檔案代號whvri/qp 003-2003 程式檔案
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標題：檔案控制管理程式實施日期2023年04月28 日
1 目的
對質量體系有關的檔案進行有效地管理與控制，確保本單位所有部門和作業場所都能及時得到並使用相應檔案的現行有效版本。
2 適用範圍
適用於本單位質量體系的所有檔案資料（包括來自外部的檔案資料）的控制和維護管理。
3 職責
3.1 科研業務部負責本單位質量手冊、程式檔案、作業指導書、質量記錄以及計量基
（標）準技術檔案等技術檔案和資料的編制、發放、更改控制和管理工作；負責外來檔案（包括標準、規程、技術規範等）的收集、發放、更新控制和管理工作；負責檢測報告和檢定/校準證書以及儀器裝置技術檔案的控制和日常管理工作。
3.2 質量總負責人
3.2.1 負責維護質量手冊和程式檔案的有效性。
3.2.2 負責組織對現有體系檔案的定期評審。
3.2.3 負責批准本單位的《通用作業指導書》。
3.3 各專業實驗室技術負責人負責組織編寫並審核本專業實驗室的作業指導書。
3.4 各專業實驗室負責人負責批准本專業實驗室的作業指導書和其他管理檔案。
3.5 各專業實驗室負責分管範圍內的標準、技術檔案資料、檢測報告和檢定/校準證書
以及儀器裝置技術檔案的日常管理工作。
4 工作程式
4.1 檔案的層次和編號
4.1.1 檔案的層次
4.1.1.1 第一層次檔案為質量手冊，其英文縮寫為qm；
4.1.1.2 第二層次檔案為程式檔案、質量計畫和管理檔案，其英文縮寫為qp；
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4.1.1.3 第三層次檔案為各種作業指導書包括操作細則/規範，其英文縮寫為qw；4.1.1.4 第四層次檔案為記錄、**、報告和證書，其英文縮寫為qr。
各層次檔案中都有各種外來檔案。
4.1.2 所有檔案都應有惟一的標識。
4.1.3 檔案代號編制規定如下：
whvri
年代號（四位數字）
序列號（三位數字）
檔案層次
各專業實驗室**
本單位標識
4.1.3.1 各專業實驗室**由科研業務部統一規定。
4.1.3.2 第四層次的檔案代號包括標準和儀器裝置等其他檔案資料的編號按《通用作
業指導書》編制和自行編制，但必須制定編號說明，報科研業務部備案。
4.2 檔案的編制與審批
凡作為質量體系組成部分分發給有關人員的所有檔案，在發布之前應由授權人員審核並批准使用。
4.2.1 科研業務部負責組織編制質量手冊和程式檔案，由技術總負責人和質量總負責
人審核，最高管理者批准實施。
4.2.2 各專業實驗室技術負責人負責組織編寫並審核本專業實驗室的作業指導書，作
業指導書的編制按本單位《通用作業指導書》執行，由專業實驗室負責人批准。4.2.3 各專業實驗室負責組織編寫本範圍內的其他管理檔案，由本專業實驗室質量負
責人審核和負責人批准。
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4.3 檔案的受控
檔案按狀態分為受控檔案和非受控檔案兩種。
4.3.1 科研業務部負責本單位現行使用的質量手冊、程式檔案的控制，編制有效版本
的受控清單，受控檔案應加蓋「受控檔案」印章並註明編號，以防止使用失效和/或作廢的檔案。
4.3.2 各專業實驗室負責控制由本專業實驗室負責人批准使用的作業指導書和外來文
件，建立本專業實驗室檔案受控清單，並報科研業務部備案。
4.4 檔案的發放
4.4.1 對實驗室有效運作起重要作用的所有作業場所，都應得到相應檔案的授權版本。
4.4.2 質量手冊、程式檔案和其他質量控制檔案由科研業務部按質量總負責人批准的
發放範圍統一發放。
4.4.3 各專業實驗室控制的檔案由各專業實驗室負責人批准的發放範圍進行發放。4.4.4 檔案領用人在「檔案領用登記冊」的簽名上簽字後，領取注有不同發放號的文
件，以便於追溯。
4.4.5 當需使用檔案的人員未領到檔案時，不得隨意借用他人的檔案影印，而應按4.
4.2、4.4.
