4 13記錄的控制

4.13 記錄的控制

4.13.1總則

4.13.1.

1記錄是為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的活動過程，也是品質活動的鑑證檔。實驗室制定了《記錄和檔案控制程式》，對記錄的識別、收集、索引、訪問、存檔、存放、維護和清理進行了規定，全體員工應遵照執行。品質記錄應包括來自內部審核和管理評審的報告及糾正和預防措施的記錄。

4.13.1.2所有記錄應清晰、明了，並以便於訪問的方式存放和儲存在具有防止損壞、變質、丟失等適宜環境的設施中。應在程式中明確規定記錄的儲存期。

4.13.1.3實驗室要求所有記錄應予安全保護和保密。

4.13.1.4實驗室建立相應的程式來保護和備份以電子形式儲存的記錄，並防止未經授權的侵入或修改。

4.13.2技術記錄

4.13.2.

1本實驗室要求將檢測原始觀察記錄、匯出資料、開展跟蹤審核的足夠資訊、校準記錄、員工記錄以及發出的每份檢測報告的副本按規定的時間儲存。每項檢測的記錄應包含足夠的資訊，以便識別不確定度的影響因素，。記錄應包括負責抽樣的人員、從事各項檢測的人員和校核人員的簽字或標識。

4.13.2.2檢測觀察資料、結果和計算應在工作活動時予以現場記錄，並能按照特定任務分類識別。

4.13.2.3為保全檢測證據，當記錄**現錯誤時，每一錯誤應劃改，並將正確值填寫其旁邊。對記錄所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子儲存的記錄也應採取同等措施，以避

免原始資料的丟失或改動。

4.13.3支援檔

1.《記錄和檔案控制程式》