一、生產車間質量管理組織機構圖
二、職責與分工
（一）、生產部經理職責：
1、負責生產過程中產品質量的管理，即在生產過程中，對產品質量保證實行計畫、組織、領導、控制。
2、參與質量部的質量指標制定過程並確認該指標，監督並跟蹤質量改進。
3、負責生產中的技術和質量保證的支援性工作，發現問題及時組織解決和處理。
4、按照公司質量管理體系要求，提高部門運作的規範化和科學化，確保生產以質量優先的原則。
5、對員工實施培訓和激勵，提高員工質量意識，提高員工操作技能，穩定產品質量。
6、組織策劃生產現場特別是產品質量的持續改善。
（二）、質量部經理職責
1、負責生產過程中產品質量標準的制定，並監督實施。
2、負責生產過程中產品工藝規程的制定，並監督實施。
3、對生產過程的質量控制不斷優化和改進。
4、處理原輔料、包裝材料在生產過程中出現的異常情況。
5、負責生產過程中出現的質量問題分析和處理。
6、負責水針劑生產領料和配料工序的監督。
7、負責對生產指令和領料單的審核。
（二）、車間主任工作職責
1、對生產操作過程特別是配料工序進行監督、指導，同時進行生產現場質量控制，保證產品質量。
2、執行生產現場管理制度，並指導培訓現場管理知識，推進gmp現場管理制度，實現生產車間標準化管理。
3、嚴格貫徹工藝規程，落實各項質量標準。
4、檢查和討論產品質量改進措施的有效性。
5、關注物料平衡，防止各種差錯和混淆。
6、作好生產現場管理日誌，每月形成總結分析報告，針對問題，在月度總結會議上對員工進行培訓
（三）、班組長工作職責
1、促進產品質量改進的工作，不斷提高產品質量。
2、有責任達到規定的工序產品質量指標，負責將各工序質量指標具體落實到人。
3、控制不合格產品流入下道工序。
4、對製造的不合格產品負主要責任。
5、關注物料平衡和防止各種差錯及混淆。
（五）、qa工作職責
1、負責生產過程關鍵控制點的監控及物料管理的監控。
2、負責車間生產工藝管理。
3、負責生產現場的管理符合gmp的管理要求，監督人員衛生、工藝衛生、裝置衛生。
4、負責組織建立生產、質量管理檔案體系，並監督檢查檔案的執**況。
5、負責生產過程中質量偏差、異常情況及時上報。
6、負責原輔料、包裝材料，標籤說明書、中間產品的在使用中出現的異常情況的及時上報及暫停使用。
7、負責出具質量事故的初步的分析調查報告和提出改進方案。
8、作好生產現場監督日誌，每月形成總結分析報告，針對問題，在月度總結會議上對員工進行培訓。
(六)、班組員工的職責
1、嚴格遵守工藝紀律，按質量要求進行規範操作。
2、對本工序質量控制點嚴格控制，確保產品質量。
2、遇到疑難情況向上級報告，嚴禁擅自處理。
3、生產過程出現問題應記錄並保護原始資料，為改進產品質量提供依據。
三、生產過程質量管理規程
（一）、生產指令的下達
1、 各工序開具領料單後向倉庫或上工序如數領取原輔材料、半成品、包裝材料。
2、 生產操作前，操作人員必須對工藝衛生、裝置狀況、管理檔案進行檢查。
3、 檢查清場是否符合該區域生產要求，裝置是否正常運轉。
4、 生產用的儀表儀器、計量容器進行校正，符合要求後方可使用。
5、 檢查與生產相適應的相關檔案、記錄是否齊全、準確。
6、 對所用原輔料、半成品進行核對，準確無誤後方可使用。
（三）、生產過程的工藝管理
1、 所有的崗位操作必須嚴格按照工藝規程、崗位操作法或標準操作規程的規定進行操作，不得擅自改動。
2、 無菌產品的藥液從配製到灌封4h內完成，灌裝到滅菌6h完成，中藥注射劑灌裝到滅菌4h內完成。
3、 直接接觸無菌藥品的安瓶及西林瓶經滅菌後貯存時間不得超過2天，超過時間未用的瓶子，需重新清洗滅菌。
4、 配料中的稱量、計算和投料要有人複查，操作人和複查人均要簽字。
5、 生產中用到的貴重、毒性藥品需有人監控投料，操作者和監控者均應簽字。
6、 各工序生產的半成品或中間產品，必須合格後方可流入下道工序。
