遼寧省醫療器械風險管理調查問卷

為加強遼寧省醫療器械產品風險管理工作，遼寧省食品藥品監督管理局技術審評中心特參考醫療器械行業標準yy/t0316-2003《醫療器械——風險管理對醫療器械的應用》編寫此調查問卷，請企業的管理者代表認真填寫。我們會為填答者保密，並保證填寫的內容僅用於調查研究，不作為日常監管的依據。

本問卷所指的醫療器械風險（以下簡稱風險）主要是指針對患者的風險，但也包括對操作者、其他人員、其它裝置和環境的風險。

*問卷涉及的術語和定義

1.損害：對人體健康的實際傷害或侵害，或是對財產或環境的侵害。

2.危害：損害的潛在源。

3.風險：損害的發生概率與損害嚴重程度的結合。

4.風險管理文件：由風險管理過程產生的、無須相連線的一組記錄和其他檔案。

5.剩餘風險：採取防護措施後餘下的風險。

6.風險分析：系統運用可得資料，判定危害並估計風險。

7.風險評價：在風險分析的基礎上，根據給定的現行社會價值觀，對風險是否達到可接受水平的判斷。

8.風險控制：作出決策並實施保護措施，以便降低風險或把風險維持在規定水平的過程。

9.管理者代表：最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：

a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進和需求；

c)確保在整個組織內提高滿足法規和顧客要求的意識。

1．企業概況

1-1貴企業的名稱

貴企業的成立時間

貴企業的法定代表人姓名

1-2貴企業2023年末單位從業人員為人

1-3請選擇貴企業的登記註冊型別（請將選擇的型別序號填入**右側一列）

1-4貴企業2023年末的質量管理人員與生產技術人員情況（請依據貴企業內相應部門人員的學歷層次與職稱級別如實填寫）

1-5下列圖形中，與貴企業的質量管理組織機構圖最為類似的是圖（）

（如沒有與之類似的選項，您可參照下圖自行繪製貴企業的質量管理組織機構圖）

2．企業對產品的風險管理

﹡ 品概況填表說明：

a.下列**中包括了題號、問題、答案，「單選」題只可選擇一項答案，「可多選」題可根據實際情況進行多項選擇。請將所選答案序號填寫在**的最右側一列，如選擇了「其他」，請在答案處註明「其他」所指的詳細情況。

b.請根據貴企業目前的實際情況回答下列問題。

3．其他建議部分

﹡說明：以下內容對我們的工作具有重要的參考價值，請您認真填寫。

3-1目前，貴企業對於yy/t0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的執行，還存在哪些困難？

3-2新版的yy/t0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》將於2023年實施，您對相應的技術指導原則的編寫有何建議？

3-3在醫療器械產品風險管理方面，您還需要哪些幫助？

問卷填寫人姓名

固定**

移動**

傳真號碼（選填

電子郵箱（選填）：

感謝您在百忙中填寫問卷！