【法莫替丁】
解離常數：pka = 7.06
在各溶出介質中的穩定性：
水：未測定。
在各ph值溶出介質中：在ph1.2溶出介質中，24小時降解86.5%。
光：未測定。
《四條標準溶出曲線》
溶出度試驗條件：槳板法/50轉、溶出介質中不新增表面活性劑。
< 1g:20mg規格散劑 >
< 1g:100mg規格散劑 >
< 10mg規格片劑 >
< 20mg規格片劑 >
《質量標準》
● 1g:20mg規格和1g:100mg規格散劑
取本品，混勻，精密稱取適量【相當於法莫替丁(c8h15n7o2s3)20mg】，照溶出度測定法（槳板法），以0.05mol/l醋酸-醋酸鈉緩衝液(ph4.0)900ml為溶劑，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經15分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少10ml初濾液，取續濾液作為供試品溶液。
另精密稱取經五氧化二磷乾燥劑80℃減壓乾燥4小時的對照品40mg，置100ml量瓶中，加溶出介質溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取上述兩種溶液照紫外-可見分光光度法，在266nm的波長處測定吸光度，計算出每袋溶出量，限度分別為標示量的80%或85%，應符合規定。
0.05mol/l醋酸-醋酸鈉緩衝液(ph4.0) 取冰醋酸3.
0g，加水1000ml，混勻，加0.68%醋酸鈉三水合物溶液500ml，並調節ph值至4.0，即得。
● 10mg規格和20mg規格片劑
取本品，照溶出度測定法（槳板法），以0.05mol/l醋酸-醋酸鈉緩衝液(ph4.0)900ml為溶劑，轉速為每分鐘50轉，依法操作，分別經45分鐘或60分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少10ml初濾液，取續濾液作為供試品溶液。
另精密稱取經五氧化二磷乾燥劑80℃減壓乾燥4小時的對照品10mg，置100ml量瓶中，加溶出介質溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，分別置100ml（10mg規格）或50ml（20mg規格）量瓶中，加溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取上述兩種溶液照紫外-可見分光光度法，在266nm的波長處測定吸光度，計算出每片溶出量，限度均為標示量的70%，應符合規定。
溶出度分析
石向群九江學院分析測試中心 溶解與溶出 溶解是指在給定的溫度下，一定量的溶質溶解在特定量的溶劑裡。溶解是乙個靜態的過程。溶出是在原料藥 固態 在溶劑裡溶解的過程。溶出是乙個動態的過程。溶解是溶出的先決條件。溶出固態藥物的溶出速率是指在單位時間內，標準條件下 液相 固相介面，溫度和溶劑組成成分 原料藥...
普通口服固體製劑溶出曲線測定與比較指導原則
附件2指導原則 本指導原則適用於仿製藥質量一致性評價中普通口服固體製劑溶出曲線測定方法的建立和溶出曲線相似性的比較。一 背景 固體製劑口服給藥後，藥物的吸收取決於藥物從製劑中的溶出或釋放 藥物在生理條件下的溶解以及在胃腸道的滲透等，因此，藥物的體內溶出和溶解對吸收具有重要影響。體外溶出試驗常用於指導...
高壓溶出試壓方案
6 上水進得來，下水排得出去 7 高壓注水幫浦試車完，52個電動閥試車完 8 試壓煮器筒體時，加熱管束需裝滿水。三 系統加水措施 1 nt101 112閃蒸槽及相應的冷凝水罐從生產用水管接一根臨時管到高壓注水幫浦pc117進口管上，利用高壓注水幫浦逐級公升壓至試驗壓力。2 np113 117及新蒸汽...