3和4.4.4款中的有關規定辦理領用手續，本單位內不得使用未加蓋「受控
檔案」印章或蓋有印章但為影印件的檔案。
4.4.6 當檔案使用人的檔案破損嚴重，影響使用時，應到科研業務部或相關專業實驗
室辦理更換手續，交回破損檔案，補發新檔案，新檔案的發放號仍沿用原檔案號，收回的舊檔案應予銷毀。
4.4.7 當檔案使用人將檔案丟失後，應按4.4.3款辦理重新領用手續，但必須在領用時
作出說明（必要時作出檢討），科研業務部或相關專業實驗室應給予新的發放號，並將丟失檔案的發放號作廢。必要時，還要通知相關部門，防止誤用。
4.4.8 持有受控檔案的人員調離時，應及時收回其持有的檔案，做好相應記錄。
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4.5 檔案的更改
4.5.1遇到下列情況之一時，檔案應予以更改：不適應質量體系執行；與國家有關標
準、法律法規不相適應；實驗室內外環境發生變化；其他需要修改的情況。
4.5.2 檔案有重大更改或更改量較大或更改次數過多時應考慮進行檔案換版。原版次
檔案作廢，換發新版本檔案，同時將作廢版本檔案收回。
4.5.3 檔案需要更改時，應由檔案更改提出人或檔案更改提出部門提出，並填寫檔案
更改申請單，說明更改原因，對重要的更改（如檢測方法或計算方法）還應附有充分的證據。
4.5.4 檔案更改的審核、批准應由原審批人進行。當原審批人不在職時，可指定其他
負責人或接替其崗位負責人審批，但須獲得原審批所依據的有關背景資料。
4.5.5 檔案更改批准後，由科研業務部與相關部門負責發放檔案更改通知單並實施更
改。檔案更改時應註明更改標記和更改生效日期，並按「檔案領用登記冊」的名單進行發放，同時收回作廢檔案。
4.5.6 計算機系統中的檔案更改按《資料和計算機的控制程式》執行。
4.5.7 作廢檔案應加蓋「作廢」印章，並由科研業務部或相關部門負責統一銷毀。需
作資料保留的作廢檔案，經質量總負責人或相關部門負責人批准後並加蓋「保留資料」
印章方可留用。
4.6 檔案的管理
4.6.1 檔案資料必須由專人保管、設專櫃儲存在乾燥通風和安全的地方。
4.6.2 檔案資料必須編目有序儲存，以便訪問、檢索和查閱。存入計算機或軟盤的文
件按《資料和計算機的控制程式》執行。必要時，可制定相應的檔案管理辦法。
4.6.3任何人不得在檔案資料上亂塗亂畫改，不准私自外借，確保檔案的清晰、易於
識別和閱讀。
4.6.4 資料管理員必須嚴格注意檔案保密，檔案資料不得隨意外借、不得丟失或損壞，
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標題：檔案控制管理程式實施日期2023年04月28 日必須安全儲存；應定期對所負責的檔案資料進行全面清查，檢查在用檔案資料的有效性，發現問題應及時處理。
4.6.5 取用檔案資料必須履行借閱手續，並按時歸還。不准任何人拆卸、調提或塗改
檔案，保證其真實性、完整性。
4.6.6 所有原始觀察記錄、計算和匯出資料、檢測報告和檢定/校準證書、能力驗證分
析報告等都屬保密檔案資料，其借閱、影印應執行《保護客戶機密資訊和所有權程式》。
4.7 外來檔案的控制
4.7.1 本單位的外來檔案包括：
a) 標準、規程、方法等技術檔案；
b)國家、部門、行業、地區等有關法律、法規、政策等檔案；
c)客戶的技術檔案；
d)儀器裝置資料檔案；
e)其他有關資料檔案。
4.7.2 科研業務部和相關部門對外來檔案，根據其類別、**進行歸檔登記及日常管
理工作，做到標識清楚，取用方便。
4.7.3 外來的保密檔案一般不外借，有關人員只能就地查閱，必須借出須經質量總負
責人或相關部門負責人的批准，但不能借出本單位外。具體運作按《保護客戶機密資訊和所有權程式》執行。
4.8 檔案的評審
質量總負責人在管理評審前應負責組織對本單位的現有體系檔案進行評審。本單位內部運作或外部法律、法規及標準變更時，應及時修改相應的體系檔案，以確保檔案的現行有效，評審和修改結果作為管理評審的輸入。
5 引用/相關檔案
5.1《通用作業指導書》
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標題：檔案控制管理程式實施日期2023年04月28 日
5.2《記錄（檔案）的控制管理程式》
5.3《關於檔案及記錄的命名規則》
5.4《保護客戶機密資訊和所有權程式》
5.5《資料和計算機的控制程式》
6 記錄
6.1 受控檔案清單
6.2 檔案更改申請單
6.3 檔案更改通知單
6.4 檔案領用登記冊
6.5 檔案資料歸檔登記冊
6.6 檔案資料借閱登記冊
6.7 外來檔案收文單
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檔案管理控制過程烏龜圖 1.目的 通過職責劃分 明確工作程式及要求，確保公司管理體系有關的檔案編寫 修改 發行 廢除和管制等得到有效控制。2.範圍 本程式適用於與管理體系有關的所有檔案的控制。3.職責 3.1檔案編制 修訂 審核 批准許可權 3.2質量部是管理體系檔案控制的歸口管理部門，負責批准後的...
檔案控制管理程式
編制 審核 批准 日期 2013 03 06 檔案狀態發放號 未經批准不准翻印 檔案修訂記錄 1 目的 為確保本公司質量 環境 職業健康安全 社會責任管理體系檔案的受控性及有效性制定本程式。2 適用範圍 適用於環境 質量 職業健康安全 社會責任管理體系所要求的檔案控制。3 職責 3.1 總經理批准並...
01檔案控制管理程式
檔案管理控制過程烏龜圖 1.目的 通過職責劃分 明確工作程式及要求，確保公司管理體系有關的檔案編寫 修改 發行 廢除和管制等得到有效控制。2.範圍 本程式適用於與管理體系有關的所有檔案的控制。3.職責 3.1檔案編制 修訂 審核 批准許可權 3.2質量部是管理體系檔案控制的歸口管理部門，負責批准後的...