1 .目的
確保質量管理體系的所有檔案、資料、均能保持其適用性、有效性、安全性、並被系統的管理和使用。
2.範圍
適用於下列檔案的管理：
1. 質量手冊：闡述公司組織機構，人員的職責、許可權及相互關係反應進行的質量活動。
2. 程式檔案：闡述完成任務所需要經過的路線和手續的檔案，通常用來指導跨部門的作業。
3. 作業指導書：用來指導操作的檔案通常指單一部門性質的作業。
4. 外來檔案：來自公司外部的重要檔案及資料如顧客的圖紙和技術規範，國家的法律法規等。
5. 表單：為達成上述檔案要求而使用的各種記錄及**。
3定義無
4.權責
4.1檔案的制定、修改及審批
a、 質量手冊：
1. 質量部組織制定、修改。
2. 管理者代表審核。
3. 總經理批准。
b、 程式檔案：
1. 相關部門主管組織制定、修改。
2. 管理者代表審核。
3. 總經理批准。
c、 作業指導書：
1. 相關部門組織制定、修改。
2. 部門主管審批。
d、 技術圖紙和技術規範：
1. 生產部組織接收，評審，轉化、發布和修改等事宜。
2. 總經理審批。
e、 外來法律法規：
1. 管理部組織接收，評審，發布等事宜。
2. 總經理審批。
4.2.管理部負責：檔案的登入、分發、**及廢止檔案的銷毀。
4.3.各檔案使用單位負責：建立檔案一覽表系統的保管及使用檔案。
4.4.技術性檔案由技術科負責：檔案的登入、分發、**及廢止檔案的銷毀。
5.流程圖
nook
no6.內容及要求
6.1.檔案編號及檔案版本號：
①.質量手冊編號：
qm – 001
流水號表示：質量手冊
②. 程式檔案編號：
qp□ - □□□
流水號制定部門代號
表示程式檔案
③.作業指導書編碼：
qw□- □□□
流水號制定部門代號
代表作業指導書
④.記錄表單編號：
qr□-□□□ □□
流水號對應程式或指導書流水號
制定部門代號
表單⑤.檔案版本號：
a. 首版一律為：1：00。
b. 每修改訂一次，順次提公升「：」後的第二位數，如：第一次修訂後，版本號：1：01；第二次修訂後：版本號為1：02。
6. 部門代號
總經理：m管理部：h
生產部：s技術部：e
質量部：p營業部：t
資材部：c
7. 外來圖紙、技術規範和法律法規
本公司不做特殊編號。僅在外來圖紙上加蓋「外來檔案」的受控章和做合理的顧客區分。
6.2 檔案架構
a. 質量手冊架構 ：
根據iso9000將分為：管理職責、資源管理、產品實現、測量、分析及改進四塊。
b. 程式檔案架構：
1 目的
2 範圍
3 定義
4 權責
5 流程圖
6 內容及要求
7 相關檔案
8 應用表單
c.作業指導書架構：
由相關制定部門視實際需要自行修訂，以有效表示內容為目的，易於閱讀、了解、使用。
6.3.檔案制定、修訂、廢止
a檔案制定：
1、 根據組織任務或工作需要，由經辦責任人提出「檔案制修訂申請表」。經部門主管核准後，制修訂承辦人參照「檔案標準格式」研擬檔案修改內容、確定檔案版本號、聯同「檔案修訂申請表」一起呈送相關權責主管審核、批准後發行。審核人員要確保檔案的充分性和適宜性。
2、 在檔案審核、批准階段若有任何意見都由制定部門修改。
b.檔案修改：
3、 檔案需要更改、修訂時，由經辦責任人提出「檔案制定申請表」。經部門主管審核後，由原制定部門承辦人參照「檔案標準格式」研擬檔案修訂內容、確定檔案版本號，聯同「檔案制修訂申請表」一併呈送相關權責主管審核、批准後發行。
4、 若是文字錯誤，而不影響實質意義，則直接由各製修訂部門在檔案上更改簽章後，一併納入下次換版修訂內容。
5、 若一項中有多處劃改、可單獨進行換頁、並蓋「檔案更改章」確認
c.檔案廢止：
6、 新檔案的發布的同時，舊檔案自然廢止。檔案發布人員必須同時**就檔案，以防止混用。
