根據《xx年度省醫療器械日常監督檢查工作計畫》，結合我市醫療器械監管實際，制定本計畫。
一、指導思想
以科學發展觀為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規範、高效的要求，不斷創新切合實際的監管模式，建立和完善科學有效的監管機制，規範醫療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標
通過大力強化日常監管措施，深入開展專項整治活動，促進企業法律責任意識的進一步增強，企業質量保證體系進一步完善，醫療器械監管機制進一步健全，醫療器械產品質量總體水平進一步提公升。
三、結合醫療器械監管工作實際，深入開展醫療器械安全專項整治工作
（一）檢查重點物件
1、生產環節
（1）產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業；
（2）生產第三類醫療器械產品的企業；
（3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業；
2、經營環節
（1）經營第三類醫療器械的企業；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業；
（3）經營省重點監控產品的企業。
3、使用環節
（1）縣級以上醫療機構；
（2）xx年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。
（二）、檢查重點內容
（一）生產環節
1.醫療器械安全專項整治工作落實情況；
2.質量安全生產法規、規章制度的貫徹執**況；
3.質量安全生產責任制建立及落實情況；
4.質量安全生產基礎工作及培訓情況；
5.質量安全生產重要設施、裝置的完好狀況及日常維護情況；
6.影響產品質量關鍵原材料採購的供方評價及檔案制度執**況；
7.產品標準的執**況，特別是國家發布新的強制性標準後，企業是否及時執行的情況；
8.生產過程控制情況，特別是淨化車間的控制情況；
9.產品檢驗規定的執**況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規範等情況；
10.質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；
（二）經營環節
1.企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；
2.各項規章制度是否健全並認真貫徹執行；
3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；
5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超範圍經營或降低經營、倉儲條件；
7.有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；
8.現場抽查2—3種產品，檢視各項記錄是否真實完整；
9.檢視有無建立質量手冊（三類企業，除**眼鏡門店），是否建立重點環節程式控制檔案。
（三）使用環節
1.是否建立了採購和質量驗收及使用管理制度並有完整的採購和質量驗收及使用記錄；
2.是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；
3.是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度並嚴格實施；
4.是否建立了不良事件監測制度，並有完整監測記錄；
5.是否建立了不合格醫療器械處理制度並有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度並予以落實；
四、監管責任
醫療器械監管科：負責醫療器械生產企業、醫療器械專營企業，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，並負責收集、彙總、上報相關資料、資料等。
藥品流通監管科：負責藥品批發公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。
藥品稽查大隊：負責藥品批發公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫療機構、個體診所所經營使用醫療器械的日常監督檢查工作。
藥物不良反應監測中心：負責醫療器械不良事件監測工作。
各縣、區局負責轄區範圍內醫療器械日常監督檢查工作。
五、工作任務
（一）市局
月15日前，結合本地實際制定和實施xx年度全市日常監督檢查工作計畫和年度工作要點，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點監控企業，將工作任務、監管責任落實到科室、人員，並報省局備案；並對各縣區局履行監管職責情況進行指導、督查；
月底前，組織轄區內生產企業簽訂年度質量承諾責任書；督促企業建立並實施質量安全分析報告制度，重點監管產品生產企業應每季度向市局上報質量安全分析報告；市局每季度應至少召開一次重點監管產品質量安全分析例會，全面分析轄區內重點醫療器械產品的質量安全狀況，對日常監管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質量安全分析報告及《醫療器械質量安全分析彙總表》應於下個季度第乙個月10日前上報省局醫療器械處；
月底前組組織轄區內經營企業簽訂質量承諾責任書，督促企業建立並實施相關情況報告制度，市局每半年召開一次重點監管企業質量安全分析例會，全面分析轄區內重點醫療器械產品的質量安全狀況，對日常監管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；
4.組織開展本轄區醫療器械安全專項整治工作，配合做好省局組織的各類專項整治檢查工作,按照省局要求或根據本市實際，適時開展天然膠乳橡膠***、定制式義齒、體外診斷試劑、醫用防護服等專項檢查；
5.組織開展對本轄區生產、經營企業的突擊性檢查，對重點監控的生產經營企業至少進行一次突擊性檢查，生產企業檢查覆蓋率達到100%，經營企業達到100%；在完成檢查任務時，每季度不得少於全年任務量的四分之一；
6.對上年度確定為警示等級的生產經營企業，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的生產經營企業，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；
月底前，按《x市醫療機構使用醫療器械監督管理辦法》要求，組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專項檢查；
8.加強第一類醫療器械審評審批工作，杜絕「高類低劃」、「不是醫療器械按醫療器械審批」等情況的出現，並按時完成省
局委託的各類行政許可辦理事項；
、10月底前配合省局組織對第三類醫療器械專營和高風險醫療器械生產企業的專項檢查；
10.組織開展《醫療器械生產質量管理規範（試行）》的宣傳貫徹工作；
11.做好醫療器械不良事件監測工作，及時上報不良事件；
12.從2月份起，每月5日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》；12月31日前將本轄區內的生產企業基本情況進行彙總，並填寫《醫療器械生產企業彙總表》、《醫療器械生產企業情況登記表》、《醫療器械產品註冊情況彙總表》，隨年度醫療器械監督管理工作總結和醫療器械生產經營企業年度信用等級確定檔案報送省局醫療器械處；
13.受理群眾舉報投訴，組織對違法違規行為進行依法查處；
14.對各縣區局日常監管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。
（二）縣區局
月25日前，結合本地實際制定日常監管工作計畫，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點監控企業，將工作任務、監管責任落實到科室、人員，並報市局備案；
月底前組組織轄區內經營企業簽訂質量承諾責任書，督促企業建立並實施相關情況報告制度；
3.對本轄區醫療器械重點監控經營企業至少進行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達到100％；在完成檢查任務時，每季度不得少於全年任務量的四分之一；
4.對上年度確定為警示等級的經營企業，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經營企業，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；
月底前，配合市局組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專項檢查，並配合做好市局組織的各類專項檢查工作；
6.做好醫療器械不良事件監測工作，及時上報不良事件；
7.從2月份起，每月2日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》；；
8.受理群眾舉報投訴，對違法違規行為進行依法查處；
9.完善本轄區內企業監管檔案，做好監管資訊的採集和分析工作，對監管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。
六、要求
（一）統一思想，提高認識
醫療器械監管工作是食品藥品監管工作重要組成部分，直接關係到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監督管理部門要以對人民群眾高度負責的態度，切實提高對醫療器械監管工作的認識，把加強對醫療器械日常監管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。
（二）加強領導，落實責任
各縣區局要加強對醫療器械日常監管和專項整治工作的領導，按照權責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監管和專項整治工作任務落實到位。
（三）立足實際，創新監管
各縣區局要結合本地監管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環節，在法規允許的範圍內，勇於探索適合本地實際的監管模式、監管方法、監管措施，推動醫療器械監管工作有效開展。
（四）標本兼治，務求實效
各縣區局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則，加強制度化、規範化建設，將監管工作引入長效規範機制。
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