7、 生產主管、現場qa應根據質量控制要點對生產產品進行工藝查證，及時預防、發現和消除事故差錯。
8、 生產中出現偏差或需要更改引數時，應有變更程式和審批手續。
9、 生產中出現質量事故，按已制定的質量事故處理程式的有關規定進行處理、報告，並做好相應的記錄。
（四）、批號的管理
1、包裝車間接到生產指令後，先核對產品的品名、規格、數量、包裝要求，按生產指令開具包裝領料單，並進行核對。
2、用於生產包裝物品經質量部門檢驗合格後才能使用。
3、生產部開具需料領料單後由專人到倉庫限額領取。
4、列印批號應有專人，列印前調整印表機批號和有效期，並列印一張，核對是否正確，位置是否合適，然後交qa或車間主任核對無誤後，再進行列印。
5、一批生產結束後，未列印批號的剩餘包裝盒、標籤等應及時退回倉庫，已列印批號的多餘包裝盒、標籤等按「標籤報廢」處理。
6、包裝結束後，經檢驗合格，取得合格證後入庫
7、包裝操作完成後，及時準確填寫批包裝記錄，與批生產記錄一起保管。
8、同一包裝線嚴禁包裝兩種或兩種以上的產品，如遇特殊情況要有明顯的防止混淆的隔離措施。
1、物料平衡的定義：對某一種物料而言，領用數量應與其使用數量、報廢數量、退庫數量之和相等，即偏差為0，則數額平衡。或者是實際產量與投料量的比值。物料平衡的理論值應為100%。
2、偏差的產生：實際操作中，由於技術上的原因（如標籤計數器本身的誤差、計量器具誤差），允許有一定的偏差百分比存在。標籤出現負偏差原因可能是由於漏貼標籤引起的，故需進行返工檢查。
出現正偏差超過規定的限度，可能是生產異常引起，也需進行返工檢查。3、對可以準確逐個計數的物料，不得有偏差，如包裝大箱、待包裝的產品等。物料平衡=（產出量／投料量）×100%
投料量：指生產中實際投入使用的原料、輔料、包裝材料量。
產出量：指生產過程中實際生產的產量，包括：該工序的最後產品數量、檢驗、取樣的樣品數量、可收集計量的廢品數量。
4、生產過程中應計算產品的每一工序的物料平衡。
每個產品均應在工藝規程中規定各工序合理的物料平衡範圍，出現偏差時，說明生產出現異常情況，應進行偏差調查，在沒有合理解釋前，不得轉入下一工序或放行。
計算收率是為了在保證藥品質量的基礎上，提高產量，降低成本。在生產過程中，如果物料平衡符合規定，但收率低，即廢品率高，也應當按照質量偏差或質量事故進行調查處理。
6、收率產生的原因
生產操作中，每步工序的實際產量與預期的理論產量總是有一定差異，這是由於計量誤差、物料損失等原因造成的。如分裝時，配料100kg，每袋裝量100g，預計產量為1000袋。由於配料數量並不能準確到100kg，同時分裝過程中的分裝機裝量的波動，以及分裝結束後，配料容器、分裝管路的藥物殘留，造成實際產量不是預期的1000袋。
7、收率的計算
收率=（實際產量/理論產量）×100%
實際產量是指該工序得到的最終產品數量，包括檢驗、取樣的樣品數量。
理論產量是指根據投料量計算出的產量。
應計算產品每一工序的收率
收率的判定
每個產品均應在工藝規程中規定各工序合理的收率範圍，如收率過高或過低，說明生產出現異常情況，應進行偏差調查，在沒有合理解釋前，不得轉入下一工序或放行。
（七）、生產記錄
1、生產操作記錄必須由各崗位操作人員親自填寫，其他人不得代替。
2、批生產記錄的填寫內容必須真實，字跡應清晰，不能用鉛筆，不得任意塗改，更改錯誤時應在錯誤的地方劃一橫線，在旁邊重寫，簽名並註明更改日期。
3、批生產記錄填寫時不能留有空格，無內容填寫的**應用「—」表示，重複上內容是應重寫，品名必須寫全名。
4、批生產記錄各崗位之間有關聯的記錄應做到一致性和連貫性。
5、操作者和複核者均應填寫全名，填寫日期應橫寫不能簡寫。
6、批生產記錄是貫穿該獸藥生產全過程的完整記錄，具有該批產品的質量和數量的可追溯性，必須和生產指令，批包裝記錄一起彙總。
質量管理體系
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