確認品質管理
小批量試產合格的產品，由銷售部負責聯絡送交客戶試用，提交《客戶試用
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設計確認通過後，技術部將所有的設計輸出檔案整理定稿。定型產品的圖樣資料均應標註明確的標識，並編制相應的發放清單，送交資料室。
5.8設計更改
設計人員需正確評估：設計更改對產品的原材料使用、生產過程、使用效能、安全性、可靠性、用後處置等方面的影響。
5.8.1在設計過程中的設計更改
由相關設計人員根據《設計資訊聯絡單》，開發例會記錄，設計評審、驗證、確認報告等進行更改，可在設計初稿上直接劃改或更新初稿，交至審批人員審批。
5.8.2在產品定型後的設計更改
各部門可將設計更改的建議以《設計資訊聯絡單》的形式，提交到技術部，由相關設計人員據此填寫《圖紙更改通知單》，並附上相應背景資料，經專案負責人審核，技術部經理批准後進行更改。更改的實施(包括更改的方法、更改的標記、更改欄的填寫等)詳見《檔案控制程式》。
5.8.3當設計更改涉及到主要技術引數和效能指標的改變(如主要零部件結構、尺寸、材質、主要元件的引數等發生改變)，或人身安全及環保法規要求時，需要重新進行評審和驗證，由技術部經理組織並主持評審和驗證，並作出書面結論，設計更改人根據評審和驗證結論的意見作出修改，報技術部經理審批後由技術部備案。
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6相關檔案
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質量體系認證 策劃控制程式
4.4.2質量管理體系策劃輸出檔案的文頭必須寫明策劃專案名稱及編號 編制人 審核人 批准人 執行日期。4.5質量管理體系策劃的實施 監督檢查和更改 各部門在執行中應按照策劃規定的內容 進度 要求進行控制，並將執 況 存在的問題等及時反饋到質管部。4.5.2質管部對策劃實施情況進行檢查和驗證，協調相應...
10,設計和開發控制程式
修訂履歷 1，目的 對所有新產品和服務的設計和開發或對現有產品和服務重大改進實施全過程控制，及時將顧客和其他相關方的要求轉換為產品和服務的質量要求，確保後續產品和服務的提供。2，範圍 本程式規定了 及其配套產品的設計和開發過程的控制要求 3職責3.1總經理負責批准設計和開發計畫及產品定型批生產。3....
2019設計和開發控制程式
xx 程式檔案 設計和開發控制程式 c 版受控狀態 編制人 xx 審核人 批准人 2013 08 08發布2013 08 18實施 xx 發布 設計開發控制程式 1 目的 對新產品設計開發及老產品設計更改各過程進行規範，確保產品的設計開發和更改活動受到全方位控制，以滿足顧客需求。2 適用範圍 適用於...