xx製藥****質量體系描述
（一）質量管理
公司建立了藥品質量保證體系，在公司總經理直接領導下，由質量受權人管理全廠質量工作，各崗位人員的職責明確；質量管理部下設質量保證（qa）、質量控制（qc）兩個部門，配備學歷和經驗符合要求的人員並履行相關質量職能。質量部共xx人，其中：質量受權人xx人、qa xx人、qcxx人，負責藥品生產過程的質量保證和質量檢驗。
the 鎵 ku 帴閫氱煡質量保證部建立了持續穩定性考察、變更控制、偏差處理、質量風險管理、oos調查處理、capa管理等管理規程；開展確認和驗證、產品穩定性研究、內部審計和產品質量年度回顧等工作。按照檔案要求開展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測，定期開展潔淨區塵粒數和微生物數、工藝用水等的檢測；建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品。
the zhu indigo 鐗╂潈質量控制實驗室設有獨立的微生物限度檢查室、陽性對照室，理化實驗室設有天平室、標化室、化學分析室、儀器室、精密儀器室、留樣室等。配備了檢驗所需的檢驗儀器。制定了取樣、留樣、穩定性考察和產品放行等相關的質量控制檔案，並按照檔案要求開展質量控制活動。
對檢驗方法進行了驗證或確認。制定原輔料、中間產品、成品、工藝用水、包材等質量內控標準，原輔料質量內控標準包括含量、有關物質、鑑別等檢查專案。
每批產品經質量受權人批准後方可放行；按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性，以保證質量體系系統的有效執行。
the 鍌ㄥ瓨鍖 ?公司具有專人（ｑａ人員）負責質量管理體系的檔案管理。檔案的起草、修訂、審核、批准、廢除、分發、銷毀等均能按管理制度規定執行，有相應的檔案分發、收回、銷毀的記錄。
ｑａ人員按規定對生產批記錄和檢驗記錄進行審核、整理和存檔工作，保證每批產品生產具有可追溯性。
（二）生產管理
公司按註冊批准的工藝制訂了相應的產品工藝規程、標準操作規程和批生產記錄；建立劃分產品生產批次的操作規程；能夠按照生產工藝規程進行生產，生產操作人員按照sop進行生產操作；儀器儀表定期校驗，裝置和容器標註了狀態標識；採取了避免混淆、
避免汙染和交叉汙染的措施；對關鍵工藝引數進行了控制）生產全過程有記錄，全過程有ｑａ人員進行監控，偏差均經過調查並記錄；每批產品按產量和數量進行了物料平衡計算和偏差確認。
生產用物料：生產使用的物料均為檢驗合格的物料
生產用設施裝置：公司按年度驗證總計畫，定期對包括廠房、設施、裝置、儀器、生產工藝、清潔方法等開展再確認和驗證。保證公用設施和裝置的正常執行。
（三）人員
gan sentence the 細鐗╂祦公司建立了完善的組織機構，配備的人員能夠滿足生產和檢驗的需求。各部門人員的職責明確。企業負責人、生產負責人和質量管理負責人具有藥學相關專業知識，具有多年從事藥品生產和質理管理的經驗，能夠定期參加藥品生產管理知識的培訓。
本期關鍵崗位的人員未發生變動，企業負責人為鄒洪君；生產生產負責人為王巨集偉；質量負責人為穀玉紅，兼任質量受權人。公司現有員工xx人，質量管理部門xx人，生產部人員xx人。
the 鍏 spoils the 仈 strand у搧the 鏃犲 warship 鎹熻?公司制定了新員工和老員工的培訓的管理制度，制定了年度培訓計畫，並按培訓計畫進行培訓。
公司定期對員工進行每年一次的體檢，體檢合格才能上崗。建立了人員健康檔案。
the 鐗╂祦鎴愭湰 geng$悊
the 鐗╄祫 cong ㈣ chuai（四）因我公司無銷售格列齊特緩釋片的計畫，格列齊特緩釋片品種本匯報期內未進行生產。
the 鐗╄祫 mei 佷笟（五）公司制定了相應的變更和偏差的管理規程，並按管理規程規定的內容執行。本期匯報期內無重大的變更和偏差。
the 鏍 draft 績 juan 氬姟
結論：我公司建立了符合ｇｍｐ要求的質量管理體系，能夠保證質量管理體系系統有效地執行，保證產品的質量。
企業質量管理體系
企業質量方針和目標 公司質量方針 精益求精，追求更好。公司質量目標 質量體系程式檔案根據我公司具體情況編寫，公司全體職工必須認真貫徹落實，認真執行公司制定的質量活動制度，保證質量目標的實現。公司所屬各部門 下屬各單位要以本質量體系程式檔案為準則進一步加強質量活動，以一次交驗合格和一次交驗成優做為質量...
車間生產質量管理體系
一 生產車間質量管理組織機構圖 二 職責與分工 一 生產部經理職責 1 負責生產過程中產品質量的管理，即在生產過程中，對產品質量保證實行計畫 組織 領導 控制。2 參與質量部的質量指標制定過程並確認該指標，監督並跟蹤質量改進。3 負責生產中的技術和質量保證的支援性工作，發現問題及時組織解決和處理。4...
企業的質量管理體系
1.質量管理體系 我公司組建由公司總經理 生產管理負責人 質量管理負責人 質量授權人組成的質量管理體系。1.1總經理職責 1 制定並維護公司質量方針 2 制定質量目標並推動其貫徹實施 3 為質量管理體系提供支援 4 建立組織機構 5 職責授權 6 資源配備的討論和決定 7 質量管理部門的實施 8 管...