7、 會後的廢止檔案必須立即銷毀。如果出於學習或參考的考慮，則必須檔案上面加蓋「檔案作廢章」才可以留用。
8、 檔案廢止後原檔案編號不得重複使用。作廢檔案絕對不可以流到生產線上。
6.4檔案分發、**
a、 經批准實行的檔案管理部依「檔案分發表」上名單影印適當份數，每頁加蓋紅色受控識別章後發放，並請收檔案單位接收人在「檔案簽收記錄表」上簽收。「檔案分發表」上所定的分發檔案均屬受控檔案
b、 根據特殊原因，可提出「檔案特殊分發申請表」經部門批准後，向文件中心申請檔案是否受控由申請部門主管確定，檔案發放與a相同
c、 所有發行檔案應建立「檔案管理彙總表」以便於檔案發行管理及備查
d、 檔案修訂或廢止時，文件中心必須收回各相關舊版或廢止檔案並予銷毀、對收回的失效檔案應檢查數量及內容的完整性，並在「檔案管理簽收記錄表「上簽名
6.5.發件存檔、銷毀
a、 檔案存檔
1、 發行檔案的原稿、均由管理部列冊存檔，且在其每頁背面蓋紅色發行章以為識別。對於電子文件，有管理者代表保留原版並設立密碼進行控制。
2、 任一檔案管理部僅存檔最新版本及前一版本、且前一版本的檔案每面蓋黑色舊版識別章
3、 各類表單、記錄由相關部門按規定的儲存期限存檔
b、 檔案的銷毀
1、 綜合部收回的失效檔案應予銷毀或每頁蓋作廢章
2、 逾期的表單、記錄由儲存部自行銷毀
6.6.檔案管理
a、 現場使用的檔案要放置於現場，非現場使用的檔案使用部門集中保管
b、 各檔案使用單位應建立「檔案一覽表」，以利於管理及查閱
c、 所有部門的檔案檔案管理納入內部審核專案中，以確保檔案管理系統的正確執行
d、 檔案可以用文字、磁碟、光碟儲存
e、 檔案複審
1、 檔案發布有效性審查：管理部每月進行一次檔案發布的有效性審查。採用逐部門抽查的方式，以確保檔案全部受控。
抽查中發現的檔案問題必須立即得到適當的糾正。需要補發檔案的，必須從受控的原版檔案影印或列印。
2、 定期複審：在管理評審會上由管代報告質量管理體系有效性、適切性、充分性。並決議相關檔案修改與否
3、 不定期複審：如發現檔案執行有缺失之時，可進行討論修改
f、 外來檔案的管理
管理部應將外來檔案儲存，並發放給所需部門。
管理部要定期的和外部保持聯絡，以確保外來檔案的保持最新。
對於顧客提供的圖紙和技術規範，本公司不得做任何的私自修改。任何變更必須經的顧客的事先同意。
7相關檔案:
無2、 應用表單:
1. 檔案製修申請表（qrh-001-01）
2. 檔案收發記錄表（qrh-001-02）
3. 檔案一覽表（qrh-001-03）
4. 外來檔案圖紙記錄管理表（qrh-001-04）(第④項2023年6月14日增加)
檔案管理程式
4.2記錄格式的設計與審定 4.2.1質量記錄格式由質量負責人編制。4.2.2 技術記錄格式由各專業檢測部門負責人組織設計，技術負責人批准。4.3 記錄格式的填用 標識和收集 4.3.1各相關工作人員負責質量記錄和技術記錄的填寫記錄填寫應真實 齊全 及時 清晰 明了，記錄上必須有記錄人簽名，有審核 ...
檔案管理程式
檔案編號 檔案版次 a o2012 2 28 制定日期 檔案標題 檔案管理程式制定部門 管理者代表頁次 1 41.目的 對質量環境管理體系有關的檔案及資料進行管理，確保各相關場所及時得到並使用有效檔案。2.適用範圍 本程式適用於在公司與質量環境管理體系有關的檔案和資料的管理。3.職責 3.1行政人事...
檔案控制管理程式
檔案管理控制過程烏龜圖 1.目的 通過職責劃分 明確工作程式及要求，確保公司管理體系有關的檔案編寫 修改 發行 廢除和管制等得到有效控制。2.範圍 本程式適用於與管理體系有關的所有檔案的控制。3.職責 3.1檔案編制 修訂 審核 批准許可權 3.2質量部是管理體系檔案控制的歸口管理部門，負責批准後的...